Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane porównanie laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka i pomostowania żołądka w przypadku olbrzymiej otyłości

8 października 2018 zaktualizowane przez: Medical University of Warsaw

Randomizowane badanie kliniczne porównujące laparoskopową rękawową resekcję żołądka i pomostowanie żołądka w leczeniu olbrzymiej otyłości i leżących u jej podłoża nieprawidłowości metabolicznych i hormonalnych

Chirurgia bariatryczna jest najskuteczniejszą metodą leczenia otyłości olbrzymiej. Bypass żołądka Roux-en-Y (RYGB) to procedura bariatryczna o znanym bezpieczeństwie i skuteczności. Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka (LSG) jest nowszą procedurą, która zyskuje na popularności. Celem pracy jest porównanie wyników tych dwóch metod operacyjnych w zakresie redukcji masy ciała, poprawy często występujących chorób współistniejących z otyłością oraz wpływu na stan metaboliczny i hormonalny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Autorzy badania uważają, że konieczne jest bardziej szczegółowe bezpośrednie porównanie RYGB i LSG. Pierwsza metoda jest uznaną procedurą „złotego standardu” z dobrymi wynikami opisanymi w wielu badaniach. Jest to jednak znacznie bardziej złożone, a krzywa uczenia się jest dłuższa. Ta ostatnia metoda została wprowadzona jako wstępna procedura u pacjentów z nadwagą ze względu na jej względną prostotę. Przyniosła dobre wyniki w tej populacji pacjentów z nadwagą, a chirurdzy w niektórych ośrodkach zaczęli stosować ją jako podstawową procedurę bariatryczną. RYGB jest restrykcyjną i częściowo upośledzającą wchłanianie procedurą i uważa się, że przynosi dodatkowe korzyści pacjentom z zaburzeniami metabolicznymi, takimi jak cukrzyca typu 2 i dyslipidemia. Zabiegi czysto restrykcyjne, takie jak LSG, są teoretycznie mniej korzystne w tej grupie chorych. W niniejszym badaniu autorzy przyjrzą się utracie masy ciała, poprawie w zakresie chorób współistniejących oraz kilku parametrom i wskaźnikom biochemicznym, aby ocenić również działanie metaboliczne tych dwóch procedur.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska, 02-097
        • Department of General, Transplant and Liver Surgery, Public Central Teaching Hospital, Medical University of Warsaaw

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI≥40 kg/m2
  • BMI≥35 kg/m2 z co najmniej jedną chorobą współistniejącą związaną z otyłością

Kryteria wyłączenia:

  • BMI > 60kg/m2
  • źle kontrolowane istotne zaburzenia medyczne lub psychiatryczne
  • aktywne nadużywanie alkoholu lub substancji
  • czynna choroba wrzodowa dwunastnicy/żołądka
  • trudna do leczenia choroba refluksowa przełyku z dużą przepukliną rozworu przełykowego
  • przebyta poważna operacja przewodu pokarmowego
  • zdiagnozowany lub podejrzewany nowotwór złośliwy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka
Grupa chorobliwie otyłych pacjentów zakwalifikowanych do laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka.
Procedura: Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka
Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka (LSG) jest restrykcyjną procedurą bariatryczną. LSG polega na resekcji dużej części ciała i dna żołądka począwszy od antrum do kąta Hisa. Pozostałą część żołądka (rękaw żołądkowy) kalibruje się francuskim bougie 36.
Eksperymentalny: Obwodnica żołądka Roux-en-Y
Grupa chorobliwie otyłych pacjentów przydzielonych do gastric bypass Roux-en-Y.
Procedura: Obwodnica żołądka Roux-en-Y
Bypass żołądka Roux-en-Y (RYGB) jest operacją pośrednią (restrykcyjną i mającą złe wchłanianie). RYGB obejmuje utworzenie 15-20 ml worka żołądkowego, który jest zespolony z 100-centymetrową kończyną Roux utworzoną w odległości 100 cm od więzadła Treitza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadmierna utrata masy ciała od linii podstawowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Utrata masy ciała mierzona jako procent utraconej nadwagi jest jedną z najczęściej stosowanych i akceptowanych miar wyników w badaniach klinicznych oceniających chirurgię bariatryczną.
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z powikłaniami
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Powikłania definiuje się jako każde ujemne odchylenie od prawidłowego przebiegu pooperacyjnego. Powikłania chirurgii bariatrycznej obejmują między innymi: wyciek z przewodu pokarmowego, krwawienie do jamy brzusznej, krwawienie z przewodu pokarmowego, zwężenie przewodu pokarmowego, przetokę przewodu pokarmowego, owrzodzenie brzeżne, przepuklinę wewnętrzną, niedrożność jelit, zakrzepicę żył głębokich, zatorowość płucną, zakażenie rany, seroma, rozejście się powięzi, przepuklina brzuszna, powstawanie kamieni żółciowych, odwodnienie, niedobory żywieniowe
12 miesięcy po operacji
Zmiany w częstości występowania chorób współistniejących
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa oraz 1, 6 i 12 miesięcy po operacji
Liczba pacjentów z chorobami współistniejącymi, takimi jak: cukrzyca typu 2, nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia, obturacyjny bezdech senny, zwyrodnieniowe zapalenie stawów, choroba pęcherzyka żółciowego, choroba refluksowa przełyku.
Ocena wyjściowa oraz 1, 6 i 12 miesięcy po operacji
Zmiana masy ciała od linii bazowej
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i 12 miesięcy po operacji
Ocenia się bezwzględną utratę wagi (w kilogramach). Jest to jedna z najczęściej stosowanych i akceptowanych miar wyników w badaniach klinicznych oceniających chirurgię bariatryczną. Bardziej zależy to od początkowej wagi uczestnika badania.
Ocena wyjściowa i 12 miesięcy po operacji
Zmiana BMI od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 12 miesięcy po operacji
Ocena zmiany wskaźnika masy ciała (waga podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu) od wartości wyjściowej.
Stan wyjściowy i 12 miesięcy po operacji
Cholesterol całkowity w osoczu w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Stężenie cholesterolu całkowitego w osoczu na czczo u pacjentów 12 miesięcy po operacji.
12 miesięcy po operacji
HDL w osoczu w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Stężenie cholesterolu w osoczu lipoprotein o dużej gęstości (HDL) na czczo u pacjentów 12 miesięcy po operacji.
12 miesięcy po operacji
LDL w osoczu w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Stężenie cholesterolu w osoczu lipoprotein o małej gęstości (LDL) na czczo u pacjentów 12 miesięcy po operacji.
12 miesięcy po operacji
Trójglicerydy w osoczu w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Stężenie triglicerydów w osoczu na czczo u pacjentów 12 miesięcy po operacji.
12 miesięcy po operacji
Poziom glukozy w osoczu po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Stężenie glukozy w osoczu na czczo u pacjentów 12 miesięcy po operacji.
12 miesięcy po operacji
Insulina w osoczu w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Stężenie insuliny w osoczu na czczo u pacjentów 12 miesięcy po operacji.
12 miesięcy po operacji
Peptyd C w osoczu w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Stężenie peptydu C w osoczu na czczo u pacjentów 12 miesięcy po operacji.
12 miesięcy po operacji
Indeks HOMA w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Insulinooporność (IR) mierzona metodą oceny modelu homeostatycznego (HOMA). W opublikowanych badaniach model HOMA korelował z szacunkami z wykorzystaniem referencyjnej metody klamry euglikemicznej. Stosuje się następujące równanie: HOMA-IR = (stężenie glukozy w osoczu na czczo [mmol/l] x stężenie insuliny w osoczu na czczo [milijednostki/l])/22,5
12 miesięcy po operacji
HbA1c w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Proporcja hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) [%] jest mierzona w celu oceny średniego stężenia glukozy w osoczu i regulacji.
12 miesięcy po operacji
CRP w osoczu w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Białko C-reaktywne (CRP) jest stosowane jako marker stanu zapalnego. Może być również wykorzystana w ocenie ryzyka chorób serca.
12 miesięcy po operacji
Kwas moczowy w osoczu w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Hiperurykemia jest związana z zespołem metabolicznym i otyłością.
12 miesięcy po operacji
Grelina w osoczu w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Grelina jest hormonem stymulującym apetyt, wytwarzanym w dnie żołądka. Jego stężenie może ulec zmianie po niektórych zabiegach bariatrycznych.
12 miesięcy po operacji
Leptyna w osoczu po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Leptyna jest jednym z hormonów pochodzących z tkanki tłuszczowej, który powoduje zahamowanie apetytu. Podwyższony poziom leptyny jest związany z otyłością, stanami zapalnymi, zespołem metabolicznym i chorobami układu krążenia. Utrata masy ciała prowadzi do spadku stężenia leptyny.
12 miesięcy po operacji
Glukagon w osoczu w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Glukagon jest syntetyzowany i wydzielany z komórek alfa trzustki. Prowadzi to do wzrostu stężenia glukozy w osoczu.
12 miesięcy po operacji
Osocze IGF-1 w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Insulinopodobny czynnik wzrostu 1 (IGF-1) ma podobną budowę do insuliny. Ma działanie anaboliczne. Jego poziom może być związany z BMI i poziomem odżywienia.
12 miesięcy po operacji
Poziom AST
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Poziom ALT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
INR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Poziom albuminy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Poziom GGT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Poziom ALP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Poziom LDH
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Kwestionariusza Jakości Życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Wynik kwestionariusza jakości życia po 12 miesiącach (kwestionariusz jakości życia WHO-Bref)
12 miesięcy po operacji
Zmiany funkcji płuc po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 12 miesięcy od operacji
Wyniki spirometrii i pletyzmografii służą do oceny czynności płuc przed i po operacji.
Stan wyjściowy i 12 miesięcy od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Śledczy

  • Główny śledczy: Rafał Paluszkiewicz, Prof. MD,PhD, Medical University of Warsaw

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KBN N N403 3882 33

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj