Estudo de segurança e tolerabilidade do BPS804 em pacientes com doença renal crônica em estágio avançado

Critério de inclusão

• O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação ser realizada.
• Incluídos homens e mulheres com idade entre 18 e 80 anos, com DRC-5 (TFG < 15 mL/min por 1,73m2) em hemodiálise estável, evidenciado por Kt/Vuréia mensal ≥ 1,20 (obtido em laboratório local) ou taxa de redução de ureia ≥ 60% (obtido do laboratório local) nos últimos 3 meses consecutivos antes da triagem.
• O paciente deve estar em terapia de substituição renal de manutenção (ou seja, exclusivamente em hemodiálise padrão com membrana não porosa) 3 vezes por semana, por > 3 meses antes da triagem com uma prescrição de diálise estável, conforme definido por nenhuma alteração no material (ou seja, dialisador, tipo de filtro/membrana) e duração da diálise por ≥ 4 semanas antes da triagem.
• Se o paciente estiver sendo tratado atualmente com calcimiméticos, a dose prescrita deve ser constante por pelo menos 30 dias antes da triagem e deve permanecer constante durante a duração do estudo.
• Se o paciente estiver sendo tratado com vitamina D, a dose prescrita deve ser constante por pelo menos 30 dias antes da triagem e deve permanecer constante durante a duração do estudo.
• Triagem de índice de massa corporal (IMC) entre >18,5 e ≤ 35 kg/m2 e peso de pelo menos 50 kg.
• Capaz de se comunicar bem com o investigador, de entender e cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão

• Pacientes que estão em diálise peritoneal.
• Pacientes que tiveram uma paratireoidectomia dentro de 3 meses antes da triagem ou pacientes que tiveram uma paratireoidectomia agendada durante o estudo.
• Pacientes com transplante renal agendado durante o estudo.
• Pacientes com estenose espinhal clinicamente sintomática.
• Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes).
• Mulheres com potencial para engravidar que estão planejando uma gravidez durante o curso e a duração do estudo.

• Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, devem usar contracepção altamente eficaz durante o estudo e por 5 meias-vidas (ou seja, cerca de 10 semanas) após a interrupção do tratamento. A contracepção altamente eficaz é definida como:

  1. Abstinência total: quando está de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do paciente. [Abstinência periódica (por exemplo, calendário, ovulação, métodos sintotérmicos, pós-ovulação) e retirada não são métodos de contracepção aceitáveis].
  2. Esterilização: tiveram ooforectomia bilateral cirúrgica (com ou sem histerectomia) ou laqueadura tubária pelo menos seis semanas antes de iniciar o tratamento do estudo. No caso de ooforectomia isolada, apenas quando o estado reprodutivo da mulher tiver sido confirmado pela avaliação do nível hormonal de acompanhamento.
  3. Esterilização do parceiro masculino (com a devida documentação pós-vasectomia da ausência de esperma no ejaculado). [Para pacientes mulheres do estudo, o parceiro masculino vasectomizado deve ser o único parceiro desse paciente].

  4. Uso de uma combinação de quaisquer dois dos seguintes (1+2 ou 1+3 ou 2+3):

     1. Uso de métodos contraceptivos hormonais orais, injetados ou implantados.
     2. Colocação de um dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU).
     3. Métodos de barreira de contracepção: Preservativo ou capuz oclusivo (diafragma ou capuz cervical) com espuma/gel/filme/creme/supositório vaginal espermicida.

Em caso de uso de contraceptivos orais, as mulheres deveriam estar estáveis ​​com a mesma pílula por no mínimo 3 meses antes de iniciar o tratamento do estudo.

• Doença hepática ou lesão hepática indicada por testes de função hepática anormais, como SGOT (AST), SGPT (ALT), γ-GT.
• Hemoglobina ≤ 9 g/dL no sexo masculino e ≤ 8 g/dL no sexo feminino. (Nota: O tratamento com agentes estimulantes de eritropoetina (AEE) é permitido).