말기 만성 신장질환 환자에서 BPS804의 안전성 및 내약성 연구

포함 기준

• 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
• 월별 Kt/Vurea ≥ 1.20(현지 검사실에서 획득) 또는 요소 감소율 ≥ 60%로 입증되는 안정적인 혈액 투석을 받는 CKD-5D(GFR < 15 mL/min/1.73m2)가 있는 18~80세의 남녀가 포함되었습니다. (현지 실험실에서 획득) 스크리닝 이전 연속 3개월 동안.
• 환자는 물질(즉, 투석기, 필터/막) 유형 및 투석 기간은 스크리닝 전 ≥ 4주입니다.
• 환자가 현재 칼슘 유사 작용제로 치료받고 있는 경우, 처방된 용량은 스크리닝 전 최소 30일 동안 일정해야 하며 연구 기간 동안 일정하게 유지되어야 합니다.
• 환자가 현재 비타민 D로 치료를 받고 있는 경우, 처방된 용량은 스크리닝 전 최소 30일 동안 일정해야 하며 연구 기간 동안 일정하게 유지되어야 합니다.
• 체질량지수(BMI) >18.5 ~ ≤ 35kg/m2, 체중 50kg 이상 선별 검사.
• 연구의 요구 사항을 이해하고 준수하기 위해 조사자와 원활하게 의사 소통할 수 있습니다.

제외 기준

• 복막 투석 중인 환자.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 부갑상선 절제술을 받은 환자 또는 연구 과정 동안 예정된 부갑상선 절제술을 받은 환자.
• 연구 기간 동안 신장 이식이 예정된 환자.
• 임상적으로 증상이 있는 척추 협착증 환자.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성(수유부).
• 연구 과정 및 기간 동안 임신을 계획하고 있는 가임 여성.

• 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성은 연구 기간과 치료 중단 후 5반감기(즉, 약 10주) 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 매우 효과적인 피임법은 다음 중 하나로 정의됩니다.

  1. 완전한 금욕: 이것이 환자의 선호되고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우. [주기적 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다].
  2. 불임: 연구 치료를 받기 최소 6주 전에 외과적 양측 난소 절제술(자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않음) 또는 난관 결찰술을 받았습니다. 난소절제 단독의 경우, 여성의 가임 상태가 호르몬 수치 추적 평가를 통해 확인된 경우에 한함.
  3. 남성 파트너 불임술(사정액에 정자가 없다는 적절한 정관 절제술 후 문서 포함). [여성 연구 환자의 경우, 정관 수술을 받은 남성 파트너가 해당 환자의 유일한 파트너여야 합니다].

  4. 다음 중 두 가지 조합 사용(1+2 또는 1+3 또는 2+3):

     1. 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임법 사용.
     2. 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 배치.
     3. 장벽 피임 방법: 살정제 폼/젤/필름/크림/질 좌약이 포함된 콘돔 또는 폐색 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡).

경구 피임약을 사용하는 경우 여성은 연구 치료를 받기 전 최소 3개월 동안 동일한 알약을 안정적으로 복용해야 합니다.

• SGOT(AST), SGPT(ALT), γ-GT와 같은 비정상적인 간 기능 검사로 나타나는 간 질환 또는 간 손상.
• 남성 환자의 경우 헤모글로빈 ≤ 9g/dL, 여성 환자의 경우 ≤ 8g/dL. (참고: 에리스로포이에틴 자극제(ESA)를 사용한 치료는 허용됩니다).