腹腔镜袖状胃切除术和胃旁路术治疗病态肥胖的随机比较
2018年10月8日 更新者：Medical University of Warsaw
比较腹腔镜袖状胃切除术和胃旁路术治疗病态肥胖和潜在代谢和激素异常的随机临床试验
减肥手术是治疗病态肥胖最有效的方法。
Roux-en-Y 胃旁路术 (RYGB) 是一种安全性和有效性众所周知的减肥手术。
腹腔镜袖状胃切除术 (LSG) 是一种越来越受欢迎的较新手术。
该研究的目的是比较这两种手术方法在减肥、改善肥胖常见合并症以及对代谢和荷尔蒙状态的影响方面的结果。
研究概览
详细说明
该研究的作者认为，有必要对 RYGB 和 LSG 进行更详细的直接比较。
前一种方法是既定的“黄金标准”程序，在许多研究中报告了良好的结果。
然而，它要复杂得多，学习曲线也更长。
后一种方法由于其相对简单而被引入作为超肥胖患者的初始程序。
它在超肥胖患者群体中产生了良好的效果，一些中心的外科医生开始将其用作主要的减肥手术。
RYGB 是一种限制性和部分吸收不良的手术，据信它对患有代谢紊乱（例如 2 型糖尿病和血脂异常）的患者有额外的好处。
理论上，LSG 等纯限制性手术对这组患者的益处较小。
在本研究中，作者将着眼于体重减轻以及合并症的改善以及一些生化参数和指标，以评估这两个程序的代谢作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Warsaw、波兰、02-097
- Department of General, Transplant and Liver Surgery, Public Central Teaching Hospital, Medical University of Warsaaw
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- BMI≥40 kg/m2
- BMI≥35 kg/m2 并伴有至少一种与肥胖相关的合并症
排除标准：
- 体重指数 > 60 公斤/平方米
- 控制不佳的重大医学或精神疾病
- 酗酒或滥用药物
- 活动性十二指肠/胃溃疡病
- 伴有大食管裂孔疝的胃食管反流病难以治疗
- 既往胃肠大手术
- 确诊或疑似恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：腹腔镜袖状胃切除术
分配到腹腔镜袖状胃切除术的病态肥胖患者组。
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腹腔镜袖状胃切除术 (LSG) 是一种限制性减肥手术。
LSG 涉及从胃窦到希氏角切除大部分身体和胃底。
胃的其余部分（胃套）用 36 French 探条校准。
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实验性的：Roux-en-Y 胃旁路术
分配给 Roux-en-Y 胃旁路手术的病态肥胖患者组。
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Roux-en-Y 胃旁路术 (RYGB) 是一种中间（限制性和吸收不良）手术。
RYGB 涉及创建一个 15-20 mL 的胃袋，该胃袋与在距离 Treitz 韧带 100 厘米处创建的 100 厘米 Roux 肢体吻合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比体重减轻过多
大体时间：手术后12个月
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体重减轻以超额体重减轻的百分比衡量，是评估减肥手术的临床试验中最常用和接受的结果测量之一。
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手术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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并发症患者人数
大体时间：手术后12个月
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并发症定义为与正常术后过程的任何负偏差。
减肥手术的并发症包括但不限于：胃肠道渗漏、腹腔内出血、胃肠道出血、胃肠道狭窄、胃肠道瘘管、边缘溃疡、内疝、肠梗阻、深静脉血栓形成、肺栓塞、伤口感染、血清肿、筋膜裂开、腹疝、胆结石形成、脱水、营养缺乏
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手术后12个月
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合并症患病率变化
大体时间：基线和手术后 1、6 和 12 个月的评估
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患有合并症的患者人数，例如：2 型糖尿病、动脉高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停、退行性关节炎、胆囊疾病、胃食管反流病。
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基线和手术后 1、6 和 12 个月的评估
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体重相对于基线的变化
大体时间：基线和手术后 12 个月的评估
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评价绝对重量损失(千克)。
它是评估减肥手术的临床试验中最常用和接受的结果指标之一。
它更多地取决于研究参与者的初始体重。
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基线和手术后 12 个月的评估
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BMI 相对于基线的变化
大体时间：基线和术后 12 个月
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评估身体质量指数（体重除以身高，以米为单位的平方）相对于基线的变化。
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基线和术后 12 个月
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12 个月时的血浆总胆固醇
大体时间：手术后12个月
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术后 12 个月患者的空腹血浆总胆固醇浓度。
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手术后12个月
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12 个月时的血浆 HDL
大体时间：手术后12个月
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术后 12 个月患者的空腹血浆高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇浓度。
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手术后12个月
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12 个月时的血浆低密度脂蛋白
大体时间：手术后12个月
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术后 12 个月患者的空腹血浆低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇浓度。
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手术后12个月
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12 个月时的血浆甘油三酯
大体时间：手术后12个月
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术后 12 个月患者的空腹血浆甘油三酯浓度。
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手术后12个月
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12 个月时的血浆葡萄糖
大体时间：手术后12个月
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术后 12 个月患者的空腹血糖浓度。
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手术后12个月
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12 个月时的血浆胰岛素
大体时间：手术后12个月
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术后 12 个月患者的空腹血浆胰岛素浓度。
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手术后12个月
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12 个月时的血浆 C 肽
大体时间：手术后12个月
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术后 12 个月患者的空腹血浆 C 肽浓度。
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手术后12个月
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12 个月的 HOMA 指数
大体时间：手术后12个月
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用稳态模型评估 (HOMA) 方法测量的胰岛素抵抗 (IR)。
在已发表的研究中，HOMA 模型与使用参考正常血糖钳夹方法的估计值相关。
使用以下等式：HOMA-IR =（空腹血浆葡萄糖浓度 [mmol/L] x 空腹血浆胰岛素浓度 [毫单位/L]）/22.5
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手术后12个月
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12 个月时的 HbA1c
大体时间：手术后12个月
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测量糖化血红蛋白 (HbA1c) [%] 的比例以评估平均血浆葡萄糖浓度和调节。
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手术后12个月
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12 个月时的血浆 CRP
大体时间：手术后12个月
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C反应蛋白（CRP）被用作炎症的标志物。
它也可用于评估心脏病风险。
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手术后12个月
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12 个月时的血浆尿酸
大体时间：手术后12个月
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高尿酸血症与代谢综合征和肥胖有关。
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手术后12个月
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12 个月时的血浆 Ghrelin
大体时间：手术后12个月
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Ghrelin 是一种在胃底产生的刺激食欲的激素。
在某些减肥手术后，其浓度可能会发生变化。
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手术后12个月
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12 个月时的血浆瘦素
大体时间：手术后12个月
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瘦素是一种脂肪来源的激素，可抑制食欲。
瘦素水平升高与肥胖、炎症、代谢综合征和心血管疾病有关。
体重减轻导致瘦素浓度下降。
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手术后12个月
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12 个月时的血浆胰高血糖素
大体时间：手术后12个月
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胰高血糖素由胰腺的α细胞合成和分泌。
它导致血浆葡萄糖升高。
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手术后12个月
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12 个月时的血浆 IGF-1
大体时间：手术后12个月
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胰岛素样生长因子 1 (IGF-1) 在结构上与胰岛素相似。
它具有合成代谢作用。
其水平可能与 BMI 和营养水平有关。
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手术后12个月
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AST 级别
大体时间：12个月
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12个月
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ALT水平
大体时间：12个月
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12个月
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印度卢比
大体时间：12个月
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12个月
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白蛋白水平
大体时间：12个月
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12个月
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GGT级别
大体时间：12个月
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12个月
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碱性磷酸酶水平
大体时间：12个月
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12个月
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乳酸脱氢酶水平
大体时间：12个月
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量问卷得分
大体时间：手术后12个月
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12 个月时的生活质量问卷得分（WHO-Bref Quality of Life questionnaire）
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手术后12个月
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12 个月时的肺功能变化
大体时间：基线和手术后 12 个月
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肺活量测定法和体积描记法结果用于评估手术前后的肺功能。
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基线和手术后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rafał Paluszkiewicz, Prof. MD,PhD、Medical University of Warsaw
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月6日
首次发布 (估计)
2013年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月8日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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