Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret sammenligning af laparoskopisk ærmegatrektomi og gastrisk bypass for sygelig fedme

8. oktober 2018 opdateret af: Medical University of Warsaw

Randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner laparoskopisk ærmegatrektomi og gastrisk bypass for sygelig fedme og underliggende metaboliske og hormonelle abnormiteter

Fedmekirurgi er den mest effektive behandling for sygelig fedme. Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) er en bariatrisk procedure med kendt sikkerhed og effektivitet. Laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) er en nyere procedure, der vinder popularitet. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne resultaterne af disse to kirurgiske metoder i form af vægttab, forbedring af almindelige følgesygdomme ved fedme og indflydelse på metabolisk og hormonel status.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forfattere af undersøgelsen mener, at en mere detaljeret head-to-head sammenligning af RYGB og LSG er nødvendig. Førstnævnte metode er den etablerede "guldstandard" procedure med gode resultater rapporteret i mange undersøgelser. Men det er meget mere komplekst, og indlæringskurven er længere. Sidstnævnte metode blev introduceret som en indledende procedure hos superfede patienter på grund af dens relative enkelhed. Det gav gode resultater i denne population af overvægtige patienter, og kirurger i nogle centre begyndte at bruge det som en primær bariatrisk procedure. RYGB er en restriktiv og delvis malabsorptiv procedure, og den menes at have yderligere fordele hos patienter med metaboliske lidelser såsom type 2-diabetes og dyslipidæmi. Rent restriktive procedurer som LSG er teoretisk set mindre gavnlige i denne gruppe af patienter. I denne undersøgelse vil forfattere se på vægttab samt forbedring af følgesygdomme og adskillige biokemiske parametre og indekser for at vurdere også metabolisk virkning af disse to procedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Department of General, Transplant and Liver Surgery, Public Central Teaching Hospital, Medical University of Warsaaw

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI≥40 kg/m2
  • BMI≥35 kg/m2 med mindst én komorbiditet forbundet med fedme

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 60 kg/m2
  • dårligt kontrollerede betydelige medicinske eller psykiatriske lidelser
  • aktivt alkohol- eller stofmisbrug
  • aktiv duodenal/mavesår sygdom
  • vanskelig at behandle gastroøsofageal reflukssygdom med et stort hiatal brok
  • tidligere større gastrointestinale operationer
  • diagnosticeret eller mistænkt malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laparoskopisk ærmegatrektomi
Gruppen af ​​sygeligt overvægtige patienter tildelt laparoskopisk ærmegatrektomi.
Procedure: Laparoskopisk ærmegatrektomi
Laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) er en restriktiv bariatrisk procedure. LSG involverer resektion af en stor del af kroppen og fundus af maven, startende fra antrum op til vinklen af ​​His. Den resterende del af maven (mavehylsteret) kalibreres med en 36 fransk bougie.
Eksperimentel: Roux-en-Y Gastric Bypass
Gruppen af ​​sygeligt overvægtige patienter tildelt Roux-en-Y gastrisk bypass.
Procedure: Roux-en-Y Gastric Bypass
Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) er en mellemliggende (restriktiv og malabsorptiv) operation. RYGB involverer oprettelse af en 15-20 ml mavepose, der er anastomoseret til et 100 cm Roux-lem skabt 100 cm fra Treitz ligament.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overskydende vægttab fra baseline
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Vægttab målt som en procentdel af overskydende vægttab er et af de mest almindeligt anvendte og accepterede resultatmål i kliniske forsøg, der evaluerer bariatrisk kirurgi.
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med komplikationer
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Komplikationer defineres som enhver negativ afvigelse fra det normale postoperative forløb. Komplikationer af fedmekirurgi omfatter, men er ikke begrænset til: gastrointestinal lækage, intrabdominal blødning, gastrointestinal blødning, gastrointestinal striktur, gastrointestinal fistel, marginal ulceration, intern brok, tarmobstruktion, dyb venetrombose, lungeemboli, fascial sårinfektion, serum. abdominal brok, galdestensdannelse, dehydrering, ernæringsmæssige mangler
12 måneder efter operationen
Komorbiditeter Prævalensændringer
Tidsramme: Evaluering ved baseline og 1, 6 og 12 måneder efter operationen
Antal patienter med komorbiditeter såsom: type 2 diabetes mellitus, arteriel hypertension, dyslipidæmi, obstruktiv søvnapnø, degenerativ arthritis, galdeblæresygdom, gastro-esophageal reflukssygdom.
Evaluering ved baseline og 1, 6 og 12 måneder efter operationen
Ændring i vægt fra baseline
Tidsramme: Evaluering ved baseline og 12 måneder efter operationen
Absolut vægttab (i kilogram) evalueres. Det er et af de mest almindeligt anvendte og accepterede resultatmål i kliniske forsøg, der evaluerer bariatrisk kirurgi. Det er mere afhængigt af den oprindelige vægt af en undersøgelsesdeltager.
Evaluering ved baseline og 12 måneder efter operationen
Ændring i BMI fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter operationen
Vurdering af Body Mass Index (vægt divideret med højde i kvadratmetre) ændring fra baseline.
Baseline og 12 måneder efter operationen
Plasma totalt kolesterol ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Fastende total kolesterolkoncentration i plasma hos patienter 12 måneder efter operationen.
12 måneder efter operationen
Plasma HDL ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Fastende plasma high density lipoprotein (HDL) kolesterolkoncentration hos patienter 12 måneder efter operationen.
12 måneder efter operationen
Plasma LDL ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Fastende plasma low density lipoprotein (LDL) kolesterolkoncentration hos patienter 12 måneder efter operationen.
12 måneder efter operationen
Plasma triglycerider ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Fastende plasmatriglyceridkoncentration hos patienter 12 måneder efter operationen.
12 måneder efter operationen
Plasmaglukose ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Fastende plasmaglukosekoncentration hos patienter 12 måneder efter operationen.
12 måneder efter operationen
Plasma insulin ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Fastende plasmainsulinkoncentration hos patienter 12 måneder efter operationen.
12 måneder efter operationen
Plasma C-peptid efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Fastende plasma C-peptidkoncentration hos patienter 12 måneder efter operationen.
12 måneder efter operationen
HOMA-indeks på 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Insulinresistens (IR) målt med den homøostatiske modelvurderingsmetode (HOMA). I de publicerede undersøgelser korrelerede HOMA-modellen med estimater ved brug af referencemetoden for euglykæmisk klemme. Følgende ligning bruges: HOMA-IR = (fastende plasmaglukosekoncentration [mmol/L] x fastende plasmainsulinkoncentration [miliunits/L])/22,5
12 måneder efter operationen
HbA1c efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Andelen af ​​glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) [%] måles for at vurdere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration og -regulering.
12 måneder efter operationen
Plasma CRP ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
C-reaktivt protein (CRP) bruges som markør for inflammation. Det kan også bruges til vurdering af hjertesygdomsrisiko.
12 måneder efter operationen
Plasma urinsyre ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Hyperurikæmi er forbundet med metabolisk syndrom og fedme.
12 måneder efter operationen
Plasma Ghrelin på 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Ghrelin er et appetitstimulerende hormon, der produceres i fundus i maven. Dets koncentration kan ændre sig efter nogle bariatriske procedurer.
12 måneder efter operationen
Plasma Leptin ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Leptin er et af de fedt-afledte hormoner, der forårsager hæmning af appetit. Forhøjede leptinniveauer er forbundet med fedme, inflammation, metabolisk syndrom og hjerte-kar-sygdomme. Vægttab fører til et fald i leptinkoncentrationer.
12 måneder efter operationen
Plasma glukagon ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Glukagon syntetiseres og udskilles fra alfaceller i bugspytkirtlen. Det fører til forhøjelse af plasmaglucose.
12 måneder efter operationen
Plasma IGF-1 efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-1) ligner insulin i struktur. Det har anabolske effekter. Dens niveauer kan være relateret til BMI og ernæringsniveau.
12 måneder efter operationen
AST niveau
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
ALT niveau
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
INR
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Albumin niveau
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
GGT niveau
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
ALP niveau
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
LDH niveau
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Score for livskvalitetsspørgeskema efter 12 måneder (WHO-Bref Quality of Life spørgeskema)
12 måneder efter operationen
Lungefunktionsændringer efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder fra operationen
Spirometri og plethysmografi resultater bruges til at vurdere lungefunktionen før og efter operationen.
Baseline og 12 måneder fra operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rafał Paluszkiewicz, Prof. MD,PhD, Medical University of Warsaw

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2013

Først opslået (Skøn)

7. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2018

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KBN N N403 3882 33

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Laparoskopisk ærmegatrektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner