Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flukonatsolin tutkimus vulvovaginaaliseen kandidiaasiin

torstai 15. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Pfizer

Monikeskus, avoin ei-vertaileva tutkimus flukonatsolista vulvovaginaalisen kandidiaasin hoitoon.

Mitä tulee vulvovaginaalisen kandidiaasin indikaatioon, 150 mg:n flukonatsolin kerta-annos suun kautta on hyväksytty, ja sitä suositellaan ulkomaisten ohjeiden mukaan. Japanissa ei kuitenkaan ole hyväksytty oraalista antifungaalista triatsolihoitoa, kuten flukonatsolia, ja kliinisesti käytetään paikallisia hoitoja, kuten emätintabletteja, pessaaria ja emulsiovoidetta. Tämän kokeen tarkoituksena on vahvistaa 150 mg:n flukonatsolin oraalisen kerta-annoksen teho ja turvallisuus vulvovaginaalisen kandidiaasin hoidossa japanilaisilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

157

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 810-0011
        • Mori Ladies Clinic
      • Gifu, Japani, 502-0914
        • IZUMI Ladies' Clinic
      • Kagoshima, Japani, 892-0845
        • Tetsu-Nakamura Obstetrics and Gynecology Department Internal Medicine
      • Okayama, Japani, 700-0901
        • Women's Clinic Kamimura
      • Osaka, Japani, 542-0081
        • Sutou Ladies Clinic
      • Osaka, Japani, 542-0086
        • Hayakawa Clinic
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japani, 070-8003
        • Ai WOMEN'S CLINIC
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japani, 108-0071
        • Shirokane Ladies' Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 140-0013
        • Takane Medical Clinic
      • Suginami-ku, Tokyo, Japani, 167-0051
        • Suzuran Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vulvovaginaalisen kandidiaasin kliinisiä oireita ja merkkejä.
  • Potilaiden Candida-testi oli positiivinen sieniviljelmällä.
  • Potilaat, jotka voivat suostua olemaan yhdynnässä 28 päivään asti annostelun jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys flukonatsolille.
  • Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
  • Potilaat, joilla on maksasairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Flukonatsoli
Lääke: Flukonatsoli
Kerta-annos suun kautta 150 mg flukonatsolia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terapeuttinen tulos: vasteprosentti
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14 ja päivä 28

Terapeuttinen tulos määritettiin kliinisen tehon ja mykologisen tehon yhdistelmällä kullekin osallistujalle tehokkaaksi, tehottomaksi tai määrittelemättömäksi. Terapeuttisen tuloksen katsottiin olevan tehokas, kun kliininen teho oli Cure ja mykologinen teho oli hävittäminen.

Ensisijainen hoitotuloksen arviointi oli päivänä 28.

Vastausprosentti laskettiin seuraavan kaavan perusteella: "tehokkaaksi arvioitujen osallistujien määrä" verrattuna "osallistujien kokonaismäärään, lukuun ottamatta määrittelemättömiksi arvioituja" kerrottuna 100:lla.
Päivä 7, päivä 14 ja päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen tehokkuus: paranemisnopeus
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14 ja päivä 28

Merkkien ja oireiden vakavuuspisteitä kullakin havaintopäivämäärällä verrattiin hoitoa edeltäneisiin ja kliiniseksi tehoksi määritettiin paraneminen (kliininen oire hävisi), paraneminen (kliininen oire parani: kliinisen oireen kokonaispistemäärä pieneni suhteellisesti) kokonaispistemäärään ennen hoitoa), Epäonnistuminen (parannuksen ja paranemisen kriteerit eivät täyttyneet tai tutkittavan taudin hoitoon annettiin muita systeemisiä sienilääkkeitä tai paikallisia sienilääkkeitä) tai Epämääräinen (kunkin kohteen teho oli ei määritetty syistä, mukaan lukien testin epäonnistuminen, tai muita systeemisiä sienilääkkeitä tai paikallisia sienilääkkeitä on annettu muiden infektioiden kuin tutkittavan sairauden hoitoon).

Paranemisaste laskettiin seuraavan kaavan perusteella: "Parantuneiksi arvioitujen osallistujien määrä" ja "osallistujien kokonaismäärä, lukuun ottamatta määrittelemättömiksi arvioituja" kerrottuna 100:lla.
Päivä 7, päivä 14 ja päivä 28
Kliininen tehokkuus: paraneminen ja paranemisaste
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14 ja päivä 28

Merkkien ja oireiden vakavuuspisteitä kullakin havaintopäivämäärällä verrataan hoitoa edeltäneisiin ja kliininen teho määritetään paranemisena (kliininen oire hävisi), paranemisena (kliininen oire parani), epäonnistuminen (paranemisen ja paranemisen kriteerit). ei täyttynyt tai tutkittavan taudin hoitoon on annettu muita systeemisiä sienilääkkeitä tai paikallisia sienilääkkeitä) tai epämääräinen (kunkin kohteen tehoa ei määritetty esimerkiksi testin epäonnistumisesta tai muista systeemisistä sienilääkkeistä). tai paikallisia sienilääkkeitä annettiin muiden infektioiden kuin tutkittavan sairauden hoitoon).

Paranemis- ja paranemisaste laskettiin seuraavan kaavan perusteella: "Parantuneiksi tai parantuneiksi arvioitujen osallistujien määrä" verrattuna "osallistujien kokonaismäärään, lukuun ottamatta määrittämättömiksi arvioituja" kerrottuna 100:lla.
Päivä 7, päivä 14 ja päivä 28
Mykologinen tehokkuus: Hävitysnopeus
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14 ja päivä 28

Määritetty Candida-viljelyn tulosten perusteella hävitettäväksi, pysyväksi tai epämääräiseksi.

Hävitysaste laskettiin seuraavan kaavan perusteella: "hävitetyksi arvioitujen osallistujien määrä" verrattuna "osallistujien kokonaismäärään, lukuun ottamatta määrittelemättömiksi arvioituja" kerrottuna 100:lla.
Päivä 7, päivä 14 ja päivä 28
Kliinisten oireiden kokonaispisteet
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annostelua), päivä 3, päivä 7, päivä 14 ja päivä 28
Vakavuuspisteiden summa vulvoemättimen kutinassa, vulvovaginalisessa polttavassa tunteessa, vulvan irtoamisessa, emätinvuotossa, emättimen turvotuksessa, emättimen punoitus, emättimen punoitus, emättimen sisällön ominaisuus. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta. Kliinisten oireiden vakavuuden kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (paras mahdollinen tulos) 24:ään (huonoin mahdollinen tulos).
Päivä 1 (ennen annostelua), päivä 3, päivä 7, päivä 14 ja päivä 28
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annostelua ja 2, 24, 48 ja 168 tuntia annostuksen jälkeen
Ennen annostelua ja 2, 24, 48 ja 168 tuntia annostuksen jälkeen
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annostelua ja 2, 24, 48 ja 168 tuntia annostuksen jälkeen
Ennen annostelua ja 2, 24, 48 ja 168 tuntia annostuksen jälkeen
Plasmakäyrän alla oleva alue nollaajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Ennen annostelua ja 2, 24, 48 ja 168 tuntia annostuksen jälkeen
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast)
Ennen annostelua ja 2, 24, 48 ja 168 tuntia annostuksen jälkeen
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) emätinnesteen flukonatsolipitoisuudelle säädettynä näytteen painon mukaan
Aikaikkuna: Ennen annostelua ja 2, 24, 48 ja 168 tuntia annostuksen jälkeen
Ennen annostelua ja 2, 24, 48 ja 168 tuntia annostuksen jälkeen
Aika emättimen nesteen enimmäispitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen näytteen painon mukaan säädettynä
Aikaikkuna: Ennen annostelua ja 2, 24, 48 ja 168 tuntia annostuksen jälkeen
Ennen annostelua ja 2, 24, 48 ja 168 tuntia annostuksen jälkeen
Emättimen nesteen flukonatsolipitoisuuden käyrän alla nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) näytteen painon mukaan säädettynä
Aikaikkuna: Ennen annostelua ja 2, 24, 48 ja 168 tuntia annostuksen jälkeen
Konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast) emättimen nesteen flukonatsolipitoisuudelle säädettynä näytteen painolla
Ennen annostelua ja 2, 24, 48 ja 168 tuntia annostuksen jälkeen
Suurin havaittu emätinnesteen pitoisuus (Cmax) Emätinnesteen kaliumilla säädelty flukonatsolipitoisuus
Aikaikkuna: Ennen annostelua ja 2, 24, 48 ja 168 tuntia annostuksen jälkeen
Ennen annostelua ja 2, 24, 48 ja 168 tuntia annostuksen jälkeen
Aika emättimen nesteen todetun maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen emätinnesteen kaliumilla säädetyn flukonatsolipitoisuuden saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennen annostelua ja 2, 24, 48 ja 168 tuntia annostuksen jälkeen
Ennen annostelua ja 2, 24, 48 ja 168 tuntia annostuksen jälkeen
Emättimen nesteen käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) Emätinnesteen kaliumilla säädetyn flukonatsolin pitoisuuden
Aikaikkuna: Ennen annostelua ja 2, 24, 48 ja 168 tuntia annostuksen jälkeen
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast) emätinnesteen flukonatsolikonsentraatiolle säädettynä kaliumilla emätinnesteessä
Ennen annostelua ja 2, 24, 48 ja 168 tuntia annostuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A0561023

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vulvovaginaalinen kandidiaasi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa