末期慢性腎疾患患者におけるBPS804の安全性と忍容性の研究

包含基準

• 評価を行う前に、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
• 18歳から80歳までの男性および女性が含まれ、CKD-5D（GFR < 15 mL/分/1.73m2）で、毎月のKt/Vurea ≥ 1.20（地元の検査機関から取得）または尿素減少率≥ 60%で証明される安定した血液透析を受けている（地元の研究所から入手）スクリーニング前の過去3か月連続。
• -患者は維持腎代替療法を受けている必要があります（つまり、非多孔性膜を使用した標準的な血液透析のみ）、週に3回、3か月以上、安定した透析処方でスクリーニングする前に、材料（つまり、透析器、フィルター/メンブレン) の種類と透析期間を 4 週間以上確認してからスクリーニングしてください。
• 患者が現在カルシウム模倣薬で治療されている場合、処方された用量はスクリーニング前の少なくとも30日間一定である必要があり、研究期間中一定のままでなければなりません。
• 患者が現在ビタミンDで治療されている場合、処方された用量はスクリーニング前の少なくとも30日間一定でなければならず、研究期間中一定のままでなければなりません。
• -スクリーニング ボディマス指数（BMI）が18.5を超えて35 kg / m2以下で、体重が50 kg以上。
• 治験責任医師と十分にコミュニケーションをとり、治験の要件を理解し遵守することができる。

除外基準

• 腹膜透析を受けている患者。
• -スクリーニング前の3か月以内に副甲状腺摘出術を受けた患者、または研究の過程で副甲状腺摘出術が予定されている患者。
• -研究中に腎臓移植が予定されている患者。
• 臨床的に症状のある脊柱管狭窄症の患者。
• 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。
• -研究の過程および期間中に妊娠を計画している出産の可能性のある女性。

• 生理的に妊娠することができるすべての女性として定義される出産の可能性のある女性は、研究中および治療中止後の5半減期（すなわち、約10週間）の間、非常に効果的な避妊を使用しなければなりません。 非常に効果的な避妊法は、次のいずれかとして定義されます。

  1. 完全禁酒：これが患者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合。 [定期的な禁欲（例えば、カレンダー法、排卵法、症候性体温法、排卵後の方法）および離脱は、避妊の許容される方法ではありません].
  2. 滅菌：研究治療を受ける少なくとも6週間前に、外科的両側卵巣摘出術（子宮摘出術の有無にかかわらず）または卵管結紮を受けました。 卵巣摘出術のみの場合、フォローアップのホルモンレベルの評価により女性の生殖状態が確認された場合のみ。
  3. 男性パートナーの不妊手術（精管切除後の精液中に精子が存在しないことを示す適切な文書を添付）。 [女性の研究患者の場合、精管切除された男性パートナーは、その患者の唯一のパートナーでなければなりません]。

  4. 次のいずれか 2 つの組み合わせの使用 (1+2 または 1+3 または 2+3):

     1. 避妊のための経口、注射、または移植されたホルモン法の使用。
     2. 子宮内避妊器具 (IUD) または子宮内システム (IUS) の配置。
     3. バリア避妊法: コンドームまたは密閉キャップ (ダイアフラムまたは子宮頸部/ボールト キャップ) と殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/膣座薬。

経口避妊薬を使用する場合、女性は研究治療を受ける前に最低3か月間同じピルで安定している必要があります。

• -SGOT（AST）、SGPT（ALT）、γ-GTなどの異常な肝機能検査によって示される肝疾患または肝障害。
• 男性患者ではヘモグロビンが 9 g/dL 以下、女性患者では 8 g/dL 以下。 （注：エリスロポエチン刺激剤（ESA）による治療は許可されています）。