Studie van de veiligheid en verdraagbaarheid van BPS804 bij patiënten met chronische nierziekte in een laat stadium

Inclusiecriteria

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat een beoordeling wordt uitgevoerd.
• Mannetjes en vrouwtjes van 18 tot 80 jaar inbegrepen, met CKD-5D (GFR < 15 ml/min per 1,73 m2) op stabiele hemodialyse zoals blijkt uit maandelijkse Kt/Vurea ≥ 1,20 (verkregen van lokaal laboratorium) of ureumreductieratio ≥ 60% (verkregen van lokaal laboratorium) gedurende de afgelopen 3 opeenvolgende maanden voorafgaand aan de screening.
• De patiënt moet onderhoudsnierfunctievervangende therapie ondergaan (d.w.z. uitsluitend standaard hemodialyse met niet-poreus membraan) 3 keer per week, gedurende > 3 maanden vóór screening met een stabiel dialysevoorschrift, zoals gedefinieerd door geen verandering in materiaal (d.w.z. dialysator, filter/membraan) type en dialyseduur gedurende ≥ 4 weken vóór screening.
• Als de patiënt momenteel wordt behandeld met calcimimetica, moet de voorgeschreven dosis gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening constant zijn en gedurende de duur van het onderzoek constant blijven.
• Als de patiënt momenteel wordt behandeld met vitamine D, moet de voorgeschreven dosis gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening constant zijn en gedurende de duur van het onderzoek constant blijven.
• Screening body mass index (BMI) tussen >18,5 en ≤ 35 kg/m2 en een gewicht van minimaal 50 kg.
• In staat om goed te communiceren met de onderzoeker, om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven.

Uitsluitingscriteria

• Patiënten die peritoneale dialyse ondergaan.
• Patiënten bij wie een parathyreoïdectomie is uitgevoerd binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of patiënten bij wie een parathyreoïdectomie is gepland in de loop van het onderzoek.
• Patiënten die tijdens het onderzoek een niertransplantatie hebben gepland.
• Patiënten met klinisch symptomatische spinale stenose.
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven (zogende).
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een zwangerschap plannen tijdens het verloop en de duur van het onderzoek.

• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 5 halfwaardetijden (d.w.z. ongeveer 10 weken) na het stoppen van de behandeling. Zeer effectieve anticonceptie wordt gedefinieerd als:

  1. Totale onthouding: wanneer dit in overeenstemming is met de gewenste en gebruikelijke levensstijl van de patiënt. [Periodieke onthouding (bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische, post-ovulatiemethoden) en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden].
  2. Sterilisatie: chirurgische bilaterale ovariëctomie (met of zonder hysterectomie) of afbinden van de eileiders hebben ondergaan ten minste zes weken voor de studiebehandeling. In geval van alleen ovariëctomie, alleen wanneer de reproductieve status van de vrouw is bevestigd door een follow-up hormoonspiegelonderzoek.
  3. Sterilisatie van mannelijke partner (met de juiste documentatie na vasectomie van de afwezigheid van sperma in het ejaculaat). [Voor vrouwelijke studiepatiënten moet de gesteriliseerde mannelijke partner de enige partner zijn voor die patiënt].

  4. Gebruik van een combinatie van twee van de volgende (1+2 of 1+3 of 2+3):

     1. Gebruik van orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden.
     2. Plaatsing van een intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS).
     3. Barrièremethoden voor anticonceptie: condoom of occlusiekapje (diafragma- of cervix-/gewelfkapje) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/vaginale zetpil.

In het geval van gebruik van orale anticonceptie dienen vrouwen minimaal 3 maanden stabiel op dezelfde pil te zijn voordat ze de onderzoeksbehandeling ondergaan.

• Leverziekte of leverbeschadiging zoals aangegeven door abnormale leverfunctietesten zoals SGOT (AST), SGPT (ALT), γ-GT.
• Hemoglobine van ≤ 9 g/dl bij mannelijke en ≤ 8 g/dl bij vrouwelijke patiënten. (Let op: Behandeling met erytropoëtinestimulerende middelen (ESA) is toegestaan).