Исследование безопасности и переносимости BPS804 у пациентов с поздней стадией хронической болезни почек

Критерии включения

• Перед проведением любой оценки необходимо получить письменное информированное согласие.
• Включены мужчины и женщины в возрасте от 18 до 80 лет с ХБП-5D (СКФ < 15 мл/мин на 1,73 м2), находящиеся на стабильном гемодиализе, о чем свидетельствует ежемесячное значение Kt/Vurea ≥ 1,20 (получено в местной лаборатории) или коэффициент снижения мочевины ≥ 60%. (получено в местной лаборатории) за последние 3 месяца до скрининга.
• Пациент должен находиться на поддерживающей заместительной почечной терапии (т. е. исключительно на стандартном гемодиализе с непористой мембраной) 3 раза в неделю в течение > 3 месяцев до скрининга со стабильным назначением диализа, что определяется отсутствием изменений в материале (т. е. диализаторе, фильтр/мембрана) и продолжительность диализа в течение ≥ 4 недель до скрининга.
• Если пациент в настоящее время лечится кальцимиметиками, предписанная доза должна быть постоянной в течение по крайней мере 30 дней до скрининга и должна оставаться неизменной в течение всего периода исследования.
• Если пациент в настоящее время лечится витамином D, предписанная доза должна оставаться постоянной в течение как минимум 30 дней до скрининга и должна оставаться неизменной в течение всего периода исследования.
• Скрининговый индекс массы тела (ИМТ) от >18,5 до ≤ 35 кг/м2 и вес не менее 50 кг.
• Способен хорошо общаться со исследователем, понимать и выполнять требования исследования.

Критерий исключения

• Пациенты, находящиеся на перитонеальном диализе.
• Пациенты, перенесшие паратиреоидэктомию в течение 3 месяцев до скрининга, или пациенты, которым запланирована паратиреоидэктомия в ходе исследования.
• Пациенты, которым запланирована трансплантация почки во время исследования.
• Пациенты с клинически симптоматическим спинальным стенозом.
• Беременные или кормящие женщины (кормящие).
• Женщины детородного возраста, планирующие беременность во время курса и продолжительности исследования.

• Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, должны использовать высокоэффективные средства контрацепции во время исследования и в течение 5 периодов полувыведения (т. е. около 10 недель) после прекращения лечения. Высокоэффективная контрацепция определяется как:

  1. Полное воздержание: когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни пациента. [Периодическое воздержание (например, календарные, овуляционные, симптотермальные, постовуляционные методы) и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции].
  2. Стерилизация: хирургическая двусторонняя овариэктомия (с гистерэктомией или без нее) или перевязка маточных труб не менее чем за шесть недель до начала лечения. В случае только овариэктомии, только тогда, когда репродуктивный статус женщины подтвержден последующей оценкой уровня гормонов.
  3. Стерилизация партнера-мужчины (с соответствующей послевазэктомической документацией об отсутствии сперматозоидов в эякуляте). [Для пациентов-женщин в исследовании партнер-мужчина, подвергшийся вазэктомии, должен быть единственным партнером для этого пациента].

  4. Использование комбинации любых двух из следующих (1+2 или 1+3 или 2+3):

     1. Использование пероральных, инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции.
     2. Установка внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС).
     3. Барьерные методы контрацепции: презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма или цервикальный/сводчатый колпачок) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/вагинальным суппозиторием.

В случае использования оральной контрацепции женщины должны стабильно принимать одну и ту же таблетку в течение как минимум 3 месяцев до начала исследуемого лечения.

• Заболевание печени или повреждение печени, о чем свидетельствуют аномальные тесты функции печени, такие как SGOT (AST), SGPT (ALT), γ-GT.
• Гемоглобин ≤ 9 г/дл у мужчин и ≤ 8 г/дл у женщин. (Примечание: разрешено лечение препаратами, стимулирующими эритропоэтин (ESA)).