BPS804在晚期慢性肾脏病患者中的安全性和耐受性研究

纳入标准

• 在进行任何评估之前，必须获得书面知情同意。
• 包括 18 至 80 岁的男性和女性，CKD-5D（GFR < 15 mL/min/1.73m2）进行稳定血液透析，每月 Kt/Vurea ≥ 1.20（从当地实验室获得）或尿素减少率 ≥ 60% （从当地实验室获得）筛选前过去连续 3 个月。
• 患者必须每周接受 3 次维持性肾脏替代治疗（即仅使用无孔膜的标准血液透析），持续 > 3 个月，然后使用稳定的透析处方进行筛选，定义为材料（即透析器、过滤器/膜）类型和透析持续时间≥筛选前 4 周。
• 如果患者目前正在接受拟钙剂治疗，则处方剂量必须在筛选前至少 30 天保持不变，并且在研究期间应保持不变。
• 如果患者目前正在接受维生素 D 治疗，则处方剂量必须在筛选前至少 30 天保持不变，并且在研究期间应保持不变。
• 筛查体重指数 (BMI) 在 >18.5 和 ≤ 35 kg/m2 之间且体重至少为 50 kg。
• 能与研究者良好沟通，理解并遵守研究要求。

排除标准

• 正在进行腹膜透析的患者。
• 在筛选前 3 个月内进行过甲状旁腺切除术的患者或在研究过程中计划进行甲状旁腺切除术的患者。
• 在研究期间安排进行肾移植的患者。
• 有临床症状的椎管狭窄患者。
• 怀孕或哺乳（哺乳期）的妇女。
• 计划在研究过程和持续期间怀孕的有生育能力的女性。

• 有生育能力的女性，定义为所有生理上能够怀孕的女性，必须在研究期间和停止治疗后的 5 个半衰期（即约 10 周）内使用高效避孕措施。 高效避孕被定义为：

  1. 完全禁欲：当这符合患者的首选和通常的生活方式时。 [定期禁欲（例如，日历、排卵、症状体温、排卵后方法）和戒断是不可接受的避孕方法]。
  2. 绝育：在接受研究治疗前至少六周进行过双侧卵巢切除术（有或没有子宫切除术）或输卵管结扎术。 如果仅进行卵巢切除术，则仅当妇女的生育状况已通过后续激素水平评估得到确认时。
  3. 男性伴侣绝育（有适当的输精管结扎术后文件证明射精中没有精子）。 [对于女性研究患者，输精管切除术的男性伴侣应该是该患者的唯一伴侣]。

  4. 使用以下任意两项的组合（1+2 或 1+3 或 2+3）：

     1. 使用口服、注射或植入的激素避孕方法。
     2. 放置宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS)。
     3. 避孕的屏障方法：避孕套或封闭帽（隔膜或宫颈/穹窿帽）与杀精子泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/阴道栓剂。

在使用口服避孕药的情况下，女性在服用研究治疗药物之前应该已经稳定服用同一种药丸至少 3 个月。

• SGOT (AST)、SGPT (ALT)、γ-GT 等肝功能检查异常提示的肝病或肝损伤。
• 男性血红蛋白≤ 9 g/dL，女性患者血红蛋白≤ 8 g/dL。 （注意：允许使用促红细胞生成素 (ESA) 进行治疗）。