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Confronto randomizzato di gastrectomia a manica laparoscopica e bypass gastrico per obesità patologica

8 ottobre 2018 aggiornato da: Medical University of Warsaw

Studio clinico randomizzato che confronta la gastrectomia a manica laparoscopica e il bypass gastrico per l'obesità patologica e le anomalie metaboliche e ormonali sottostanti

La chirurgia bariatrica è il trattamento più efficace per l'obesità patologica. Il bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) è una procedura bariatrica con sicurezza ed efficacia note. La gastrectomia a manica laparoscopica (LSG) è una procedura più recente che sta guadagnando popolarità. Lo scopo dello studio è confrontare i risultati di queste due metodiche chirurgiche in termini di perdita di peso, miglioramento delle comorbidità comuni dell'obesità e influenza sullo stato metabolico e ormonale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli autori dello studio ritengono che sia necessario un confronto testa a testa più dettagliato tra RYGB e LSG. Il primo metodo è la procedura stabilita "gold standard" con buoni risultati riportati in molti studi. Tuttavia è molto più complesso e la curva di apprendimento è più lunga. Quest'ultimo metodo è stato introdotto come procedura iniziale nei pazienti superobesi a causa della sua relativa semplicità. Ha prodotto buoni risultati in questa popolazione di pazienti superobesi e i chirurghi in alcuni centri hanno iniziato a usarlo come procedura bariatrica primaria. Il RYGB è una procedura restrittiva e parzialmente malassorbitiva e si ritiene che abbia ulteriori benefici nei pazienti con disturbi metabolici come il diabete di tipo 2 e la dislipidemia. Procedure puramente restrittive come LSG sono teoricamente meno vantaggiose in questo gruppo di pazienti. Nel presente studio gli autori esamineranno la perdita di peso così come il miglioramento delle comorbilità e diversi parametri e indici biochimici per valutare anche l'azione metabolica di queste due procedure.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-097
        • Department of General, Transplant and Liver Surgery, Public Central Teaching Hospital, Medical University of Warsaaw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI≥40 kg/m2
  • BMI≥35 kg/m2 con almeno una comorbilità associata all'obesità

Criteri di esclusione:

