Comparación aleatoria de gastrectomía en manga laparoscópica y bypass gástrico para la obesidad mórbida
8 de octubre de 2018 actualizado por: Medical University of Warsaw
Ensayo clínico aleatorizado que compara la gastrectomía en manga laparoscópica y el bypass gástrico para la obesidad mórbida y las anomalías metabólicas y hormonales subyacentes
La cirugía bariátrica es el tratamiento más efectivo para la obesidad mórbida.
El bypass gástrico en Y de Roux (RYGB) es un procedimiento bariátrico con seguridad y eficacia conocidas.
La gastrectomía en manga laparoscópica (LSG) es un procedimiento más nuevo que está ganando popularidad.
El objetivo del estudio es comparar los resultados de estos dos métodos quirúrgicos en términos de pérdida de peso, mejora de las comorbilidades comunes de la obesidad e influencia en el estado metabólico y hormonal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los autores del estudio creen que es necesaria una comparación directa más detallada de RYGB y LSG.
El primer método es el procedimiento "estándar de oro" establecido con buenos resultados informados en muchos estudios.
Sin embargo, es mucho más complejo y la curva de aprendizaje es más larga.
Este último método se introdujo como procedimiento inicial en pacientes superobesos debido a su relativa simplicidad.
Produjo buenos resultados en esta población de pacientes superobesos y los cirujanos de algunos centros comenzaron a usarlo como procedimiento bariátrico primario.
RYGB es un procedimiento restrictivo y parcialmente malabsortivo y se cree que tiene beneficios adicionales en pacientes con trastornos metabólicos como diabetes tipo 2 y dislipidemia.
Los procedimientos puramente restrictivos como la LSG son teóricamente menos beneficiosos en este grupo de pacientes.
En el presente estudio, los autores analizarán la pérdida de peso, así como la mejora de las comorbilidades y varios parámetros e índices bioquímicos para evaluar también la acción metabólica de estos dos procedimientos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Warsaw, Polonia, 02-097
- Department of General, Transplant and Liver Surgery, Public Central Teaching Hospital, Medical University of Warsaaw
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC≥40 kg/m2
- IMC≥35 kg/m2 con al menos una comorbilidad asociada a la obesidad
Criterio de exclusión:
- IMC > 60 kg/m2
- trastornos médicos o psiquiátricos significativos mal controlados
- abuso activo de alcohol o sustancias
- enfermedad ulcerosa duodenal/gástrica activa
- enfermedad por reflujo gastroesofágico difícil de tratar con una hernia de hiato grande
- cirugía gastrointestinal mayor previa
- malignidad diagnosticada o sospechosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Gastrectomía en manga laparoscópica
El grupo de pacientes con obesidad mórbida asignados a gastrectomía en manga laparoscópica.
|
La gastrectomía en manga laparoscópica (LSG) es un procedimiento bariátrico restrictivo.
La LSG implica la resección de gran parte del cuerpo y del fondo del estómago desde el antro hasta el ángulo de His.
La parte restante del estómago (la manga gástrica) se calibra con una sonda de 36 French.
|
|
Experimental: Bypass gástrico en Y de Roux
El grupo de pacientes con obesidad mórbida asignados a bypass gástrico en Y de Roux.
|
El bypass gástrico en Y de Roux (RYGB) es una operación intermedia (restrictiva y malabsortiva).
RYGB implica la creación de una bolsa gástrica de 15-20 ml que se anastomosa a una rama de Roux de 100 cm creada a 100 cm del ligamento de Treitz.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Exceso de pérdida de peso desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
La pérdida de peso medida como porcentaje del exceso de peso perdido es una de las medidas de resultado más comúnmente utilizadas y aceptadas en los ensayos clínicos que evalúan la cirugía bariátrica.
|
12 meses después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
Las complicaciones se definen como cualquier desviación negativa del curso postoperatorio normal.
Las complicaciones de la cirugía bariátrica incluyen, entre otras: fuga gastrointestinal, hemorragia intrabdominal, hemorragia gastrointestinal, estenosis gastrointestinal, fístula gastrointestinal, ulceración marginal, hernia interna, obstrucción intestinal, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infección de herida, seroma, dehiscencia fascial, hernia abdominal, formación de cálculos biliares, deshidratación, deficiencias nutricionales
|
12 meses después de la cirugía
|
|
Comorbilidades Prevalencia Cambios
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio y 1, 6 y 12 meses después de la cirugía
|
Número de pacientes con comorbilidades como: diabetes mellitus tipo 2, hipertensión arterial, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño, artritis degenerativa, enfermedad de la vesícula biliar, enfermedad por reflujo gastroesofágico.
|
Evaluación al inicio y 1, 6 y 12 meses después de la cirugía
|
|
Cambio en el peso desde el inicio
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio y 12 meses después de la cirugía
|
Se evalúa la pérdida de peso absoluta (en kilogramos).
Es una de las medidas de resultado más utilizadas y aceptadas en los ensayos clínicos que evalúan la cirugía bariátrica.
Depende más del peso inicial de un participante del estudio.
|
Evaluación al inicio y 12 meses después de la cirugía
|
|
Cambio en el IMC desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la cirugía
|
Evaluación del índice de masa corporal (peso dividido por la altura en metros al cuadrado) cambio desde el inicio.
|
Línea de base y 12 meses después de la cirugía
|
|
Colesterol total en plasma a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
Concentración de colesterol total en plasma en ayunas en pacientes 12 meses después de la cirugía.
|
12 meses después de la cirugía
|
|
HDL plasmático a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
Concentración de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) en plasma en ayunas en pacientes 12 meses después de la cirugía.
|
12 meses después de la cirugía
|
|
LDL en plasma a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
Concentración de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) en plasma en ayunas en pacientes 12 meses después de la cirugía.
|
12 meses después de la cirugía
|
|
Triglicéridos plasmáticos a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
Concentración de triglicéridos plasmáticos en ayunas en pacientes 12 meses después de la cirugía.
|
12 meses después de la cirugía
|
|
Glucosa plasmática a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
Concentración de glucosa plasmática en ayunas en pacientes 12 meses después de la cirugía.
|
12 meses después de la cirugía
|
|
Insulina plasmática a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
Concentración de insulina plasmática en ayunas en pacientes 12 meses después de la cirugía.
|
12 meses después de la cirugía
|
|
Péptido C plasmático a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
Concentración de péptido C en plasma en ayunas en pacientes 12 meses después de la cirugía.
|
12 meses después de la cirugía
|
|
Índice HOMA a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
Resistencia a la insulina (IR) medida con el método de evaluación del modelo homeostático (HOMA).
En los estudios publicados, el modelo HOMA se correlacionó con las estimaciones utilizando el método de pinzamiento euglucémico de referencia.
Se utiliza la siguiente ecuación: HOMA-IR = (concentración de glucosa plasmática en ayunas [mmol/L] x concentración de insulina plasmática en ayunas [miliunidades/L])/22,5
|
12 meses después de la cirugía
|
|
HbA1c a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
La proporción de hemoglobina glicosilada (HbA1c) [%] se mide para evaluar la concentración y regulación promedio de glucosa en plasma.
|
12 meses después de la cirugía
|
|
PCR plasmática a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
La proteína C reactiva (PCR) se utiliza como marcador de inflamación.
También se puede utilizar en la evaluación del riesgo de enfermedades cardíacas.
|
12 meses después de la cirugía
|
|
Ácido úrico plasmático a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
La hiperuricemia está asociada con el síndrome metabólico y la obesidad.
|
12 meses después de la cirugía
|
|
Grelina plasmática a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
La grelina es una hormona estimulante del apetito producida en el fondo del estómago.
Su concentración puede cambiar después de algunos procedimientos bariátricos.
|
12 meses después de la cirugía
|
|
Leptina plasmática a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
La leptina es una de las hormonas derivadas del tejido adiposo que provoca la inhibición del apetito.
Los niveles elevados de leptina están asociados con la obesidad, la inflamación, el síndrome metabólico y las enfermedades cardiovasculares.
La pérdida de peso conduce a una disminución de las concentraciones de leptina.
|
12 meses después de la cirugía
|
|
Glucagón en plasma a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
El glucagón es sintetizado y secretado por las células alfa del páncreas.
Conduce a la elevación de la glucosa plasmática.
|
12 meses después de la cirugía
|
|
Plasma IGF-1 a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
El factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1) tiene una estructura similar a la insulina.
Tiene efectos anabólicos.
Sus niveles pueden estar relacionados con el IMC y el nivel de nutrición.
|
12 meses después de la cirugía
|
|
Nivel AST
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Nivel alternativo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
USD
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Nivel de albúmina
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Nivel GGT
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Nivel ALP
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Nivel de LDH
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje del Cuestionario de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
Puntuación del cuestionario de calidad de vida a los 12 meses (Cuestionario de calidad de vida de la OMS-Bref)
|
12 meses después de la cirugía
|
|
Cambios en la función pulmonar a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses desde la cirugía
|
Los resultados de la espirometría y la pletismografía se utilizan para evaluar la función pulmonar antes y después de la cirugía.
|
Línea de base y 12 meses desde la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rafał Paluszkiewicz, Prof. MD,PhD, Medical University of Warsaw
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2018
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KBN N N403 3882 33
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .