Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde vergelijking van gastrectomie met laparoscopische sleeve en gastric bypass voor morbide obesitas

8 oktober 2018 bijgewerkt door: Medical University of Warsaw

Gerandomiseerde klinische studie waarin laparoscopische sleeve-gastrectomie en maagbypass worden vergeleken voor morbide obesitas en onderliggende metabole en hormonale afwijkingen

Bariatrische chirurgie is de meest effectieve behandeling voor morbide obesitas. Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) is een bariatrische procedure met bekende veiligheid en effectiviteit. Laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG) is een nieuwere procedure die aan populariteit wint. Het doel van de studie is om de resultaten van deze twee chirurgische methoden te vergelijken in termen van gewichtsverlies, verbetering van veelvoorkomende comorbiditeiten van obesitas en invloed op de metabole en hormonale status.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De auteurs van de studie zijn van mening dat een meer gedetailleerde onderlinge vergelijking van RYGB en LSG noodzakelijk is. De eerste methode is de gevestigde "gouden standaard"-procedure met goede resultaten die in veel onderzoeken zijn gerapporteerd. Het is echter veel complexer en de leercurve is langer. De laatste methode werd geïntroduceerd als een eerste procedure bij superobese patiënten vanwege de relatieve eenvoud. Het leverde goede resultaten op bij deze populatie van superobese patiënten en chirurgen in sommige centra begonnen het te gebruiken als een primaire bariatrische procedure. RYGB is een restrictieve en gedeeltelijk malabsorptieve procedure en wordt verondersteld extra voordelen te hebben bij patiënten met stofwisselingsstoornissen zoals diabetes type 2 en dyslipidemie. Zuiver restrictieve procedures zoals LSG zijn theoretisch minder gunstig bij deze groep patiënten. In de huidige studie zullen auteurs kijken naar zowel gewichtsverlies als verbetering van comorbiditeit en verschillende biochemische parameters en indices om ook de metabole werking van deze twee procedures te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Department of General, Transplant and Liver Surgery, Public Central Teaching Hospital, Medical University of Warsaaw

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI≥40 kg/m2
  • BMI≥35 kg/m2 met ten minste één comorbiditeit geassocieerd met obesitas

Uitsluitingscriteria:

  • BMI > 60 kg/m2
  • slecht gecontroleerde significante medische of psychiatrische stoornissen
  • actief alcohol- of middelenmisbruik
  • actieve ziekte van de twaalfvingerige darm/maagzweer
  • moeilijk te behandelen gastro-oesofageale refluxziekte met een grote hiatale hernia
  • eerdere grote gastro-intestinale chirurgie
  • gediagnosticeerde of vermoede maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laparoscopische sleeve gastrectomie
De groep morbide obese patiënten toegewezen aan laparoscopische sleeve gastrectomie.
Procedure: Laparoscopische sleeve gastrectomie
Laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG) is een restrictieve bariatrische ingreep. LSG omvat resectie van een groot deel van het lichaam en de fundus van de maag vanaf het antrum tot aan de hoek van His. Het resterende deel van de maag (de gastric sleeve) wordt gekalibreerd met een 36 French bougie.
Experimenteel: Roux-en-Y maagbypass
De groep morbide obese patiënten toegewezen aan Roux-en-Y gastric bypass.
Procedure: Roux-en-Y maagbypass
Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) is een intermediaire (restrictieve en malabsorptieve) operatie. RYGB omvat de creatie van een maagzak van 15-20 ml die wordt geanastomoseerd op een Roux-ledemaat van 100 cm, gemaakt op 100 cm van het ligament van Treitz.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overmatig gewichtsverlies vanaf baseline
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Gewichtsverlies gemeten als een percentage van het verloren overgewicht is een van de meest gebruikte en geaccepteerde uitkomstmaten in klinische studies ter evaluatie van bariatrische chirurgie.
12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Complicaties worden gedefinieerd als elke negatieve afwijking van het normale postoperatieve beloop. Complicaties van bariatrische chirurgie omvatten, maar zijn niet beperkt tot: gastro-intestinale lekkage, intra-abdominale bloeding, gastro-intestinale bloeding, gastro-intestinale vernauwing, gastro-intestinale fistel, marginale ulceratie, interne hernia, darmobstructie, diepe veneuze trombose, longembolie, wondinfectie, seroom, fasciale dehiscentie, abdominale hernia, vorming van galstenen, uitdroging, voedingstekorten
12 maanden na de operatie
Comorbiditeit Prevalentieveranderingen
Tijdsspanne: Evaluatie bij baseline en 1, 6 en 12 maanden na de operatie
Aantal patiënten met comorbiditeiten zoals: diabetes mellitus type 2, arteriële hypertensie, dyslipidemie, obstructieve slaapapneu, degeneratieve artritis, galblaasaandoening, gastro-oesofageale refluxziekte.
Evaluatie bij baseline en 1, 6 en 12 maanden na de operatie
Verandering in gewicht vanaf baseline
Tijdsspanne: Evaluatie bij baseline en 12 maanden na de operatie
Absoluut gewichtsverlies (in kilogrammen) wordt geëvalueerd. Het is een van de meest gebruikte en geaccepteerde uitkomstmaten in klinische studies ter evaluatie van bariatrische chirurgie. Het is meer afhankelijk van het aanvankelijke gewicht van een studiedeelnemer.
Evaluatie bij baseline en 12 maanden na de operatie
Verandering in BMI vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na de operatie
Beoordeling van de Body Mass Index (gewicht gedeeld door lengte in vierkante meters) verandering ten opzichte van de basislijn.
Baseline en 12 maanden na de operatie
Plasma totaal cholesterol na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Nuchtere totale plasmacholesterolconcentratie bij patiënten 12 maanden na de operatie.
12 maanden na de operatie
Plasma HDL na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Nuchtere plasma-high-density-lipoproteïne (HDL)-cholesterolconcentratie bij patiënten 12 maanden na de operatie.
12 maanden na de operatie
Plasma LDL na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Nuchtere plasma-low-density-lipoproteïne (LDL)-cholesterolconcentratie bij patiënten 12 maanden na de operatie.
12 maanden na de operatie
Plasmatriglyceriden na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Nuchtere plasmatriglyceridenconcentratie bij patiënten 12 maanden na de operatie.
12 maanden na de operatie
Plasmaglucose na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Nuchtere plasmaglucoseconcentratie bij patiënten 12 maanden na de operatie.
12 maanden na de operatie
Plasma-insuline na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Nuchtere plasma-insulineconcentratie bij patiënten 12 maanden na de operatie.
12 maanden na de operatie
Plasma C-peptide na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Nuchtere plasma-C-peptideconcentratie bij patiënten 12 maanden na de operatie.
12 maanden na de operatie
HOMA-index op 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Insulineresistentie (IR) gemeten met de homeostatic model assessment (HOMA) methode. In de gepubliceerde studies correleerde het HOMA-model met schattingen met behulp van de referentie euglycemische klemmethode. De volgende vergelijking wordt gebruikt: HOMA-IR = (nuchtere plasmaglucoseconcentratie [mmol/l] x nuchtere plasma-insulineconcentratie [mili-eenheden/l])/22,5
12 maanden na de operatie
HbA1c na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Het aandeel geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) [%] wordt gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie en regulatie te beoordelen.
12 maanden na de operatie
Plasma-CRP na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
C-reactief proteïne (CRP) wordt gebruikt als marker voor ontsteking. Het kan ook worden gebruikt bij de beoordeling van het risico op hart- en vaatziekten.
12 maanden na de operatie
Plasma-urinezuur na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Hyperurikemie wordt geassocieerd met metabool syndroom en obesitas.
12 maanden na de operatie
Plasma-ghreline na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Ghreline is een eetlustopwekkend hormoon dat wordt geproduceerd in de fundus van de maag. De concentratie kan veranderen na sommige bariatrische procedures.
12 maanden na de operatie
Plasmaleptine na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Leptine is een van de van vetweefsel afgeleide hormonen die de eetlust remmen. Verhoogde leptinespiegels worden in verband gebracht met obesitas, ontstekingen, metabool syndroom en hart- en vaatziekten. Gewichtsverlies leidt tot een daling van de leptineconcentraties.
12 maanden na de operatie
Plasmaglucagon na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Glucagon wordt gesynthetiseerd en uitgescheiden door alfacellen van de alvleesklier. Het leidt tot verhoging van de plasmaglucose.
12 maanden na de operatie
Plasma IGF-1 na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Insuline-achtige groeifactor 1 (IGF-1) is qua structuur vergelijkbaar met insuline. Het heeft anabole effecten. De niveaus kunnen verband houden met de BMI en het voedingsniveau.
12 maanden na de operatie
AST-niveau
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
ALT-niveau
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
INR
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Albumine-niveau
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
GGT-niveau
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
ALP-niveau
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
LDH-niveau
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van Leven Vragenlijst Score
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Kwaliteit van leven vragenlijstscore na 12 maanden (WHO-Bref Quality of Life vragenlijst)
12 maanden na de operatie
Veranderingen in de longfunctie na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden na de operatie
Spirometrie- en plethysmografieresultaten worden gebruikt om de longfunctie voor en na de operatie te beoordelen.
Basislijn en 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rafał Paluszkiewicz, Prof. MD,PhD, Medical University of Warsaw

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KBN N N403 3882 33

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laparoscopische sleeve gastrectomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren