Vulvovaginal 칸디다증에 대한 Fluconazole의 연구
Vulvovaginal 칸디다증의 치료를 위한 Fluconazole의 다기관 오픈 라벨 비비교 연구.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Fukuoka, 일본, 810-0011
- Mori Ladies Clinic
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Gifu, 일본, 502-0914
- IZUMI Ladies' Clinic
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Kagoshima, 일본, 892-0845
- Tetsu-Nakamura Obstetrics and Gynecology Department Internal Medicine
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Okayama, 일본, 700-0901
- Women's Clinic Kamimura
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Osaka, 일본, 542-0081
- Sutou Ladies Clinic
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Osaka, 일본, 542-0086
- Hayakawa Clinic
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, 일본, 070-8003
- Ai WOMEN'S CLINIC
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Tokyo
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Minato-ku, Tokyo, 일본, 108-0071
- Shirokane Ladies' Clinic
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Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 140-0013
- Takane Medical Clinic
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Suginami-ku, Tokyo, 일본, 167-0051
- Suzuran Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 외음질 칸디다증의 임상 증상 및 징후가 있는 환자.
- 환자는 진균 배양에 의해 칸디다 양성 반응을 보였습니다.
- 투약 후 28일까지 성교를 하지 않는 것에 동의할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 플루코나졸에 과민증 병력이 있는 환자.
- 심한 신기능 장애 환자.
- 간 장애가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플루코나졸
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플루코나졸 150mg 단회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 결과: 반응률
기간: 7일차, 14일차, 28일차
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치료 결과는 각 참가자에 대한 임상적 효능과 진균학적 효능의 조합에 의해 효과적, 비효과적 또는 불확실한 것으로 결정되었습니다. 치료 결과는 임상적 효능이 완치이고 균학적 효능이 박멸일 때 효과적인 것으로 간주되었습니다. 치료 결과의 1차 평가는 28일째에 이루어졌습니다. 응답률은 "불확실한 것으로 평가된 참가자를 제외한 전체 참가자 수"에 "유효하다고 평가된 참가자 수"에 100을 곱한 다음 공식에 따라 계산되었습니다. |
7일차, 14일차, 28일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 효능: 완치율
기간: 7일차, 14일차, 28일차
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관찰일자별 징후 및 증상의 중증도 점수를 치료 전과 비교하여 치료(Cure)(임상증상 소실), 호전(임상증상 호전: 임상증상 총점이 상대적으로 감소)으로 판정하였다. 치료 전 총점까지), 실패(완치 및 호전 기준을 충족하지 못하거나, 검사 대상 질병의 치료를 위해 다른 전신 항진균제 또는 국소 항진균제를 투여한 경우) 또는 미확정(각 항목에 대한 효능이 검사 불이행 등의 사유로 판단되지 않거나, 검사대상 질병 이외의 감염 치료를 위해 다른 전신성 항진균제 또는 국소 항진균제를 투여한 경우). 완치율은 "불확실한 것으로 평가된 참가자를 제외한 전체 참가자"에 대한 "완치로 평가된 참가자 수"에 100을 곱한 공식에 따라 계산되었습니다. |
7일차, 14일차, 28일차
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임상적 효능: 치료 및 호전율
기간: 7일차, 14일차, 28일차
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각 관찰일의 징후 및 증상의 중증도 점수를 치료 전과 비교하여 임상적 유효성을 Cure(임상 증상이 사라짐), Improvement(임상 증상이 호전됨), Failure(완치 및 개선 기준)로 결정합니다. 검사대상 질병의 치료를 위하여 다른 전신성 항진균제 또는 국소 항진균제를 투여하였거나 불확정(시험을 하지 않는 등의 사유로 각 항목별 효능이 결정되지 않았거나 다른 전신성 항진균제를 투여한 경우) 또는 검사할 질병 이외의 감염 치료를 위해 국소 항진균제를 투여한 경우). 치료 및 개선률은 "불확실한 것으로 평가된 참가자를 제외한 전체 참가자"에 대한 "치료 또는 개선으로 평가된 참가자 수"에 100을 곱한 공식에 따라 계산되었습니다. |
7일차, 14일차, 28일차
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균학적 효능: 박멸율
기간: 7일차, 14일차, 28일차
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박멸, 지속 또는 불확정으로 칸디다균 배양 결과에 따라 결정됩니다. 박멸률은 "미확정으로 평가된 참가자를 제외한 전체 참가자"에 대한 "박멸로 평가된 참가자 수"에 100을 곱한 다음 공식에 따라 계산되었습니다. |
7일차, 14일차, 28일차
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임상 증상에 대한 총 점수
기간: 1일(복용 전), 3일, 7일, 14일 및 28일
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외음부 가려움증, 외음부 화끈거림, 외음부 찰과상, 질 분비물, 외음부 부종, 외음부 발적, 질 발적, 질 내용물의 성질에 대한 중증도 점수의 합.
점수가 높을수록 심각도가 더 높습니다.
임상 증상에 대한 총 점수 심각도 범위는 0(최상의 결과)에서 24(최악의 결과)까지입니다.
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1일(복용 전), 3일, 7일, 14일 및 28일
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 24, 48 및 168시간
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투여 전 및 투여 후 2, 24, 48 및 168시간
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 24, 48 및 168시간
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투여 전 및 투여 후 2, 24, 48 및 168시간
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0시간부터 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 플라즈마 곡선 아래 영역
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 24, 48 및 168시간
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0에서 마지막으로 측정된 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역
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투여 전 및 투여 후 2, 24, 48 및 168시간
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샘플 무게로 조정한 질액 플루코나졸 농도의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 24, 48 및 168시간
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투여 전 및 투여 후 2, 24, 48 및 168시간
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샘플 무게로 조정한 질액 Fluconazole 농도의 최대 관찰 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 24, 48 및 168시간
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투여 전 및 투여 후 2, 24, 48 및 168시간
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시료 무게로 조정한 질액 플루코나졸 농도에 대한 0시부터 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 24, 48 및 168시간
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샘플 무게로 조정한 질액 Fluconazole 농도에 대한 0에서 마지막 측정 농도(AUClast)까지의 농도 시간 곡선 아래 영역
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투여 전 및 투여 후 2, 24, 48 및 168시간
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질액의 칼륨에 의해 조정된 질액의 플루코나졸 농도에 대한 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 24, 48 및 168시간
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투여 전 및 투여 후 2, 24, 48 및 168시간
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질액 내 칼륨에 의해 조정된 질액 플루코나졸 농도에 대한 관찰된 최대 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 24, 48 및 168시간
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투여 전 및 투여 후 2, 24, 48 및 168시간
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질액의 칼륨에 의해 조정된 질액 플루코나졸 농도에 대한 0시부터 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 24, 48 및 168시간
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질액 내 칼륨에 의해 조정된 질액 플루코나졸 농도에 대한 0에서 마지막으로 측정된 농도(AUClast)까지의 농도 시간 곡선 아래 면적
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투여 전 및 투여 후 2, 24, 48 및 168시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A0561023
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