병적 비만에 대한 복강경 위소매절제술과 위우회술의 무작위 비교
2018년 10월 8일 업데이트: Medical University of Warsaw
병적 비만과 기저 대사 및 호르몬 이상에 대한 복강경 위소매절제술과 위우회술을 비교하는 무작위 임상 시험
Bariatric 수술은 병적 비만에 가장 효과적인 치료법입니다.
Roux-en-Y 위우회술(RYGB)은 안전성과 효과가 알려진 비만 수술입니다.
복강경 위소매절제술(LSG)은 인기를 얻고 있는 새로운 시술입니다.
이 연구의 목적은 체중 감소, 비만의 일반적인 합병증 개선, 대사 및 호르몬 상태에 대한 영향 측면에서 이 두 가지 수술 방법의 결과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 저자는 RYGB와 LSG에 대한 보다 자세한 일대일 비교가 필요하다고 생각합니다.
전자의 방법은 많은 연구에서 좋은 결과가 보고된 확립된 "황금 표준" 절차입니다.
그러나 훨씬 더 복잡하고 학습 곡선이 더 깁니다.
후자의 방법은 상대적으로 단순하기 때문에 초비만 환자의 초기 절차로 도입되었습니다.
이 초 비만 환자 집단에서 좋은 결과를 얻었고 일부 센터의 외과의는 기본 비만 치료 절차로 사용하기 시작했습니다.
RYGB는 제한적이고 부분적으로 흡수 장애가 있는 절차이며 제2형 당뇨병 및 이상지질혈증과 같은 대사 장애가 있는 환자에게 추가적인 이점이 있는 것으로 여겨집니다.
LSG와 같은 순전히 제한적인 절차는 이론적으로 이 환자 그룹에서 덜 유익합니다.
현재 연구에서 저자는 이 두 가지 절차의 대사 작용을 평가하기 위해 동반 질환 및 여러 생화학적 매개변수 및 지표의 개선뿐만 아니라 체중 감소를 살펴볼 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Warsaw, 폴란드, 02-097
- Department of General, Transplant and Liver Surgery, Public Central Teaching Hospital, Medical University of Warsaaw
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI≥40kg/m2
- BMI≥35 kg/m2, 비만과 관련된 합병증이 하나 이상 있는 경우
제외 기준:
- BMI > 60kg/m2
- 제대로 통제되지 않은 중요한 의학적 또는 정신 장애
- 활성 알코올 또는 약물 남용
- 활동성 십이지장/위궤양 질환
- 큰 열공 탈장으로 위식도 역류질환 치료 어려움
- 이전의 주요 위장 수술
- 악성 종양 진단 또는 의심
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복강경 위소매절제술
복강경 위소매절제술에 배정된 병적 비만 환자 그룹.
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복강경 위소매절제술(LSG)은 제한적인 비만 수술입니다.
LSG는 antrum에서 시작하여 His의 각도까지 신체의 많은 부분과 위저의 절제를 포함합니다.
위의 나머지 부분(위 소매)은 36 French bougie로 보정됩니다.
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실험적: Roux-en-Y 위 우회술
Roux-en-Y 위우회술에 배정된 병적 비만 환자 그룹.
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Roux-en-Y 위우회술(RYGB)은 중간(제한적 및 흡수 장애) 수술입니다.
RYGB는 Treitz 인대에서 100cm에 생성된 100cm Roux 사지에 문합되는 15-20mL 위주머니 생성을 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 초과 체중 감소
기간: 수술 후 12개월
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손실된 초과 체중의 백분율로 측정된 체중 감소는 비만 수술을 평가하는 임상 시험에서 가장 일반적으로 사용되고 허용되는 결과 측정 중 하나입니다.
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증 환자 수
기간: 수술 후 12개월
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합병증은 정상적인 수술 후 과정에서 부정적인 편차로 정의됩니다.
비만 수술의 합병증에는 위장관 누출, 복강 내 출혈, 위장관 출혈, 위장관 협착, 위장관 누공, 변연 궤양, 내부 탈장, 장 폐쇄, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 상처 감염, 장액종, 근막 열개, 복부탈장, 담석형성, 탈수, 영양결핍
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수술 후 12개월
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동반질환 유병률 변화
기간: 기준선 및 수술 후 1, 6, 12개월 평가
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제2형 당뇨병, 동맥 고혈압, 이상지질혈증, 폐쇄성 수면 무호흡증, 퇴행성 관절염, 담낭 질환, 위식도 역류 질환과 같은 동반 질환이 있는 환자 수.
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기준선 및 수술 후 1, 6, 12개월 평가
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기준선에서 체중의 변화
기간: 수술 후 기준선 및 12개월 후 평가
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절대 체중 감소(킬로그램 단위)를 평가합니다.
그것은 비만 수술을 평가하는 임상 시험에서 가장 일반적으로 사용되고 수용되는 결과 측정 중 하나입니다.
그것은 연구 참가자의 초기 체중에 더 의존합니다.
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수술 후 기준선 및 12개월 후 평가
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기준선에서 BMI의 변화
기간: 베이스라인 및 수술 후 12개월
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기준선으로부터의 체질량 지수(체중을 키의 제곱으로 나눈 값)의 평가.
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베이스라인 및 수술 후 12개월
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12개월의 혈장 총 콜레스테롤
기간: 수술 후 12개월
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수술 12개월 후 환자의 공복 혈장 총 콜레스테롤 농도.
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수술 후 12개월
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12개월의 혈장 HDL
기간: 수술 후 12개월
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수술 12개월 후 환자의 공복 혈장 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤 농도.
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수술 후 12개월
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12개월의 혈장 LDL
기간: 수술 후 12개월
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수술 12개월 후 환자의 공복 혈장 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 농도.
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수술 후 12개월
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12개월 시점의 혈장 트리글리세리드
기간: 수술 후 12개월
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수술 12개월 후 환자의 공복 혈장 트리글리세리드 농도.
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수술 후 12개월
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12개월의 혈장 포도당
기간: 수술 후 12개월
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수술 12개월 후 환자의 공복 혈장 포도당 농도.
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수술 후 12개월
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12개월의 혈장 인슐린
기간: 수술 후 12개월
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수술 12개월 후 환자의 공복 혈장 인슐린 농도.
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수술 후 12개월
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12개월의 혈장 C-펩티드
기간: 수술 후 12개월
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수술 12개월 후 환자의 절식 혈장 C-펩티드 농도.
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수술 후 12개월
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12개월 시점의 HOMA 지수
기간: 수술 후 12개월
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항상성 모델 평가(HOMA) 방법으로 측정된 인슐린 저항성(IR).
발표된 연구에서 HOMA 모델은 참조 정상혈당 클램프 방법을 사용한 추정치와 상관 관계가 있었습니다.
다음 방정식이 사용됩니다: HOMA-IR = (공복 혈장 포도당 농도[mmol/L] x 공복 혈장 인슐린 농도[miliunits/L])/22.5
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수술 후 12개월
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12개월에 HbA1c
기간: 수술 후 12개월
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당화된 헤모글로빈(HbA1c)의 비율[%]은 평균 혈장 포도당 농도 및 조절을 평가하기 위해 측정됩니다.
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수술 후 12개월
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플라즈마 CRP 12개월
기간: 수술 후 12개월
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C-반응성 단백질(CRP)은 염증의 지표로 사용됩니다.
또한 심장 질환 위험 평가에도 사용할 수 있습니다.
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수술 후 12개월
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12개월 시점의 혈장 요산
기간: 수술 후 12개월
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고요산혈증은 대사 증후군 및 비만과 관련이 있습니다.
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수술 후 12개월
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12개월의 혈장 그렐린
기간: 수술 후 12개월
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그렐린은 위 안저에서 생성되는 식욕 촉진 호르몬입니다.
그것의 농도는 몇몇 bariatric 절차 후에 바뀔 수 있습니다.
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수술 후 12개월
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12개월의 혈장 렙틴
기간: 수술 후 12개월
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렙틴은 식욕 억제를 일으키는 지방 유래 호르몬 중 하나입니다.
상승된 렙틴 수치는 비만, 염증, 대사 증후군 및 심혈관 질환과 관련이 있습니다.
체중 감소는 렙틴 농도 감소로 이어집니다.
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수술 후 12개월
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12개월의 혈장 글루카곤
기간: 수술 후 12개월
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글루카곤은 췌장의 알파 세포에서 합성 및 분비됩니다.
그것은 혈장 포도당의 상승으로 이어집니다.
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수술 후 12개월
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12개월의 혈장 IGF-1
기간: 수술 후 12개월
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인슐린 유사 성장 인자 1(IGF-1)은 인슐린과 구조가 유사합니다.
단백 동화 효과가 있습니다.
수치는 BMI 및 영양 수준과 관련이 있을 수 있습니다.
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수술 후 12개월
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AST 수준
기간: 12 개월
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12 개월
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대체 수준
기간: 12 개월
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12 개월
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INR
기간: 12 개월
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12 개월
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알부민 수준
기간: 12 개월
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12 개월
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GGT 수준
기간: 12 개월
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12 개월
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ALP 수준
기간: 12 개월
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12 개월
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LDH 수준
기간: 12 개월
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 설문지 점수
기간: 수술 후 12개월
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12개월 시점의 삶의 질 설문지 점수(WHO-Bref 삶의 질 설문지)
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수술 후 12개월
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12개월의 폐 기능 변화
기간: 기준선 및 수술 후 12개월
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Spirometry 및 plethysmography 결과는 수술 전후 폐 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rafał Paluszkiewicz, Prof. MD,PhD, Medical University of Warsaw
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 6일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
복강경 위소매절제술에 대한 임상 시험
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Ezisurg Medical Co. Ltd.University Hospital, Montpellier완전한
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University Hospital, Montpellier종료됨GERD | 병적 비만 | 비만 수술 후보 | 심한 비만프랑스
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