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L'étude du fluconazole pour la candidose vulvo-vaginale

15 juillet 2021 mis à jour par: Pfizer

Une étude multicentrique ouverte non comparative du fluconazole pour le traitement de la candidose vulvo-vaginale.

Quant à l'indication de la candidose vulvo-vaginale, une administration orale unique de fluconazole 150 mg a été approuvée et est recommandée par les directives outre-mer. Cependant, au Japon, la thérapie orale avec un triazole antifongique tel que le fluconazole n'a pas été approuvée, et les thérapies topiques telles que les comprimés vaginaux, le pessaire et la crème sont utilisées en clinique. Le but de cet essai est de confirmer l'efficacité et l'innocuité de l'administration orale unique de fluconazole 150 mg pour le traitement de la candidose vulvo-vaginale chez les patientes japonaises.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

157

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 810-0011
        • Mori Ladies Clinic
      • Gifu, Japon, 502-0914
        • IZUMI Ladies' Clinic
      • Kagoshima, Japon, 892-0845
        • Tetsu-Nakamura Obstetrics and Gynecology Department Internal Medicine
      • Okayama, Japon, 700-0901
        • Women's Clinic Kamimura
      • Osaka, Japon, 542-0081
        • Sutou Ladies Clinic
      • Osaka, Japon, 542-0086
        • Hayakawa Clinic
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japon, 070-8003
        • Ai WOMEN'S CLINIC
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 108-0071
        • Shirokane Ladies' Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 140-0013
        • Takane Medical Clinic
      • Suginami-ku, Tokyo, Japon, 167-0051
        • Suzuran Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant des symptômes cliniques et des signes de candidose vulvo-vaginale.
  • Les patients ont été testés positifs pour Candida par culture fongique.
  • Les patients qui peuvent accepter de ne pas avoir de rapports sexuels jusqu'à 28 jours après l'administration.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au fluconazole.
  • Patients atteints d'insuffisance rénale sévère.
  • Patients atteints de troubles hépatiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fluconazole
Médicament: Fluconazole
Dose orale unique de 150 mg de fluconazole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat thérapeutique : taux de réponse
Délai: Jour 7, Jour 14 et Jour 28

Le résultat thérapeutique a été déterminé par la combinaison de l'efficacité clinique et de l'efficacité mycologique pour chaque participant comme efficace, inefficace ou indéterminé. Le résultat thérapeutique était considéré comme Efficace lorsque l'efficacité clinique était Guérison et l'efficacité mycologique était Éradication.

L'évaluation primaire des résultats thérapeutiques a eu lieu au jour 28.

Le taux de réponse a été calculé sur la base de la formule suivante, "le nombre de participants évalués comme efficaces" sur "le nombre total de participants à l'exclusion de ceux évalués comme indéterminés" multiplié par 100.
Jour 7, Jour 14 et Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité clinique : taux de guérison
Délai: Jour 7, Jour 14 et Jour 28

Les scores de sévérité des signes et symptômes à chaque date d'observation ont été comparés à ceux avant le traitement et l'efficacité clinique a été déterminée comme Guérison (le symptôme clinique a disparu), Amélioration (le symptôme clinique a été amélioré : le score total du symptôme clinique a été réduit par rapport au score total avant le traitement), Echec (les critères de Guérison et d'Amélioration n'étaient pas remplis, ou d'autres médicaments antifongiques systémiques ou des médicaments antifongiques locaux ont été administrés pour le traitement de la maladie à examiner) ou Indéterminé (l'efficacité pour chaque élément était non déterminé pour des raisons telles que l'échec de la réalisation du test, ou d'autres agents antifongiques systémiques ou des médicaments antifongiques locaux ont été administrés pour le traitement d'infections autres que la maladie à examiner).

Le taux de guérison a été calculé sur la base de la formule suivante, "le nombre de participants évalués comme guéris" sur "le nombre total de participants à l'exclusion de ceux évalués comme indéterminés" multiplié par 100.
Jour 7, Jour 14 et Jour 28
Efficacité clinique : taux de guérison et d'amélioration
Délai: Jour 7, Jour 14 et Jour 28

Les scores de sévérité des signes et symptômes à chaque date d'observation sont comparés à ceux avant le traitement et l'efficacité clinique est déterminée comme Guérison (le symptôme clinique a disparu), Amélioration (le symptôme clinique s'est amélioré), Echec (les critères de Guérison et d'Amélioration n'étaient pas remplies, ou d'autres médicaments antifongiques systémiques ou des médicaments antifongiques locaux ont été administrés pour le traitement de la maladie à examiner) ou Indéterminé (l'efficacité de chaque élément n'a pas été déterminée pour des raisons telles que l'échec de la réalisation du test, ou d'autres agents antifongiques systémiques ou des médicaments antifongiques locaux ont été administrés pour le traitement d'infections autres que la maladie à examiner).

Le taux de guérison et d'amélioration a été calculé sur la base de la formule suivante, "le nombre de participants évalués comme guérison ou amélioration" sur "le nombre total de participants à l'exclusion de ceux évalués comme indéterminés" multiplié par 100.
Jour 7, Jour 14 et Jour 28
Efficacité mycologique : taux d'éradication
Délai: Jour 7, Jour 14 et Jour 28

Déterminé sur la base des résultats de la culture de Candida comme éradication, persistante ou indéterminée.

Le taux d'éradication a été calculé sur la base de la formule suivante, "le nombre de participants évalués comme éradication" sur "le nombre total de participants à l'exclusion de ceux évalués comme indéterminés" multiplié par 100.
Jour 7, Jour 14 et Jour 28
Scores totaux pour les symptômes cliniques
Délai: Jour 1 (avant le dosage), Jour 3, Jour 7, Jour 14 et Jour 28
Somme des scores de sévérité des démangeaisons vulvo-vaginales, sensation de brûlure vulvo-vaginale, excoriation de la vulve, pertes vaginales, œdème de la vulve, rougeur de la vulve, rougeur vaginale, propriété du contenu vaginal. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité. Les scores totaux pour la gravité des symptômes cliniques vont de 0 (meilleur résultat possible) à 24 (pire résultat possible).
Jour 1 (avant le dosage), Jour 3, Jour 7, Jour 14 et Jour 28
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Avant l'administration et 2, 24, 48 et 168 heures après l'administration
Avant l'administration et 2, 24, 48 et 168 heures après l'administration
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Avant l'administration et 2, 24, 48 et 168 heures après l'administration
Avant l'administration et 2, 24, 48 et 168 heures après l'administration
Aire sous la courbe plasmatique du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: Avant l'administration et 2, 24, 48 et 168 heures après l'administration
Aire sous la courbe de concentration plasmatique de zéro à la dernière concentration mesurée (AUClast)
Avant l'administration et 2, 24, 48 et 168 heures après l'administration
Concentration maximale observée (Cmax) pour la concentration de fluconazole dans le liquide vaginal ajustée en fonction du poids de l'échantillon
Délai: Avant l'administration et 2, 24, 48 et 168 heures après l'administration
Avant l'administration et 2, 24, 48 et 168 heures après l'administration
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale observée (Tmax) pour la concentration de fluconazole dans le liquide vaginal ajustée en fonction du poids de l'échantillon
Délai: Avant l'administration et 2, 24, 48 et 168 heures après l'administration
Avant l'administration et 2, 24, 48 et 168 heures après l'administration
Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast) pour la concentration de fluconazole dans le liquide vaginal ajustée en fonction du poids de l'échantillon
Délai: Avant l'administration et 2, 24, 48 et 168 heures après l'administration
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à la dernière concentration mesurée (AUClast) pour la concentration de fluconazole dans le liquide vaginal ajustée en fonction du poids de l'échantillon
Avant l'administration et 2, 24, 48 et 168 heures après l'administration
Concentration maximale observée (Cmax) pour le liquide vaginal Concentration de fluconazole ajustée par le potassium dans le liquide vaginal
Délai: Avant l'administration et 2, 24, 48 et 168 heures après l'administration
Avant l'administration et 2, 24, 48 et 168 heures après l'administration
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale observée (Tmax) pour la concentration de fluconazole dans le liquide vaginal ajustée par le potassium dans le liquide vaginal
Délai: Avant l'administration et 2, 24, 48 et 168 heures après l'administration
Avant l'administration et 2, 24, 48 et 168 heures après l'administration
Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast) pour la concentration de fluconazole dans le liquide vaginal ajustée par le potassium dans le liquide vaginal
Délai: Avant l'administration et 2, 24, 48 et 168 heures après l'administration
Aire sous la courbe de concentration-temps de zéro à la dernière concentration mesurée (AUClast) pour la concentration de fluconazole dans le liquide vaginal ajustée par le potassium dans le liquide vaginal
Avant l'administration et 2, 24, 48 et 168 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

22 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

22 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2013

Première publication (Estimation)

7 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A0561023

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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