Comparação Randomizada de Gastrectomia Sleeve Laparoscópica e Bypass Gástrico para Obesidade Mórbida
8 de outubro de 2018 atualizado por: Medical University of Warsaw
Ensaio Clínico Randomizado Comparando Gastrectomia Sleeve Laparoscópica e Bypass Gástrico para Obesidade Mórbida e Anormalidades Metabólicas e Hormonais Subjacentes
A cirurgia bariátrica é o tratamento mais eficaz para a obesidade mórbida.
O bypass gástrico em Y-de-Roux (RYGB) é um procedimento bariátrico com segurança e eficácia conhecidas.
A gastrectomia vertical laparoscópica (LSG) é um procedimento mais recente que está ganhando popularidade.
O objetivo do estudo é comparar os resultados desses dois métodos cirúrgicos em termos de perda de peso, melhora das comorbidades comuns da obesidade e influência no estado metabólico e hormonal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os autores do estudo acreditam que uma comparação mais detalhada entre RYGB e LSG é necessária.
O primeiro método é o procedimento "padrão ouro" estabelecido com bons resultados relatados em muitos estudos.
No entanto, é muito mais complexo e a curva de aprendizado é mais longa.
Este último método foi introduzido como procedimento inicial em pacientes superobesos devido à sua relativa simplicidade.
Produziu bons resultados nessa população de pacientes superobesos e os cirurgiões de alguns centros passaram a utilizá-la como procedimento bariátrico primário.
O RYGB é um procedimento restritivo e parcialmente disabsortivo e acredita-se que tenha benefícios adicionais em pacientes com distúrbios metabólicos, como diabetes tipo 2 e dislipidemia.
Procedimentos puramente restritivos, como LSG, são teoricamente menos benéficos nesse grupo de pacientes.
No presente estudo, os autores observarão a perda de peso, bem como a melhora nas comorbidades e vários parâmetros e índices bioquímicos para avaliar também a ação metabólica desses dois procedimentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Warsaw, Polônia, 02-097
- Department of General, Transplant and Liver Surgery, Public Central Teaching Hospital, Medical University of Warsaaw
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC≥40 kg/m2
- IMC≥35 kg/m2 com pelo menos uma comorbidade associada à obesidade
Critério de exclusão:
- IMC > 60 kg/m2
- distúrbios médicos ou psiquiátricos significativos mal controlados
- álcool ativo ou abuso de substâncias
- úlcera duodenal/gástrica ativa
- difícil tratar a doença do refluxo gastroesofágico com uma grande hérnia de hiato
- grande cirurgia gastrointestinal prévia
- malignidade diagnosticada ou suspeita
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Gastrectomia vertical laparoscópica
O grupo de pacientes obesos mórbidos designados para gastrectomia vertical laparoscópica.
|
A gastrectomia vertical laparoscópica (LSG) é um procedimento bariátrico restritivo.
A LSG envolve a ressecção de grande parte do corpo e fundo do estômago desde o antro até o ângulo de His.
A parte restante do estômago (a manga gástrica) é calibrada com um bougie francês 36.
|
|
Experimental: Bypass Gástrico em Y de Roux
O grupo de pacientes obesos mórbidos designados para bypass gástrico em Y de Roux.
|
O bypass gástrico em Y de Roux (RYGB) é uma operação intermediária (restritiva e disabsortiva).
O RYGB envolve a criação de uma bolsa gástrica de 15-20 mL que é anastomosada a um membro de Roux de 100 cm criado a 100 cm do ligamento de Treitz.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda de excesso de peso desde a linha de base
Prazo: 12 meses após a cirurgia
|
A perda de peso medida como uma porcentagem do excesso de peso perdido é uma das medidas de resultado mais comumente usadas e aceitas em ensaios clínicos que avaliam a cirurgia bariátrica.
|
12 meses após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com complicações
Prazo: 12 meses após a cirurgia
|
As complicações são definidas como qualquer desvio negativo do curso pós-operatório normal.
As complicações da cirurgia bariátrica incluem, mas não estão limitadas a: vazamento gastrointestinal, sangramento intrabdominal, sangramento gastrointestinal, estenose gastrointestinal, fístula gastrointestinal, ulceração marginal, hérnia interna, obstrução intestinal, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infecção de ferida, seroma, deiscência fascial, hérnia abdominal, formação de cálculos biliares, desidratação, deficiências nutricionais
|
12 meses após a cirurgia
|
|
Alterações na prevalência de comorbidades
Prazo: Avaliação inicial e 1, 6 e 12 meses após a cirurgia
|
Número de pacientes com comorbidades como: diabetes mellitus tipo 2, hipertensão arterial, dislipidemia, apneia obstrutiva do sono, artrite degenerativa, doença da vesícula biliar, doença do refluxo gastroesofágico.
|
Avaliação inicial e 1, 6 e 12 meses após a cirurgia
|
|
Alteração no peso desde a linha de base
Prazo: Avaliação no início do estudo e 12 meses após a cirurgia
|
A perda de peso absoluta (em quilogramas) é avaliada.
É uma das medidas de resultado mais comumente usadas e aceitas em ensaios clínicos que avaliam a cirurgia bariátrica.
É mais dependente do peso inicial de um participante do estudo.
|
Avaliação no início do estudo e 12 meses após a cirurgia
|
|
Alteração no IMC desde a linha de base
Prazo: Linha de base e 12 meses após a cirurgia
|
Avaliação do Índice de Massa Corporal (peso dividido pela altura em metros ao quadrado) muda desde a linha de base.
|
Linha de base e 12 meses após a cirurgia
|
|
Colesterol Total Plasmático aos 12 Meses
Prazo: 12 meses após a cirurgia
|
Concentração plasmática de colesterol total em jejum em pacientes 12 meses após a cirurgia.
|
12 meses após a cirurgia
|
|
Plasma HDL aos 12 meses
Prazo: 12 meses após a cirurgia
|
Concentração plasmática de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) em jejum em pacientes 12 meses após a cirurgia.
|
12 meses após a cirurgia
|
|
LDL plasmático aos 12 meses
Prazo: 12 meses após a cirurgia
|
Concentração plasmática de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) em jejum em pacientes 12 meses após a cirurgia.
|
12 meses após a cirurgia
|
|
Triglicerídeos plasmáticos aos 12 meses
Prazo: 12 meses após a cirurgia
|
Concentração plasmática de triglicerídeos em jejum em pacientes 12 meses após a cirurgia.
|
12 meses após a cirurgia
|
|
Glicose plasmática aos 12 meses
Prazo: 12 meses após a cirurgia
|
Concentração de glicose plasmática em jejum em pacientes 12 meses após a cirurgia.
|
12 meses após a cirurgia
|
|
Insulina plasmática aos 12 meses
Prazo: 12 meses após a cirurgia
|
Concentração plasmática de insulina em jejum em pacientes 12 meses após a cirurgia.
|
12 meses após a cirurgia
|
|
Peptídeo C no plasma aos 12 meses
Prazo: 12 meses após a cirurgia
|
Concentração plasmática de peptídeo C em jejum em pacientes 12 meses após a cirurgia.
|
12 meses após a cirurgia
|
|
Índice HOMA em 12 meses
Prazo: 12 meses após a cirurgia
|
Resistência à insulina (IR) medida com o método de avaliação do modelo homeostático (HOMA).
Nos estudos publicados, o modelo HOMA se correlacionou com as estimativas usando o método de clamp euglicêmico de referência.
A seguinte equação é usada: HOMA-IR = (concentração de glicose plasmática em jejum [mmol/L] x concentração plasmática de insulina em jejum [miliunidades/L])/22,5
|
12 meses após a cirurgia
|
|
HbA1c aos 12 meses
Prazo: 12 meses após a cirurgia
|
A proporção de hemoglobina glicosilada (HbA1c) [%] é medida para avaliar a concentração e regulação média da glicose plasmática.
|
12 meses após a cirurgia
|
|
PCR plasmática aos 12 meses
Prazo: 12 meses após a cirurgia
|
A proteína C-reativa (PCR) é usada como um marcador de inflamação.
Também pode ser usado na avaliação do risco de doença cardíaca.
|
12 meses após a cirurgia
|
|
Ácido úrico plasmático aos 12 meses
Prazo: 12 meses após a cirurgia
|
A hiperuricemia está associada à síndrome metabólica e à obesidade.
|
12 meses após a cirurgia
|
|
Grelina plasmática aos 12 meses
Prazo: 12 meses após a cirurgia
|
A grelina é um hormônio estimulante do apetite produzido no fundo do estômago.
Sua concentração pode mudar após alguns procedimentos bariátricos.
|
12 meses após a cirurgia
|
|
Leptina plasmática aos 12 meses
Prazo: 12 meses após a cirurgia
|
A leptina é um dos hormônios derivados do tecido adiposo que causa a inibição do apetite.
Níveis elevados de leptina estão associados à obesidade, inflamação, síndrome metabólica e doença cardiovascular.
A perda de peso leva a um declínio nas concentrações de leptina.
|
12 meses após a cirurgia
|
|
Glucagon plasmático aos 12 meses
Prazo: 12 meses após a cirurgia
|
O glucagon é sintetizado e secretado pelas células alfa do pâncreas.
Isso leva à elevação da glicose plasmática.
|
12 meses após a cirurgia
|
|
Plasma IGF-1 aos 12 meses
Prazo: 12 meses após a cirurgia
|
O fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1) é semelhante em estrutura à insulina.
Tem efeitos anabólicos.
Seus níveis podem estar relacionados ao IMC e nível de nutrição.
|
12 meses após a cirurgia
|
|
Nível AST
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Nível ALT
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
EM R
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Nível de albumina
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Nível GGT
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Nível ALP
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Nível LDH
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação do Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: 12 meses após a cirurgia
|
Pontuação do questionário de qualidade de vida aos 12 meses (questionário de qualidade de vida WHO-Bref)
|
12 meses após a cirurgia
|
|
Alterações da Função Pulmonar em 12 Meses
Prazo: Linha de base e 12 meses após a cirurgia
|
Os resultados da espirometria e da pletismografia são usados para avaliar a função pulmonar antes e depois da cirurgia.
|
Linha de base e 12 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rafał Paluszkiewicz, Prof. MD,PhD, Medical University of Warsaw
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
7 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KBN N N403 3882 33
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .