Étude de l'innocuité et de la tolérabilité du BPS804 chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique au stade avancé

Critère d'intégration

• Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute évaluation.
• Hommes et femmes âgés de 18 à 80 ans inclus, avec CKD-5D (DFG < 15 mL/min par 1,73 m2) sous hémodialyse stable, comme en témoigne un Kt/Vurée mensuel ≥ 1,20 (obtenu auprès d'un laboratoire local) ou un taux de réduction de l'urée ≥ 60 % (obtenu auprès d'un laboratoire local) au cours des 3 derniers mois consécutifs avant le dépistage.
• Le patient doit être sous thérapie de remplacement rénal d'entretien (c'est-à-dire exclusivement sous hémodialyse standard avec membrane non poreuse) 3 fois par semaine, pendant > 3 mois avant le dépistage avec une ordonnance de dialyse stable, telle que définie par aucun changement de matériel (c'est-à-dire dialyseur, filtre/membrane) et durée de la dialyse pendant ≥ 4 semaines avant le dépistage.
• Si le patient est actuellement traité par des calcimimétiques, la dose prescrite doit être constante pendant au moins 30 jours avant le dépistage et doit rester constante pendant toute la durée de l'étude.
• Si le patient est actuellement traité avec de la vitamine D, la dose prescrite doit être constante pendant au moins 30 jours avant le dépistage et doit rester constante pendant toute la durée de l'étude.
• Indice de masse corporelle (IMC) de dépistage entre > 18,5 et ≤ 35 kg/m2 et poids d'au moins 50 kg.
• Capable de bien communiquer avec l'investigateur, de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion

• Patients sous dialyse péritonéale.
• Patients ayant subi une parathyroïdectomie dans les 3 mois précédant le dépistage ou patients ayant subi une parathyroïdectomie prévue au cours de l'étude.
• Les patients qui ont une greffe de rein prévue au cours de l'étude.
• Patients présentant une sténose spinale cliniquement symptomatique.
• Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes).
• Femmes en âge de procréer qui envisagent une grossesse au cours et pendant la durée de l'étude.

• Les femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, doivent utiliser une contraception très efficace pendant l'étude et pendant 5 demi-vies (soit environ 10 semaines) après l'arrêt du traitement. Une contraception hautement efficace est définie comme :

  1. Abstinence totale : Lorsque cela est conforme au mode de vie préféré et habituel du patient. [L'abstinence périodique (par exemple, calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation) et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables].
  2. Stérilisation : avoir subi une ovariectomie bilatérale chirurgicale (avec ou sans hystérectomie) ou une ligature des trompes au moins six semaines avant de prendre le traitement de l'étude. En cas d'ovariectomie seule, uniquement lorsque l'état reproducteur de la femme a été confirmé par une évaluation de suivi du taux d'hormones.
  3. Stérilisation du partenaire masculin (avec la documentation post-vasectomie appropriée de l'absence de sperme dans l'éjaculat). [Pour les patientes de l'étude, le partenaire masculin vasectomisé doit être le seul partenaire de cette patiente].

  4. Utilisation d'une combinaison de deux des éléments suivants (1+2 ou 1+3 ou 2+3) :

     1. Utilisation de méthodes contraceptives hormonales orales, injectées ou implantées.
     2. Pose d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin (DIU).
     3. Méthodes barrières de contraception : préservatif ou cape occlusive (diaphragme ou cape cervicale/voûte) avec mousse/gel/film/crème/suppositoire vaginal spermicide.

En cas d'utilisation d'une contraception orale, les femmes doivent avoir été stables avec la même pilule pendant au moins 3 mois avant de prendre le traitement de l'étude.

• Maladie hépatique ou lésion hépatique indiquée par des tests anormaux de la fonction hépatique tels que SGOT (AST), SGPT (ALT), γ-GT.
• Hémoglobine ≤ 9 g/dL chez les hommes et ≤ 8 g/dL chez les femmes. (Remarque : le traitement par des agents stimulant l'érythropoïétine (ASE) est autorisé).