Laparoskooppisen sleeve-gastrektomian ja mahalaukun ohitusleikkauksen satunnaistettu vertailu sairaalloisen liikalihavuuden vuoksi
maanantai 8. lokakuuta 2018 päivittänyt: Medical University of Warsaw
Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan laparoskooppista mahalaukun poistoa ja mahalaukun ohitusleikkausta sairaallisen liikalihavuuden ja taustalla olevien aineenvaihdunta- ja hormonaalisten poikkeavuuksien varalta
Bariatrinen leikkaus on tehokkain hoitomuoto sairaalloiselle liikalihavuudelle.
Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB) on bariatrinen toimenpide, jonka turvallisuus ja tehokkuus tunnetaan.
Laparoskooppinen sleeve gastrectomy (LSG) on uudempi toimenpide, joka on saamassa suosiota.
Tutkimuksen tavoitteena on vertailla näiden kahden kirurgisen menetelmän tuloksia painonpudotuksen, yleisten liikalihavuuden parantumisen sekä metabolisen ja hormonaalisen tilan vaikutuksen kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tekijät uskovat, että RYGB:n ja LSG:n yksityiskohtaisempi vertailu on tarpeen.
Edellinen menetelmä on vakiintunut "kultastandardi" -menettely, jolla on hyviä tuloksia monissa tutkimuksissa.
Se on kuitenkin paljon monimutkaisempi ja oppimiskäyrä on pidempi.
Jälkimmäinen menetelmä otettiin käyttöön alkutoimenpiteenä superlihavilla potilailla sen suhteellisen yksinkertaisuuden vuoksi.
Se tuotti hyviä tuloksia tässä superlihavien potilaiden populaatiossa, ja joissakin keskuksissa kirurgit alkoivat käyttää sitä ensisijaisena bariatrisena toimenpiteenä.
RYGB on rajoittava ja osittain imeytymiskykyinen toimenpide, ja sen uskotaan olevan lisähyötyjä potilailla, joilla on aineenvaihduntahäiriöitä, kuten tyypin 2 diabetes ja dyslipidemia.
Puhtaasti rajoittavat toimenpiteet, kuten LSG, ovat teoriassa vähemmän hyödyllisiä tässä potilasryhmässä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat tarkastelevat painonpudotusta sekä rinnakkaissairauksien paranemista ja useita biokemiallisia parametreja ja indeksejä arvioidakseen myös näiden kahden toimenpiteen metabolista toimintaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola, 02-097
- Department of General, Transplant and Liver Surgery, Public Central Teaching Hospital, Medical University of Warsaaw
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI≥40 kg/m2
- BMI ≥ 35 kg/m2 ja vähintään yksi liikalihavuuteen liittyvä sairaus
Poissulkemiskriteerit:
- BMI > 60 kg/m2
- huonosti hallitut merkittävät lääketieteelliset tai psykiatriset häiriöt
- aktiivinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
- aktiivinen pohjukaissuolihaava/mahahaava
- vaikea hoitaa gastroesofageaalista refluksitautia, jossa on suuri hiataltyrä
- aikaisempi suuri maha-suolikanavan leikkaus
- diagnosoitu tai epäilty pahanlaatuisuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laparoskopinen sleeve gastrectomy
Ryhmä sairaalloisen lihavia potilaita, joille on määrätty laparoskooppinen sleeve gastrectomy.
|
Laparoskooppinen sleeve gastrectomia (LSG) on rajoittava bariatrinen toimenpide.
LSG sisältää suuren osan kehosta ja mahan pohjan resektiosta antrumista His-kulmaan asti.
Jäljelle jäävä mahalaukun osa (mahalaukku) kalibroidaan 36 ranskalaisella bougiella.
|
|
Kokeellinen: Roux-en-Y mahalaukun ohitus
Sairaalisesti liikalihavien potilaiden ryhmä, joille on määritetty Roux-en-Y mahalaukun ohitus.
|
Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB) on välivaihe (rajoittava ja imeytymiskykyinen) leikkaus.
RYGB sisältää 15-20 ml:n mahalaukun luomisen, joka anastomoidaan 100 cm:n Roux-raajaan, joka on luotu 100 cm:n etäisyydelle Treitzin nivelsiteestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liiallinen painonpudotus lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Painonpudotus, joka mitataan prosentteina pudonneesta ylipainosta, on yksi yleisimmin käytetyistä ja hyväksytyistä tulosmittauksista bariatrista leikkausta arvioivissa kliinisissä tutkimuksissa.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on komplikaatioita
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatioiksi määritellään mikä tahansa negatiivinen poikkeama normaalista postoperatiivisesta kulusta.