  • IMC > 60 kg/m2
  • disturbi medici o psichiatrici significativi scarsamente controllati
  • abuso attivo di alcol o sostanze
  • ulcera duodenale/gastrica attiva
  • difficile da trattare malattia da reflusso gastro-esofageo con una grande ernia iatale
  • precedente intervento di chirurgia gastrointestinale maggiore
  • neoplasia diagnosticata o sospetta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gastrectomia manica laparoscopica
Il gruppo di pazienti patologicamente obesi assegnati alla gastrectomia a manica laparoscopica.
Procedura: Gastrectomia manica laparoscopica
La gastrectomia a manica laparoscopica (LSG) è una procedura bariatrica restrittiva. La LSG comporta la resezione di gran parte del corpo e del fondo dello stomaco a partire dall'antro fino all'angolo dell'His. La restante parte dello stomaco (la manica gastrica) è calibrata con un bougie francese 36.
Sperimentale: Bypass gastrico Roux-en-Y
Il gruppo di pazienti patologicamente obesi assegnati al bypass gastrico Roux-en-Y.
Procedura: Bypass gastrico Roux-en-Y
Il bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) è un'operazione intermedia (restrittiva e malassorbitiva). RYGB prevede la creazione di una sacca gastrica da 15-20 ml che viene anastomizzata a un arto Roux di 100 cm creato a 100 cm dal legamento di Treitz.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso in eccesso rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
La perdita di peso misurata come percentuale del peso in eccesso perso è una delle misure di esito più comunemente utilizzate e accettate negli studi clinici che valutano la chirurgia bariatrica.
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con complicanze
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Le complicazioni sono definite come qualsiasi deviazione negativa dal normale decorso postoperatorio. Le complicanze della chirurgia bariatrica includono ma non sono limitate a: perdita gastrointestinale, sanguinamento intraddominale, sanguinamento gastrointestinale, stenosi gastrointestinale, fistola gastrointestinale, ulcerazione marginale, ernia interna, ostruzione intestinale, trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infezione della ferita, sieroma, deiscenza fasciale, ernia addominale, formazione di calcoli biliari, disidratazione, carenze nutrizionali
12 mesi dopo l'intervento
Comorbidità Variazioni di prevalenza
Lasso di tempo: Valutazione al basale e 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Numero di pazienti con comorbidità quali: diabete mellito di tipo 2, ipertensione arteriosa, dislipidemia, apnea ostruttiva del sonno, artrite degenerativa, malattia della colecisti, malattia da reflusso gastro-esofageo.
Valutazione al basale e 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Variazione del peso rispetto al basale
Lasso di tempo: Valutazione al basale e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Viene valutata la perdita di peso assoluta (in chilogrammi). È una delle misure di esito più comunemente utilizzate e accettate negli studi clinici che valutano la chirurgia bariatrica. Dipende maggiormente dal peso iniziale di un partecipante allo studio.
Valutazione al basale e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Variazione del BMI rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
La valutazione dell'indice di massa corporea (peso diviso per l'altezza in metri quadrati) varia rispetto al basale.
Basale e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Colesterolo plasmatico totale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Concentrazione di colesterolo totale plasmatico a digiuno in pazienti 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
12 mesi dopo l'intervento
HDL plasmatico a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Concentrazione di colesterolo plasmatico a digiuno con lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) in pazienti 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
12 mesi dopo l'intervento
LDL plasmatico a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Concentrazione di colesterolo plasmatico a digiuno con lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) nei pazienti 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
12 mesi dopo l'intervento
Trigliceridi plasmatici a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Concentrazione di trigliceridi plasmatici a digiuno in pazienti 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
12 mesi dopo l'intervento
Glucosio plasmatico a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno nei pazienti 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
12 mesi dopo l'intervento
Insulina plasmatica a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Concentrazione di insulina plasmatica a digiuno in pazienti 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
12 mesi dopo l'intervento
Peptide C plasmatico a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Concentrazione plasmatica di peptide C a digiuno in pazienti 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
12 mesi dopo l'intervento
Indice HOMA a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Resistenza all'insulina (IR) misurata con il metodo di valutazione del modello omeostatico (HOMA). Negli studi pubblicati il ​​modello HOMA correlava con le stime utilizzando il metodo del morsetto euglicemico di riferimento. Viene utilizzata la seguente equazione: HOMA-IR = (concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno [mmol/L] x concentrazione di insulina plasmatica a digiuno [milioni di unità/L])/22,5
12 mesi dopo l'intervento
HbA1c a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
La proporzione di emoglobina glicosilata (HbA1c) [%] viene misurata per valutare la concentrazione e la regolazione media del glucosio plasmatico.
12 mesi dopo l'intervento
CRP plasmatica a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
La proteina C-reattiva (CRP) viene utilizzata come marcatore di infiammazione. Può anche essere utilizzato nella valutazione del rischio di malattie cardiache.
12 mesi dopo l'intervento
Acido urico plasmatico a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
L'iperuricemia è associata alla sindrome metabolica e all'obesità.
12 mesi dopo l'intervento
Grelina plasmatica a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
La grelina è un ormone che stimola l'appetito prodotto nel fondo dello stomaco. La sua concentrazione può cambiare dopo alcune procedure bariatriche.
12 mesi dopo l'intervento
Leptina plasmatica a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
La leptina è uno degli ormoni di origine adiposa che provoca l'inibizione dell'appetito. Livelli elevati di leptina sono associati a obesità, infiammazione, sindrome metabolica e malattie cardiovascolari. La perdita di peso porta a un calo delle concentrazioni di leptina.
12 mesi dopo l'intervento
Glucagone plasmatico a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Il glucagone è sintetizzato e secreto dalle cellule alfa del pancreas. Porta all'elevazione del glucosio plasmatico.
12 mesi dopo l'intervento
IGF-1 plasmatico a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Il fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1) è simile nella struttura all'insulina. Ha effetti anabolizzanti. I suoi livelli possono essere correlati al BMI e al livello di nutrizione.
12 mesi dopo l'intervento
Livello AST
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Livello ALT
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
INR
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Livello di albumina
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Livello GGT
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Livello ALP
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Livello LHD
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Punteggio del questionario sulla qualità della vita a 12 mesi (questionario OMS-Bref sulla qualità della vita)
12 mesi dopo l'intervento
La funzione polmonare cambia a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dall'intervento
I risultati della spirometria e della pletismografia vengono utilizzati per valutare la funzione polmonare prima e dopo l'intervento chirurgico.
Basale e 12 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Investigatori

  • Investigatore principale: Rafał Paluszkiewicz, Prof. MD,PhD, Medical University of Warsaw

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KBN N N403 3882 33

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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