Badanie bezpieczeństwa i tolerancji BPS804 u pacjentów z późnym stadium przewlekłej choroby nerek

Kryteria przyjęcia

• Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
• Uwzględniono mężczyzn i kobiety w wieku od 18 do 80 lat, z CKD-5D (GFR < 15 ml/min na 1,73 m2) poddawanych stabilnej hemodializie, o czym świadczy comiesięczne Kt/Vurea ≥ 1,20 (uzyskane z lokalnego laboratorium) lub współczynnik redukcji mocznika ≥ 60% (uzyskane z lokalnego laboratorium) przez ostatnie 3 kolejne miesiące przed badaniem przesiewowym.
• Pacjent musi być na podtrzymującej terapii nerkozastępczej (tj. wyłącznie na standardowej hemodializie z nieporowatą membraną) 3 razy w tygodniu, przez > 3 miesiące przed badaniem przesiewowym ze stałą receptą na dializę, zgodnie z definicją braku zmian w materiale (tj. dializator, filtr/membrana) i czas trwania dializy przez ≥ 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
• Jeśli pacjent jest obecnie leczony kalcymimetykami, przepisana dawka musi być stała przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym i powinna być stała przez cały czas trwania badania.
• Jeśli pacjent jest obecnie leczony witaminą D, przepisana dawka musi być stała przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym i powinna być stała przez cały czas trwania badania.
• Przesiewowy wskaźnik masy ciała (BMI) od >18,5 do ≤ 35 kg/m2 i masa ciała co najmniej 50 kg.
• Potrafi dobrze komunikować się z badaczem, rozumieć i przestrzegać wymagań badania.

Kryteria wyłączenia

• Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej.
• Pacjenci, u których usunięto przytarczyce w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub u pacjentów, u których zaplanowano wycięcie przytarczyc w trakcie badania.
• Pacjenci, u których zaplanowano przeszczep nerki podczas badania.
• Pacjenci z klinicznie objawowym zwężeniem kanału kręgowego.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Kobiety w wieku rozrodczym planujące ciążę w trakcie i w czasie trwania badania.

• Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 5 okresów półtrwania (tj. około 10 tygodni) po zakończeniu leczenia. Wysoce skuteczną antykoncepcję definiuje się jako:

  1. Całkowita abstynencja: Gdy jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia pacjenta. [Okresowa abstynencja (np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, metody poowulacyjne) i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji].
  2. Sterylizacja: przeszli chirurgiczne obustronne wycięcie jajników (z histerektomią lub bez) lub podwiązanie jajowodów co najmniej sześć tygodni przed przyjęciem badanego leku. W przypadku samego usunięcia jajników tylko wtedy, gdy stan rozrodczy kobiety zostanie potwierdzony kontrolnym badaniem poziomu hormonów.
  3. Sterylizacja partnera płci męskiej (z odpowiednią dokumentacją po wazektomii braku plemników w ejakulacie). [W przypadku badanych pacjentek partner płci męskiej po wazektomii powinien być jedynym partnerem tej pacjentki].

  4. Użycie kombinacji dowolnych dwóch z poniższych (1+2 lub 1+3 lub 2+3):

     1. Stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji.
     2. Umieszczenie urządzenia wewnątrzmacicznego (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS).
     3. Barierowe metody antykoncepcji: prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki dopochwowe) ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/folii/kremie/czopku dopochwowym.

W przypadku stosowania doustnej antykoncepcji kobiety powinny być stabilne na tej samej pigułce przez co najmniej 3 miesiące przed przyjęciem badanego leku.

• Choroba wątroby lub uszkodzenie wątroby, na co wskazują nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, takie jak SGOT (AST), SGPT (ALT), γ-GT.
• Hemoglobina ≤ 9 g/dl u mężczyzn i ≤ 8 g/dl u kobiet. (Uwaga: dozwolone jest leczenie czynnikami stymulującymi erytropoetynę (ESA)).