Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von BPS804 bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Spätstadium

Einschlusskriterien

• Vor der Durchführung einer Bewertung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
• Männer und Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren eingeschlossen, mit CKD-5D (GFR < 15 ml/min pro 1,73 m2) unter stabiler Hämodialyse, belegt durch monatliche Kt/Vurea ≥ 1,20 (vom örtlichen Labor erhalten) oder Harnstoffreduktionsverhältnis ≥ 60 % (vom örtlichen Labor erhalten) für die letzten 3 aufeinanderfolgenden Monate vor dem Screening.
• Der Patient muss eine Erhaltungs-Nierenersatztherapie (d. h. ausschließlich Standard-Hämodialyse mit nichtporöser Membran) 3-mal pro Woche für > 3 Monate vor dem Screening mit einer stabilen Dialyseverordnung erhalten, definiert durch keine Änderung des Materials (d. h. Dialysator, Filter/Membran) und Dialysedauer für ≥ 4 Wochen vor dem Screening.
• Wenn der Patient derzeit mit Calcimimetika behandelt wird, muss die verschriebene Dosis für mindestens 30 Tage vor dem Screening konstant sein und sollte während der Studiendauer konstant bleiben.
• Wenn der Patient derzeit mit Vitamin D behandelt wird, muss die verschriebene Dosis für mindestens 30 Tage vor dem Screening konstant sein und sollte während der Studiendauer konstant bleiben.
• Screening-Body-Mass-Index (BMI) zwischen >18,5 und ≤ 35 kg/m2 und einem Körpergewicht von mindestens 50 kg.
• Kann gut mit dem Prüfarzt kommunizieren, die Anforderungen der Studie verstehen und erfüllen.

Ausschlusskriterien

• Patienten, die sich einer Peritonealdialyse unterziehen.
• Patienten, bei denen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Parathyreoidektomie durchgeführt wurde, oder Patienten, bei denen im Verlauf der Studie eine Parathyreoidektomie geplant war.
• Patienten, bei denen während der Studie eine Nierentransplantation geplant ist.
• Patienten mit klinisch symptomatischer Spinalkanalstenose.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen (stillend).
• Frauen im gebärfähigen Alter, die während des Verlaufs und der Dauer der Studie eine Schwangerschaft planen.

• Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch schwanger werden können, müssen während der Studie und für 5 Halbwertszeiten (d. h. etwa 10 Wochen) nach Beendigung der Behandlung eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden. Hochwirksame Verhütung wird definiert als:

  1. Vollständige Abstinenz: Wenn dies dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Patienten entspricht. [Periodische Abstinenz (z. B. Kalender, Ovulation, symptothermale, postovulatorische Methoden) und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden].
  2. Sterilisation: chirurgische bilaterale Ovarektomie (mit oder ohne Hysterektomie) oder Tubenligatur mindestens sechs Wochen vor Einnahme des Studienmedikaments. Im Falle einer alleinigen Ovarektomie nur, wenn der Fortpflanzungsstatus der Frau durch eine nachfolgende Hormonspiegelbestimmung bestätigt wurde.
  3. Sterilisation des männlichen Partners (mit entsprechender Dokumentation nach der Vasektomie über das Fehlen von Spermien im Ejakulat). [Bei weiblichen Studienpatienten sollte der vasektomierte männliche Partner der einzige Partner für diesen Patienten sein].

  4. Verwendung einer Kombination aus zwei der folgenden (1+2 oder 1+3 oder 2+3):

     1. Anwendung von oralen, injizierten oder implantierten hormonellen Verhütungsmethoden.
     2. Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinpessar (IUS).
     3. Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung: Kondom oder Verschlusskappe (Diaphragma oder Gebärmutterhals-/Wölbungskappen) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Vaginalzäpfchen.

Im Falle der Anwendung oraler Kontrazeptiva sollten die Frauen vor Einnahme des Studienmedikaments mindestens 3 Monate lang mit derselben Pille stabil gewesen sein.

• Lebererkrankung oder Leberschädigung, die durch abnormale Leberfunktionstests wie SGOT (AST), SGPT (ALT), γ-GT angezeigt wird.
• Hämoglobin von ≤ 9 g/dl bei männlichen und ≤ 8 g/dl bei weiblichen Patienten. (Hinweis: Die Behandlung mit Erythropoietin-stimulierenden Mitteln (ESA) ist erlaubt).