Tutkimus BPS804:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on myöhäisvaiheinen krooninen munuaissairaus

Sisällyttämiskriteerit

• Ennen arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus.
• Mukaan lukien 18–80-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on CKD-5D (GFR < 15 ml/min/1,73 m2) stabiilissa hemodialyysissä, mikä näkyy kuukausittain Kt/Vurea ≥ 1,20 (saatavissa paikallisesta laboratoriosta) tai urean vähennyssuhde ≥ 60 % (saatu paikallisesta laboratoriosta) viimeisten 3 peräkkäisen kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Potilaan on oltava ylläpitohoidossa munuaisten korvaushoidossa (eli yksinomaan normaali hemodialyysi ei-huokoisella kalvolla) 3 kertaa viikossa > 3 kuukauden ajan ennen seulontaa vakaalla dialyysireseptillä, mikä on määritelty materiaalissa (eli dialysaattorissa, suodatin/kalvo) tyyppi ja dialyysin kesto ≥ 4 viikkoa ennen seulontaa.
• Jos potilasta hoidetaan parhaillaan kalsimimeeillä, määrätyn annoksen on oltava vakio vähintään 30 päivää ennen seulontaa ja sen tulee pysyä vakiona tutkimuksen keston ajan.
• Jos potilasta hoidetaan parhaillaan D-vitamiinilla, määrätyn annoksen on oltava vakio vähintään 30 päivää ennen seulontaa ja sen tulee pysyä vakiona tutkimuksen keston ajan.
• Seulontapainoindeksi (BMI) > 18,5 - ≤ 35 kg/m2 ja paino vähintään 50 kg.
• Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit

• Potilaat, jotka saavat peritoneaalidialyysihoitoa.
• Potilaat, joille on tehty lisäkilpirauhasen poisto 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai potilaat, joille on suunniteltu lisäkilpirauhasen poisto tutkimuksen aikana.
• Potilaat, joille on suunniteltu munuaisensiirto tutkimuksen aikana.
• Potilaat, joilla on kliinisesti oireinen selkäytimen ahtauma.
• Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana ja keston aikana.

• Hedelmällisessä iässä olevien naisten, eli kaikki naiset, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 5 puoliintumisajan (eli noin 10 viikkoa) ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Erittäin tehokas ehkäisy on määritelty joko:

  1. Täydellinen raittius: Kun tämä on potilaan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan mukaista. [Säännöllinen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
  2. Sterilisaatio: sinulla on ollut kirurginen molemminpuolinen munanpoisto (kohdunpoiston kanssa tai ilman) tai munanjohtimien ligaatio vähintään kuusi viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista. Pelkän munanpoiston tapauksessa vain, kun naisen lisääntymistila on varmistettu seurantahormonitason arvioinnilla.
  3. Mieskumppanin sterilointi (asianmukaisten vasektomian jälkeisten asiakirjojen kanssa siittiöiden puuttumisesta siemensyöksyssä). [Naispuolisten tutkimuspotilaiden osalta vasektomialla olevan mieskumppanin tulee olla potilaan ainoa kumppani].

  4. Minkä tahansa kahden seuraavista yhdistelmän käyttö (1+2 tai 1+3 tai 2+3):

     1. Suun kautta otettavien, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien käyttö.
     2. Kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen.
     3. Esteehkäisymenetelmät: Kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/emättimen peräpuikkoa.

Suun kautta otettavaa ehkäisyä käytettäessä naisten olisi pitänyt olla vakaana samalla pillerillä vähintään 3 kuukautta ennen tutkimushoidon aloittamista.

• Maksasairaus tai maksavaurio, jonka osoittavat epänormaalit maksan toimintakokeet, kuten SGOT (AST), SGPT (ALT), γ-GT.
• Hemoglobiini ≤ 9 g/dl miehillä ja ≤ 8 g/dl naispotilailla. (Huomautus: Hoito erytropoietiinia stimuloivilla aineilla (ESA) on sallittu).