Randomisert sammenligning av laparoskopisk sleeve gastrectomy og gastrisk bypass for sykelig fedme
8. oktober 2018 oppdatert av: Medical University of Warsaw
Randomisert klinisk studie som sammenligner laparoskopisk ermet gastrectomi og gastrisk bypass for sykelig fedme og underliggende metabolske og hormonelle abnormiteter
Fedmekirurgi er den mest effektive behandlingen for sykelig overvekt.
Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) er en bariatrisk prosedyre med kjent sikkerhet og effektivitet.
Laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG) er en nyere prosedyre som vinner popularitet.
Målet med studien er å sammenligne resultatene av disse to kirurgiske metodene når det gjelder vekttap, forbedring av vanlige komorbiditeter av fedme og påvirkning på metabolsk og hormonell status.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forfattere av studien mener at en mer detaljert head-to-head sammenligning av RYGB og LSG er nødvendig.
Førstnevnte metode er den etablerte "gullstandarden" prosedyren med gode resultater rapportert i mange studier.
Men det er mye mer komplekst og læringskurven er lengre.
Den sistnevnte metoden ble introdusert som en innledende prosedyre hos overvektige pasienter på grunn av dens relative enkelhet.
Det ga gode resultater i denne populasjonen av overvektige pasienter, og kirurger i noen sentre begynte å bruke den som en primær bariatrisk prosedyre.
RYGB er en restriktiv og delvis malabsorptiv prosedyre og det antas å ha ytterligere fordeler hos pasienter med metabolske forstyrrelser som type 2 diabetes og dyslipidemi.
Rent restriktive prosedyrer som LSG er teoretisk sett mindre fordelaktige hos denne pasientgruppen.
I denne studien vil forfatterne se på vekttap så vel som forbedring av komorbiditeter og flere biokjemiske parametere og indekser for å vurdere også metabolsk virkning av disse to prosedyrene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-097
- Department of General, Transplant and Liver Surgery, Public Central Teaching Hospital, Medical University of Warsaaw
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI≥40 kg/m2
- BMI≥35 kg/m2 med minst én komorbiditet assosiert med fedme
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 60 kg/m2
- dårlig kontrollerte betydelige medisinske eller psykiatriske lidelser
- aktivt alkohol- eller rusmisbruk
- aktiv duodenal/magesårsykdom
- vanskelig å behandle gastro-øsofageal reflukssykdom med et stort hiatal brokk
- tidligere større gastrointestinale operasjoner
- diagnostisert eller mistenkt malignitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laparoskopisk ermet gastrektomi
Gruppen av sykelig overvektige pasienter tildelt laparoskopisk ermet gastrectomy.
|
Laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG) er en restriktiv bariatrisk prosedyre.
LSG innebærer reseksjon av en stor del av kroppen og fundus i magesekken fra antrum opp til vinkelen på His.
Den gjenværende delen av magen (magehylsen) kalibreres med en 36 fransk bougie.
|
|
Eksperimentell: Roux-en-Y Gastric Bypass
Gruppen av sykelig overvektige pasienter tildelt Roux-en-Y gastrisk bypass.
|
Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) er en intermediær (restriktiv og malabsorptiv) operasjon.
RYGB innebærer opprettelse av en 15-20 ml magepose som er anastomosert til et 100 cm Roux-lem laget 100 cm fra ligamentet til Treitz.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overflødig vekttap fra baseline
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Vekttap målt som en prosentandel av overvektstap er et av de mest brukte og aksepterte utfallsmålene i kliniske studier som evaluerer fedmekirurgi.
|
12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Komplikasjoner er definert som ethvert negativt avvik fra det normale postoperative forløpet.
Komplikasjoner av fedmekirurgi inkluderer, men er ikke begrenset til: gastrointestinal lekkasje, intrabdominal blødning, gastrointestinal blødning, gastrointestinal striktur, gastrointestinal fistel, marginal sårdannelse, indre brokk, tarmobstruksjon, dyp venetrombose, lungeemboli, fascial, sårinfeksjon, serum. abdominal brokk, gallestein dannelse, dehydrering, ernæringsmessige mangler
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Komorbiditeter Prevalensendringer
Tidsramme: Evaluering ved baseline og 1, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Antall pasienter med komorbiditeter som: diabetes mellitus type 2, arteriell hypertensjon, dyslipidemi, obstruktiv søvnapné, degenerativ leddgikt, galleblæresykdom, gastroøsofageal reflukssykdom.
|
Evaluering ved baseline og 1, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i vekt fra baseline
Tidsramme: Evaluering ved baseline og 12 måneder etter operasjonen
|
Absolutt vekttap (i kilo) blir evaluert.
Det er et av de mest brukte og aksepterte utfallsmålene i kliniske studier som evaluerer bariatrisk kirurgi.
Det er mer avhengig av startvekten til en studiedeltaker.
|
Evaluering ved baseline og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i BMI fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter operasjonen
|
Vurdering av kroppsmasseindeks (vekt delt på høyde i kvadratmeter i kvadrat) endring fra baseline.
|
Baseline og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Plasma totalt kolesterol ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Fastende totalkolesterolkonsentrasjon i plasma hos pasienter 12 måneder etter operasjonen.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Plasma HDL ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Fastende plasma høydensitet lipoprotein (HDL) kolesterolkonsentrasjon hos pasienter 12 måneder etter operasjonen.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Plasma LDL ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Fastende plasma lavdensitet lipoprotein (LDL) kolesterolkonsentrasjon hos pasienter 12 måneder etter operasjonen.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Plasma triglyserider ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Fastende plasma triglyserider konsentrasjon hos pasienter 12 måneder etter operasjonen.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Plasmaglukose ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Fastende plasmaglukosekonsentrasjon hos pasienter 12 måneder etter operasjonen.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Plasmainsulin ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Fastende plasmainsulinkonsentrasjon hos pasienter 12 måneder etter operasjonen.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Plasma C-peptid ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Fastende plasma C-peptidkonsentrasjon hos pasienter 12 måneder etter operasjonen.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
HOMA-indeks på 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Insulinresistens (IR) målt med homeostatic model assessment (HOMA) metoden.
I de publiserte studiene korrelerte HOMA-modellen med estimater ved bruk av referansemetoden for euglykemisk klemme.
Følgende ligning brukes: HOMA-IR = (fastende plasmaglukosekonsentrasjon [mmol/L] x fastende plasmainsulinkonsentrasjon [millienheter/L])/22,5
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
HbA1c ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Andelen glykosylert hemoglobin (HbA1c) [%] måles for å vurdere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon og regulering.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Plasma CRP ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
C-reaktivt protein (CRP) brukes som en markør for betennelse.
Det kan også brukes i vurderingen av hjertesykdomsrisiko.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Plasma urinsyre ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Hyperurikemi er assosiert med metabolsk syndrom og fedme.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Plasma Ghrelin ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Ghrelin er et appetittstimulerende hormon som produseres i fundus i magen.
Konsentrasjonen kan endre seg etter noen bariatriske prosedyrer.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Plasma Leptin ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Leptin er et av de fettavledede hormonene som forårsaker hemming av appetitten.
Forhøyede leptinnivåer er assosiert med overvekt, betennelse, metabolsk syndrom og hjerte- og karsykdommer.
Vekttap fører til en nedgang i leptinkonsentrasjonen.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Plasma glukagon ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Glukagon syntetiseres og skilles ut fra alfaceller i bukspyttkjertelen.
Det fører til økning av plasmaglukose.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Plasma IGF-1 ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF-1) ligner i strukturen på insulin.
Det har anabole effekter.
Nivåene kan være relatert til BMI og ernæringsnivå.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
AST nivå
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
ALT-nivå
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
INR
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Albuminnivå
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
GGT-nivå
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
ALP-nivå
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
LDH nivå
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Spørreskjema for livskvalitet etter 12 måneder (WHO-Bref Quality of Life spørreskjema)
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Lungefunksjonendringer etter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder fra operasjonen
|
Spirometri og pletysmografi-resultater brukes til å vurdere lungefunksjonen før og etter operasjonen.
|
Baseline og 12 måneder fra operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rafał Paluszkiewicz, Prof. MD,PhD, Medical University of Warsaw
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
7. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2018
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KBN N N403 3882 33
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .