外陰膣カンジダ症に対するフルコナゾールの研究
外陰膣カンジダ症の治療のためのフルコナゾールの多施設非盲検非比較研究。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Fukuoka、日本、810-0011
- Mori Ladies Clinic
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Gifu、日本、502-0914
- IZUMI Ladies' Clinic
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Kagoshima、日本、892-0845
- Tetsu-Nakamura Obstetrics and Gynecology Department Internal Medicine
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Okayama、日本、700-0901
- Women's Clinic Kamimura
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Osaka、日本、542-0081
- Sutou Ladies Clinic
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Osaka、日本、542-0086
- Hayakawa Clinic
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Hokkaido
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Asahikawa、Hokkaido、日本、070-8003
- Ai WOMEN'S CLINIC
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Tokyo
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Minato-ku、Tokyo、日本、108-0071
- Shirokane Ladies' Clinic
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Shinagawa-ku、Tokyo、日本、140-0013
- Takane Medical Clinic
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Suginami-ku、Tokyo、日本、167-0051
- Suzuran Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 外陰腟カンジダ症の臨床症状および徴候を有する患者。
- 患者は真菌培養によりカンジダ陽性でした。
- 投与後28日まで性交しないことに同意できる患者。
除外基準:
- フルコナゾールに対する過敏症の既往歴のある患者。
- 重度の腎機能障害のある患者。
- 肝障害のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フルコナゾール
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フルコナゾール150mgの単回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療結果: 応答率
時間枠：7日目、14日目、28日目
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治療結果は、各参加者の臨床効果と菌学的効果の組み合わせによって、有効、無効、または不確定として決定されました。 臨床効果が治癒であり、菌学的効果が根絶である場合、治療結果は効果的であるとみなされた。 治療結果の一次評価は28日目に行われました。 回答率は、「有効と判断された参加者数」と「不明確と判断された参加者を除いた参加者数」を100倍した計算式に基づいて算出されました。 |
7日目、14日目、28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床効果：治癒率
時間枠：7日目、14日目、28日目
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各観察日における徴候および症状の重症度のスコアを治療前と比較し、臨床効果を治癒（臨床症状が消失した）、改善（臨床症状が改善した：臨床症状の合計スコアが相対的に減少した）として判定した。 ）、不合格（治癒・改善の基準を満たさなかった、または検討対象疾患の治療のために他の全身抗真菌薬または局所抗真菌薬を投与された）、不定（各項目の有効性が評価されなかった）検査を実施しなかった、または検査対象疾患以外の感染症の治療のために他の全身抗真菌薬または局所抗真菌薬を投与されたなどの理由で決定されなかった）。 治癒率は、「治癒と判定された参加者の数」に「不確定と評価されたものを除いた参加者の総数」に100を掛けた次の式に基づいて計算されました。 |
7日目、14日目、28日目
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臨床効果：治癒率と改善率
時間枠：7日目、14日目、28日目
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各観察日の徴候および症状の重症度のスコアを治療前と比較し、治癒（臨床症状が消失した）、改善（臨床症状が改善された）、失敗（治癒および改善の基準）として臨床効果を判定します。又は他の全身性抗真菌薬又は局所抗真菌薬を投与された）又は不確定（試験を実施できなかったこと、又は他の全身性抗真菌薬であるなどの理由により、各項目の有効性が判断されなかった）または、検査する疾患以外の感染症の治療のために局所抗真菌薬が投与された）。 治癒率は、「治癒または改善と評価された参加者の数」と「不確定と評価されたものを除いた参加者の総数」に100を掛けた次の式に基づいて計算されました. |
7日目、14日目、28日目
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菌学的効果: 根絶率
時間枠：7日目、14日目、28日目
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カンジダ菌の培養結果に基づき、除菌、持続、不定のいずれかに決定。 除菌率は、「未除菌判定者を除いた全参加者数」×「除菌判定者数」×100で算出した。 |
7日目、14日目、28日目
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臨床症状の合計スコア
時間枠：1日目（投与前）、3日目、7日目、14日目、28日目
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外陰腟のかゆみ、外陰腟の灼熱感、外陰部の擦り傷、おりもの、外陰浮腫、外陰部の発赤、膣の発赤、膣内容物の特性における重症度スコアの合計。
スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
臨床症状の合計スコア 重症度の範囲は 0 (考えられる最良の転帰) から 24 (考えられる最悪の転帰) です。
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1日目（投与前）、3日目、7日目、14日目、28日目
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前および投与後2、24、48および168時間
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投与前および投与後2、24、48および168時間
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観察された最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：投与前および投与後2、24、48および168時間
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投与前および投与後2、24、48および168時間
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時間ゼロから最後の定量化可能な濃度までの血漿曲線下面積 (AUClast)
時間枠：投与前および投与後2、24、48および168時間
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ゼロから最後に測定された濃度 (AUClast) までの血漿濃度時間曲線下の面積
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投与前および投与後2、24、48および168時間
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サンプル重量によって調整された膣液フルコナゾール濃度の最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：投与前および投与後2、24、48および168時間
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投与前および投与後2、24、48および168時間
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サンプル重量によって調整された膣液フルコナゾール濃度の最大観測濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：投与前および投与後2、24、48および168時間
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投与前および投与後2、24、48および168時間
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サンプル重量によって調整された膣液フルコナゾール濃度の時間ゼロから最後の定量化可能な濃度 (AUClast) までの曲線下面積
時間枠：投与前および投与後2、24、48および168時間
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サンプル重量によって調整された膣液フルコナゾール濃度のゼロから最後の測定濃度 (AUClast) までの濃度時間曲線下の面積
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投与前および投与後2、24、48および168時間
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膣液中のカリウムによって調整された膣液フルコナゾール濃度の最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：投与前および投与後2、24、48および168時間
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投与前および投与後2、24、48および168時間
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腟液の最大観測濃度 (Tmax) に達するまでの時間 腟液中のカリウムによって調整されたフルコナゾール濃度
時間枠：投与前および投与後2、24、48および168時間
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投与前および投与後2、24、48および168時間
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時間ゼロから膣液中のカリウムによって調整された膣液のフルコナゾール濃度の最後の定量可能な濃度 (AUClast) までの曲線下面積
時間枠：投与前および投与後2、24、48および168時間
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膣液のゼロから最後に測定された濃度 (AUClast) までの濃度時間曲線下の面積 膣液中のカリウムによって調整されたフルコナゾール濃度
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投与前および投与後2、24、48および168時間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A0561023
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