Bariatrisen leikkauksen komplikaatioita ovat muun muassa seuraavat: maha-suolikanavan vuoto, vatsansisäinen verenvuoto, maha-suolikanavan verenvuoto, maha-suolikanavan ahtauma, maha-suolikanavan fisteli, marginaalinen haavauma, sisäinen tyrä, suolen tukkeuma, syvä laskimotukos, keuhkoembolia, haavatulehdus, serooma, faskiaalin irtoaminen, vatsan tyrä, sappikivien muodostuminen, kuivuminen, ravitsemukselliset puutteet
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Liitännäissairauksien esiintyvyys Muutokset
Aikaikkuna: Arviointi lähtötilanteessa ja 1, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden määrä, joilla on muita sairauksia, kuten: tyypin 2 diabetes mellitus, hypertensio, dyslipidemia, obstruktiivinen uniapnea, rappeuttava niveltulehdus, sappirakon sairaus, gastroesofageaalinen refluksitauti.
|
Arviointi lähtötilanteessa ja 1, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Painon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Arviointi lähtötilanteessa ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Absoluuttinen painonpudotus (kilogramoina) arvioidaan.
Se on yksi yleisimmin käytetyistä ja hyväksytyistä tulosmittauksista bariatrista kirurgiaa arvioivissa kliinisissä tutkimuksissa.
Se riippuu enemmän tutkimukseen osallistujan alkupainosta.
|
Arviointi lähtötilanteessa ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos BMI:ssä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kehon massaindeksin arviointi (paino jaettuna pituuden neliöllä) muutos lähtötasosta.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Plasman kokonaiskolesteroli 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Plasman paastokolesterolipitoisuus potilailla 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Plasman HDL 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Paastoplasman korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL) kolesterolipitoisuus potilailla 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Plasman LDL 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Paastoplasman matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) kolesterolipitoisuus potilailla 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Plasman triglyseridit 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Paastoplasman triglyseridipitoisuus potilailla 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Plasman glukoosi 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Plasman paastoglukoosipitoisuus potilailla 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Plasman insuliini 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Paastoplasman insuliinipitoisuus potilailla 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Plasman C-peptidi 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Plasman C-peptidipitoisuus paastossa potilailla 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
HOMA-indeksi 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Insuliiniresistenssi (IR) mitattu homeostaattisella malliarviointimenetelmällä (HOMA).
Julkaistuissa tutkimuksissa HOMA-malli korreloi euglykeemisen viitemenetelmän arvioiden kanssa.
Käytetään seuraavaa yhtälöä: HOMA-IR = (plasman paastoglukoosipitoisuus [mmol/l] x plasman paastoinsuliinikonsentraatio [miliunit/l])/22,5
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
HbA1c 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) osuus [%] mitataan keskimääräisen plasman glukoosipitoisuuden ja säätelyn arvioimiseksi.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Plasman CRP 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
C-reaktiivista proteiinia (CRP) käytetään tulehduksen merkkiaineena.
Sitä voidaan käyttää myös sydänsairausriskin arvioinnissa.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Plasman virtsahappo 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Hyperurikemia liittyy metaboliseen oireyhtymään ja liikalihavuuteen.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Plasma Ghrelin 12 kuukauden ikäisenä
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Greliini on ruokahalua stimuloiva hormoni, jota tuotetaan mahalaukun pohjassa.
Sen pitoisuus voi muuttua joidenkin bariatristen toimenpiteiden jälkeen.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Plasman leptiini 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leptiini on yksi rasvaperäisistä hormoneista, joka estää ruokahalua.
Kohonneet leptiinitasot liittyvät liikalihavuuteen, tulehdukseen, metaboliseen oireyhtymään ja sydän- ja verisuonisairauksiin.
Painonpudotus johtaa leptiinipitoisuuden laskuun.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Plasman glukagoni 12 kuukauden ikäisenä
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Glukagonia syntetisoidaan ja erittyy haiman alfasoluista.
Se johtaa plasman glukoosin nousuun.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Plasman IGF-1 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (IGF-1) on rakenteeltaan samanlainen kuin insuliini.
Sillä on anabolisia vaikutuksia.
Sen tasot voivat liittyä BMI:hen ja ravitsemustasoon.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
AST-taso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
ALT-taso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
INR
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Albumiinin taso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
GGT taso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
ALP-taso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
LDH taso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatukyselyn pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatukyselyn pisteet 12 kuukauden kohdalla (WHO-Bref Life Quality of Life -kysely)
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Keuhkojen toiminta muuttuu 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta leikkauksesta
|
Spirometria- ja pletysmografiatuloksia käytetään keuhkojen toiminnan arvioimiseen ennen leikkausta ja sen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rafał Paluszkiewicz, Prof. MD,PhD, Medical University of Warsaw
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KBN N N403 3882 33
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .