Comparaison randomisée de la sleeve gastrectomie laparoscopique et du pontage gastrique pour l'obésité morbide
8 octobre 2018 mis à jour par: Medical University of Warsaw
Essai clinique randomisé comparant la sleeve gastrectomie laparoscopique et le pontage gastrique pour l'obésité morbide et les anomalies métaboliques et hormonales sous-jacentes
La chirurgie bariatrique est le traitement le plus efficace de l'obésité morbide.
Le pontage gastrique de Roux-en-Y (RYGB) est une procédure bariatrique dont la sécurité et l'efficacité sont connues.
La sleeve gastrectomie laparoscopique (LSG) est une procédure plus récente qui gagne en popularité.
L'objectif de l'étude est de comparer les résultats de ces deux méthodes chirurgicales en termes de perte de poids, d'amélioration des comorbidités courantes de l'obésité et d'influence sur le statut métabolique et hormonal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les auteurs de l'étude estiment qu'une comparaison directe plus détaillée du RYGB et du LSG est nécessaire.
La première méthode est la procédure établie « de référence » avec de bons résultats rapportés dans de nombreuses études.
Cependant, il est beaucoup plus complexe et la courbe d'apprentissage est plus longue.
Cette dernière méthode a été introduite comme procédure initiale chez les patients superobèses en raison de sa relative simplicité.
Il a produit de bons résultats dans cette population de patients superobèses et les chirurgiens de certains centres ont commencé à l'utiliser comme procédure bariatrique primaire.
Le RYGB est une procédure restrictive et partiellement malabsorptive et on pense qu'elle présente des avantages supplémentaires chez les patients souffrant de troubles métaboliques tels que le diabète de type 2 et la dyslipidémie.
Les procédures purement restrictives telles que la LSG sont théoriquement moins bénéfiques dans ce groupe de patients.
Dans la présente étude, les auteurs examineront la perte de poids ainsi que l'amélioration des comorbidités et plusieurs paramètres et indices biochimiques pour évaluer également l'action métabolique de ces deux procédures.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Warsaw, Pologne, 02-097
- Department of General, Transplant and Liver Surgery, Public Central Teaching Hospital, Medical University of Warsaaw
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IMC≥40 kg/m2
- IMC≥35 kg/m2 avec au moins une comorbidité associée à l'obésité
Critère d'exclusion:
- IMC > 60 kg/m2
- troubles médicaux ou psychiatriques importants mal contrôlés
- abus actif d'alcool ou de substances
- ulcère duodénal/gastrique actif
- difficile à traiter le reflux gastro-oesophagien avec une grosse hernie hiatale
- chirurgie gastro-intestinale majeure antérieure
- malignité diagnostiquée ou suspectée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sleeve gastrectomie laparoscopique
Le groupe de patients souffrant d'obésité morbide affectés à la sleeve gastrectomie laparoscopique.
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La sleeve gastrectomie laparoscopique (LSG) est une procédure bariatrique restrictive.
LSG implique la résection d'une grande partie du corps et du fond de l'estomac à partir de l'antre jusqu'à l'angle de His.
La partie restante de l'estomac (le manchon gastrique) est calibrée avec une bougie 36 French.
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Expérimental: Pontage gastrique de Roux-en-Y
Le groupe de patients obèses morbides affectés à un pontage gastrique de Roux-en-Y.
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Le bypass gastrique de Roux-en-Y (RYGB) est une opération intermédiaire (restrictive et malabsorptive).
Le RYGB implique la création d'une poche gastrique de 15 à 20 ml qui est anastomosée à un membre de Roux de 100 cm créé à 100 cm du ligament de Treitz.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de poids excessive par rapport à la ligne de base
Délai: 12 mois après l'opération
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La perte de poids mesurée en pourcentage de l'excès de poids perdu est l'une des mesures de résultat les plus couramment utilisées et acceptées dans les essais cliniques évaluant la chirurgie bariatrique.
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12 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients avec complications
Délai: 12 mois après l'opération
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Les complications sont définies comme tout écart négatif par rapport à l'évolution postopératoire normale.
Les complications de la chirurgie bariatrique comprennent, sans toutefois s'y limiter : fuite gastro-intestinale, saignement intra-abdominal, saignement gastro-intestinal, sténose gastro-intestinale, fistule gastro-intestinale, ulcération marginale, hernie interne, occlusion intestinale, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, infection de la plaie, sérome, déhiscence fasciale, hernie abdominale, formation de calculs biliaires, déshydratation, carences nutritionnelles
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12 mois après l'opération
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Modifications de la prévalence des comorbidités
Délai: Évaluation au départ et 1, 6 et 12 mois après la chirurgie
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Nombre de patients présentant des comorbidités telles que : diabète sucré de type 2, hypertension artérielle, dyslipidémie, apnée obstructive du sommeil, arthrite dégénérative, maladie de la vésicule biliaire, reflux gastro-œsophagien.
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Évaluation au départ et 1, 6 et 12 mois après la chirurgie
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Changement de poids par rapport au départ
Délai: Évaluation au départ et 12 mois après la chirurgie
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La perte de poids absolue (en kilogrammes) est évaluée.
Il s'agit de l'une des mesures de résultats les plus couramment utilisées et acceptées dans les essais cliniques évaluant la chirurgie bariatrique.
Il dépend davantage du poids initial d'un participant à l'étude.
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Évaluation au départ et 12 mois après la chirurgie
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Modification de l'IMC par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ et 12 mois après la chirurgie
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Évaluation du changement de l'indice de masse corporelle (poids divisé par la taille en mètres au carré) par rapport à la ligne de base.
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Au départ et 12 mois après la chirurgie
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Cholestérol total plasmatique à 12 mois
Délai: 12 mois après l'opération
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Concentration plasmatique totale de cholestérol à jeun chez les patients 12 mois après la chirurgie.
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12 mois après l'opération
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HDL plasmatique à 12 mois
Délai: 12 mois après l'opération
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Concentration plasmatique à jeun de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) chez des patients 12 mois après la chirurgie.
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12 mois après l'opération
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LDL plasmatique à 12 mois
Délai: 12 mois après l'opération
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Concentration plasmatique à jeun de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL) chez des patients 12 mois après la chirurgie.
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12 mois après l'opération
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Triglycérides plasmatiques à 12 mois
Délai: 12 mois après l'opération
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Concentration de triglycérides plasmatiques à jeun chez les patients 12 mois après la chirurgie.
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12 mois après l'opération
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Glycémie plasmatique à 12 mois
Délai: 12 mois après l'opération
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Concentration de glucose plasmatique à jeun chez les patients 12 mois après la chirurgie.
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12 mois après l'opération
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Insuline plasmatique à 12 mois
Délai: 12 mois après l'opération
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Concentration d'insuline plasmatique à jeun chez les patients 12 mois après la chirurgie.
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12 mois après l'opération
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Peptide C plasmatique à 12 mois
Délai: 12 mois après l'opération
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Concentration plasmatique de peptide C à jeun chez les patients 12 mois après la chirurgie.
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12 mois après l'opération
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Indice HOMA à 12 mois
Délai: 12 mois après l'opération
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Résistance à l'insuline (IR) mesurée avec la méthode d'évaluation du modèle homéostatique (HOMA).
Dans les études publiées, le modèle HOMA était en corrélation avec les estimations utilisant la méthode du clamp euglycémique de référence.
L'équation suivante est utilisée : HOMA-IR = (concentration de glucose plasmatique à jeun [mmol/L] x concentration d'insuline plasmatique à jeun [miliunités/L])/22,5
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12 mois après l'opération
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HbA1c à 12 mois
Délai: 12 mois après l'opération
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La proportion d'hémoglobine glycosylée (HbA1c) [%] est mesurée pour évaluer la concentration et la régulation plasmatiques moyennes du glucose.
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12 mois après l'opération
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Plasma CRP à 12 mois
Délai: 12 mois après l'opération
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La protéine C-réactive (CRP) est utilisée comme marqueur de l'inflammation.
Il peut également être utilisé dans l'évaluation du risque de maladie cardiaque.
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12 mois après l'opération
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Acide urique plasmatique à 12 mois
Délai: 12 mois après l'opération
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L'hyperuricémie est associée au syndrome métabolique et à l'obésité.
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12 mois après l'opération
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Plasma Ghréline à 12 mois
Délai: 12 mois après l'opération
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La ghréline est une hormone stimulant l'appétit produite dans le fond de l'estomac.
Sa concentration peut changer après certaines procédures bariatriques.
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12 mois après l'opération
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Leptine plasmatique à 12 mois
Délai: 12 mois après l'opération
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La leptine est l'une des hormones dérivées du tissu adipeux qui provoque une inhibition de l'appétit.
Des niveaux élevés de leptine sont associés à l'obésité, à l'inflammation, au syndrome métabolique et aux maladies cardiovasculaires.
La perte de poids entraîne une baisse des concentrations de leptine.
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12 mois après l'opération
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Glucagon plasmatique à 12 mois
Délai: 12 mois après l'opération
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Le glucagon est synthétisé et sécrété par les cellules alpha du pancréas.
Elle conduit à une élévation de la glycémie.
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12 mois après l'opération
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IGF-1 plasmatique à 12 mois
Délai: 12 mois après l'opération
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L'insuline like growth factor 1 (IGF-1) a une structure similaire à celle de l'insuline.
Il a des effets anabolisants.
Ses niveaux peuvent être liés à l'IMC et au niveau de nutrition.
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12 mois après l'opération
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Niveau AST
Délai: 12 mois
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12 mois
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Niveau ALT
Délai: 12 mois
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12 mois
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RNI
Délai: 12 mois
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12 mois
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Niveau d'albumine
Délai: 12 mois
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12 mois
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Niveau GGT
Délai: 12 mois
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12 mois
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Niveau ALP
Délai: 12 mois
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12 mois
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Niveau LDH
Délai: 12 mois
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score du questionnaire sur la qualité de vie
Délai: 12 mois après l'opération
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Score du questionnaire de qualité de vie à 12 mois (questionnaire de qualité de vie WHO-Bref)
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12 mois après l'opération
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Modifications de la fonction pulmonaire à 12 mois
Délai: Ligne de base et 12 mois après la chirurgie
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Les résultats de la spirométrie et de la pléthysmographie sont utilisés pour évaluer la fonction pulmonaire avant et après la chirurgie.
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Ligne de base et 12 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rafał Paluszkiewicz, Prof. MD,PhD, Medical University of Warsaw
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2013
Première publication (Estimation)
7 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2018
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KBN N N403 3882 33
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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