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Randomisierter Vergleich von laparoskopischer Sleeve-Gastrektomie und Magenbypass bei krankhafter Adipositas

8. Oktober 2018 aktualisiert von: Medical University of Warsaw

Randomisierte klinische Studie zum Vergleich der laparoskopischen Sleeve-Gastrektomie und des Magenbypasses bei krankhafter Fettleibigkeit und zugrunde liegenden metabolischen und hormonellen Anomalien

Adipositaschirurgie ist die effektivste Behandlung für krankhaftes Übergewicht. Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) ist ein bariatrisches Verfahren mit bekannter Sicherheit und Wirksamkeit. Die laparoskopische Sleeve-Gastrektomie (LSG) ist ein neueres Verfahren, das an Popularität gewinnt. Ziel der Studie ist es, die Ergebnisse dieser beiden Operationsmethoden in Bezug auf Gewichtsverlust, Verbesserung häufiger Begleiterkrankungen der Adipositas und Einfluss auf den metabolischen und hormonellen Status zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Autoren der Studie glauben, dass ein detaillierterer Kopf-an-Kopf-Vergleich von RYGB und LSG notwendig ist. Die erstere Methode ist das etablierte „Goldstandard“-Verfahren mit guten Ergebnissen, die in vielen Studien berichtet werden. Es ist jedoch viel komplexer und die Lernkurve ist länger. Die letztere Methode wurde wegen ihrer relativen Einfachheit als anfängliches Verfahren bei superadipösen Patienten eingeführt. Es führte zu guten Ergebnissen in dieser Population superadipöser Patienten und Chirurgen in einigen Zentren begannen damit, es als primäres bariatrisches Verfahren einzusetzen. RYGB ist ein restriktives und teilweise malabsorptives Verfahren, von dem angenommen wird, dass es zusätzliche Vorteile bei Patienten mit Stoffwechselstörungen wie Typ-2-Diabetes und Dyslipidämie hat. Rein restriktive Verfahren wie LSG sind bei dieser Patientengruppe theoretisch weniger sinnvoll. In der vorliegenden Studie werden die Autoren den Gewichtsverlust sowie die Verbesserung von Komorbiditäten und mehrere biochemische Parameter und Indizes betrachten, um auch die metabolische Wirkung dieser beiden Verfahren zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Department of General, Transplant and Liver Surgery, Public Central Teaching Hospital, Medical University of Warsaaw

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI≥40 kg/m2
  • BMI≥35 kg/m2 mit mindestens einer Komorbidität im Zusammenhang mit Adipositas

Ausschlusskriterien:

  • BMI > 60 kg/m2
  • schlecht kontrollierte signifikante medizinische oder psychiatrische Störungen
  • aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • aktive Zwölffingerdarm-/Magengeschwürerkrankung
  • schwer zu behandelnde gastroösophageale Refluxkrankheit mit großer Hiatushernie
  • frühere große Magen-Darm-Operationen
  • diagnostizierte oder vermutete Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laparoskopische Sleeve-Gastrektomie
Die Gruppe der krankhaft adipösen Patienten, die einer laparoskopischen Schlauchmagenentfernung zugewiesen wurden.
Verfahren: Laparoskopische Sleeve-Gastrektomie
Die laparoskopische Sleeve-Gastrektomie (LSG) ist ein restriktiver bariatrischer Eingriff. LSG beinhaltet die Resektion eines großen Teils des Körpers und des Fundus des Magens, beginnend vom Antrum bis zum Hisswinkel. Der verbleibende Teil des Magens (der Schlauchmagen) wird mit einem 36 French Bougie kalibriert.
Experimental: Roux-en-Y-Magenbypass
Die Gruppe krankhaft adipöser Patienten, die einem Roux-en-Y-Magenbypass zugewiesen wurden.
Verfahren: Roux-en-Y-Magenbypass
Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) ist eine intermediäre (restriktive und malabsorptive) Operation. RYGB beinhaltet die Schaffung eines 15–20-ml-Magenbeutels, der an ein 100 cm langes Roux-Glied anastomosiert wird, das 100 cm vom Treitz-Band entfernt angelegt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übermäßiger Gewichtsverlust gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Der als Prozentsatz des verlorenen Übergewichts gemessene Gewichtsverlust ist eine der am häufigsten verwendeten und akzeptierten Ergebnismessungen in klinischen Studien zur Bewertung der Adipositaschirurgie.
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Als Komplikationen gelten negative Abweichungen vom normalen postoperativen Verlauf. Zu den Komplikationen der Adipositaschirurgie gehören unter anderem: Magen-Darm-Leckage, intraabdominelle Blutung, Magen-Darm-Blutung, Magen-Darm-Stenose, Magen-Darm-Fistel, marginale Ulzeration, innere Hernie, Darmverschluss, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Wundinfektion, Serom, Fasziendehiszenz, Bauchbruch, Gallensteinbildung, Dehydration, Mangelernährung
12 Monate nach der Operation
Komorbiditäten Prävalenzänderungen
Zeitfenster: Auswertung zu Studienbeginn und 1, 6 und 12 Monate nach der Operation
Anzahl der Patienten mit Begleiterkrankungen wie: Diabetes mellitus Typ 2, arterielle Hypertonie, Dyslipidämie, obstruktive Schlafapnoe, degenerative Arthritis, Gallenblasenerkrankung, gastroösophageale Refluxkrankheit.
Auswertung zu Studienbeginn und 1, 6 und 12 Monate nach der Operation
Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertung zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Operation
Ausgewertet wird der absolute Gewichtsverlust (in Kilogramm). Es ist eines der am häufigsten verwendeten und akzeptierten Ergebnismaße in klinischen Studien zur Bewertung der Adipositaschirurgie. Sie ist eher vom Ausgangsgewicht eines Studienteilnehmers abhängig.
Bewertung zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Operation
Änderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach der Operation
Bewertung des Body-Mass-Index (Gewicht dividiert durch Körpergröße in Metern zum Quadrat) der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline und 12 Monate nach der Operation
Plasma-Gesamtcholesterin nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Plasma-Gesamtcholesterinkonzentration im Nüchternzustand bei Patienten 12 Monate nach der Operation.
12 Monate nach der Operation
Plasma-HDL nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Nüchtern-Plasma-High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterinkonzentration bei Patienten 12 Monate nach der Operation.
12 Monate nach der Operation
Plasma-LDL nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Nüchtern-Plasma-Cholesterinkonzentration von Low Density Lipoprotein (LDL) bei Patienten 12 Monate nach der Operation.
12 Monate nach der Operation
Plasma-Triglyceride nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Nüchtern-Plasma-Triglyzeridkonzentration bei Patienten 12 Monate nach der Operation.
12 Monate nach der Operation
Plasmaglukose nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Nüchtern-Plasmaglukosekonzentration bei Patienten 12 Monate nach der Operation.
12 Monate nach der Operation
Plasmainsulin nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Nüchtern-Plasma-Insulinkonzentration bei Patienten 12 Monate nach der Operation.
12 Monate nach der Operation
Plasma C-Peptid nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Plasma-C-Peptid-Konzentration im Nüchternzustand bei Patienten 12 Monate nach der Operation.
12 Monate nach der Operation
HOMA-Index nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Insulinresistenz (IR) gemessen mit der Methode der homöostatischen Modellbewertung (HOMA). In den veröffentlichten Studien korrelierte das HOMA-Modell mit Schätzungen unter Verwendung der euglykämischen Referenz-Clamp-Methode. Die folgende Gleichung wird verwendet: HOMA-IR = (Nüchtern-Plasmaglukosekonzentration [mmol/l] x Nüchtern-Plasmainsulinkonzentration [Millieinheiten/l])/22,5
12 Monate nach der Operation
HbA1c nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Der Anteil an glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) [%] wird gemessen, um die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration und -regulation zu beurteilen.
12 Monate nach der Operation
Plasma-CRP nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
C-reaktives Protein (CRP) wird als Entzündungsmarker verwendet. Es kann auch bei der Bewertung des Risikos von Herzerkrankungen verwendet werden.
12 Monate nach der Operation
Plasma-Harnsäure nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Hyperurikämie ist mit metabolischem Syndrom und Fettleibigkeit verbunden.
12 Monate nach der Operation
Plasma Ghrelin nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Ghrelin ist ein appetitanregendes Hormon, das im Fundus des Magens produziert wird. Seine Konzentration kann sich nach einigen bariatrischen Eingriffen ändern.
12 Monate nach der Operation
Plasma Leptin nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Leptin ist eines der vom Fettgewebe abgeleiteten Hormone, das den Appetit hemmt. Erhöhte Leptinspiegel werden mit Fettleibigkeit, Entzündungen, metabolischem Syndrom und Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Verbindung gebracht. Gewichtsverlust führt zu einem Rückgang der Leptinkonzentration.
12 Monate nach der Operation
Plasmaglucagon nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Glucagon wird von Alpha-Zellen der Bauchspeicheldrüse synthetisiert und ausgeschieden. Es führt zu einer Erhöhung der Plasmaglukose.
12 Monate nach der Operation
Plasma-IGF-1 nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Insulin-ähnlicher Wachstumsfaktor 1 (IGF-1) hat eine ähnliche Struktur wie Insulin. Es hat anabole Wirkungen. Seine Werte können mit dem BMI und dem Ernährungsniveau zusammenhängen.
12 Monate nach der Operation
AST-Level
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
ALT-Ebene
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
INR
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Albuminspiegel
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
GGT-Level
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
ALP-Level
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
LDH-Level
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl im Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Fragebogen zur Lebensqualität nach 12 Monaten (WHO-Bref-Fragebogen zur Lebensqualität)
12 Monate nach der Operation
Lungenfunktionsänderungen nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach der Operation
Spirometrie- und Plethysmographie-Ergebnisse werden verwendet, um die Lungenfunktion vor und nach der Operation zu beurteilen.
Baseline und 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Ermittler

  • Hauptermittler: Rafał Paluszkiewicz, Prof. MD,PhD, Medical University of Warsaw

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KBN N N403 3882 33

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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