Estudio de seguridad y tolerabilidad de BPS804 en pacientes con enfermedad renal crónica en estadio tardío

Criterios de inclusión

• Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación.
• Hombres y mujeres de 18 a 80 años incluidos, con CKD-5D (TFG < 15 ml/min por 1,73 m2) en hemodiálisis estable como lo demuestra un Kt/Vurea mensual ≥ 1,20 (obtenido en un laboratorio local) o un índice de reducción de urea ≥ 60 % (obtenido del laboratorio local) durante los últimos 3 meses consecutivos antes de la selección.
• El paciente debe estar en terapia de reemplazo renal de mantenimiento (es decir, exclusivamente en hemodiálisis estándar con membrana no porosa) 3 veces por semana, durante > 3 meses antes de la selección con una prescripción de diálisis estable, según lo definido por ningún cambio en el material (es decir, dializador, tipo de filtro/membrana) y duración de la diálisis durante ≥ 4 semanas antes de la selección.
• Si el paciente está siendo tratado actualmente con calcimiméticos, la dosis prescrita debe ser constante durante al menos 30 días antes de la selección y debe permanecer constante durante la duración del estudio.
• Si el paciente está siendo tratado actualmente con vitamina D, la dosis prescrita debe ser constante durante al menos 30 días antes de la selección y debe permanecer constante durante la duración del estudio.
• Detección de índice de masa corporal (IMC) entre >18,5 y ≤ 35 kg/m2 y peso de al menos 50 kg.
• Capaz de comunicarse bien con el investigador, comprender y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión

• Pacientes que están en diálisis peritoneal.
• Pacientes que se sometieron a una paratiroidectomía dentro de los 3 meses anteriores a la selección o pacientes que tienen una paratiroidectomía programada durante el curso del estudio.
• Pacientes que tengan programado un trasplante de riñón durante el estudio.
• Pacientes con estenosis espinal clínicamente sintomática.
• Mujeres que están embarazadas o amamantando (lactantes).
• Mujeres en edad fértil que estén planeando un embarazo durante el curso y la duración del estudio.

• Las mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el estudio y durante 5 semividas (es decir, alrededor de 10 semanas) después de suspender el tratamiento. La anticoncepción altamente eficaz se define como:

  1. Abstinencia total: Cuando ésta se adecua al estilo de vida preferido y habitual del paciente. [La abstinencia periódica (p. ej., calendario, métodos de ovulación, sintotérmicos, posovulación) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables].
  2. Esterilización: haber tenido ovariectomía bilateral quirúrgica (con o sin histerectomía) o ligadura de trompas al menos seis semanas antes de tomar el tratamiento del estudio. En caso de ovariectomía sola, solo cuando el estado reproductivo de la mujer haya sido confirmado por una evaluación del nivel hormonal de seguimiento.
  3. Esterilización de la pareja masculina (con la correspondiente documentación posvasectomía de la ausencia de espermatozoides en el eyaculado). [Para las pacientes del estudio, la pareja masculina vasectomizada debe ser la única pareja de esa paciente].

  4. Uso de una combinación de cualquiera de los dos siguientes (1+2 o 1+3 o 2+3):

     1. Uso de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados.
     2. Colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (IUS).
     3. Métodos anticonceptivos de barrera: Condón o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda) con espuma/gel/película/crema/supositorio vaginal espermicida.

En caso de uso de anticonceptivos orales, las mujeres deberían haber estado estables con la misma píldora durante un mínimo de 3 meses antes de tomar el tratamiento del estudio.

• Enfermedad hepática o daño hepático indicado por pruebas de función hepática anormales como SGOT (AST), SGPT (ALT), γ-GT.
• Hemoglobina de ≤ 9 g/dL en pacientes masculinos y ≤ 8 g/dL en pacientes femeninas. (Nota: se permite el tratamiento con agentes estimulantes de la eritropoyetina (ESA)).