Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studiet af fluconazol til vulvovaginal candidiasis

15. juli 2021 opdateret af: Pfizer

En multicenter åben-label ikke-komparativ undersøgelse af fluconazol til behandling af vulvovaginal candidiasis.

Hvad angår indikationen vulvovaginal candidiasis, er en enkelt oral administration af fluconazol 150 mg blevet godkendt og anbefales af retningslinjer i udlandet. Men i Japan er oral terapi med antifungalt triazol såsom Fluconazol ikke blevet godkendt, og topiske terapier såsom vaginale tabletter, pessar og creme bruges klinisk. Formålet med dette forsøg er at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​enkelt oral administration af fluconazol 150 mg til behandling af vulvovaginal candidiasis hos japanske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

157

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-0011
        • Mori Ladies Clinic
      • Gifu, Japan, 502-0914
        • IZUMI Ladies' Clinic
      • Kagoshima, Japan, 892-0845
        • Tetsu-Nakamura Obstetrics and Gynecology Department Internal Medicine
      • Okayama, Japan, 700-0901
        • Women's Clinic Kamimura
      • Osaka, Japan, 542-0081
        • Sutou Ladies Clinic
      • Osaka, Japan, 542-0086
        • Hayakawa Clinic
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-8003
        • Ai WOMEN'S CLINIC
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0071
        • Shirokane Ladies' Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-0013
        • Takane Medical Clinic
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan, 167-0051
        • Suzuran Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kliniske symptomer og tegn på vulvovaginal candidiasis.
  • Patienterne blev testet positive for Candida ved svampekultur.
  • Patienter, der kan aftale ikke at have samleje op til 28 dage efter dosering.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med overfølsomhed over for fluconazol.
  • Patienter med alvorlig nyreinsufficiens.
  • Patienter med leversygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fluconazol
Medicin: Fluconazol
Enkelt oral dosis på 150 mg Fluconazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk resultat: Responsrate
Tidsramme: Dag 7, dag 14 og dag 28

Terapeutisk resultat blev bestemt af kombinationen af ​​klinisk effekt og mykologisk effekt for hver deltager som effektiv, ineffektiv eller ubestemt. Det terapeutiske resultat blev betragtet som effektivt, når den kliniske effekt var Cure og den mykologiske effekt var Eradication.

Den primære evaluering af terapeutisk resultat var på dag 28.

Svarprocenten blev beregnet ud fra følgende formel, "antallet af deltagere vurderet som effektive" over "det samlede antal deltagere eksklusive dem, der vurderes som ubestemte" ganget med 100.
Dag 7, dag 14 og dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt: Helbredelseshastighed
Tidsramme: Dag 7, dag 14 og dag 28

Sværhedsgrad af tegn og symptomer på hver observationsdato blev sammenlignet med dem før behandlingen, og den kliniske effekt blev bestemt som helbredelse (det kliniske symptom forsvandt), forbedring (det kliniske symptom blev forbedret: den samlede score for kliniske symptomer var reduceret i forhold til til den samlede score før behandlingen), fiasko (kriterierne for helbredelse og forbedring var ikke opfyldt, eller andre systemiske svampedræbende lægemidler eller lokale svampedræbende lægemidler blev administreret til behandlingen af ​​sygdommen, der skulle undersøges) eller ubestemt (effektiviteten for hvert punkt var ikke bestemt af årsagerne, herunder manglende gennemførelse af testen, eller andre systemiske svampedræbende midler eller lokale svampedræbende lægemidler blev indgivet til behandling af andre infektioner end den sygdom, der skal undersøges).

Cure rate blev beregnet ud fra følgende formel, "antallet af deltagere vurderet som Cure" over "det samlede antal deltagere eksklusive dem, der vurderes som ubestemte" ganget med 100.
Dag 7, dag 14 og dag 28
Klinisk effekt: helbredelses- og forbedringshastighed
Tidsramme: Dag 7, dag 14 og dag 28

Sværhedsgraden af ​​tegn og symptomer på hver observationsdato sammenlignes med dem før behandlingen, og den kliniske effekt bestemmes som helbredelse (det kliniske symptom forsvandt), forbedring (det kliniske symptom blev forbedret), fiasko (kriterierne for helbredelse og forbedring). ikke blev opfyldt, eller andre systemiske antifungale lægemidler eller lokale antifungale lægemidler blev indgivet til behandling af sygdommen, der skulle undersøges) eller Ubestemt (effektiviteten for hvert punkt blev ikke bestemt af årsagerne, herunder manglende gennemførelse af testen, eller andre systemiske antifungale midler eller lokale antifungale lægemidler blev indgivet til behandling af andre infektioner end den sygdom, der skulle undersøges).

Kurs- og forbedringsraten blev beregnet ud fra følgende formel, "antallet af deltagere vurderet som helbredelse eller forbedring" over "samlet antal deltagere eksklusive dem, der vurderes som ubestemte" ganget med 100.
Dag 7, dag 14 og dag 28
Mykologisk effekt: Udryddelseshastighed
Tidsramme: Dag 7, dag 14 og dag 28

Bestemt baseret på resultaterne af dyrkning af Candida som udryddelse, vedvarende eller ubestemt.

Udryddelsesraten blev beregnet ud fra følgende formel, "antallet af deltagere vurderet som udryddelse" over "samlet antal deltagere eksklusive dem, der vurderes som ubestemte" ganget med 100.
Dag 7, dag 14 og dag 28
Samlede resultater for kliniske symptomer
Tidsramme: Dag 1 (før dosering), dag 3, dag 7, dag 14 og dag 28
Summen af ​​sværhedsgradsscorer i vulvovaginal kløe, vulvovaginal brændende fornemmelse, excoriation af vulva, vaginalt udflåd, vulvaødem, rødme af vulva, vaginal rødme, egenskab af vaginalt indhold. Højere score viser større alvorlighed. Samlet score for kliniske symptomers sværhedsgrad varierer fra 0 (bedst mulige udfald) til 24 (værst mulige udfald).
Dag 1 (før dosering), dag 3, dag 7, dag 14 og dag 28
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosering og 2, 24, 48 og 168 timer efter dosering
Før dosering og 2, 24, 48 og 168 timer efter dosering
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Før dosering og 2, 24, 48 og 168 timer efter dosering
Før dosering og 2, 24, 48 og 168 timer efter dosering
Areal under plasmakurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Før dosering og 2, 24, 48 og 168 timer efter dosering
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUClast)
Før dosering og 2, 24, 48 og 168 timer efter dosering
Maksimal observeret koncentration (Cmax) for vaginal væske Fluconazolkoncentration justeret efter prøvevægt
Tidsramme: Før dosering og 2, 24, 48 og 168 timer efter dosering
Før dosering og 2, 24, 48 og 168 timer efter dosering
Tid til at nå maksimal observeret koncentration (Tmax) for vaginal væske Fluconazolkoncentration justeret efter prøvevægt
Tidsramme: Før dosering og 2, 24, 48 og 168 timer efter dosering
Før dosering og 2, 24, 48 og 168 timer efter dosering
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) for vaginal væske Fluconazolkoncentration justeret efter prøvevægt
Tidsramme: Før dosering og 2, 24, 48 og 168 timer efter dosering
Areal under koncentrationstidskurven fra nul til den sidst målte koncentration (AUClast) for vaginal væske Fluconazol Koncentration justeret efter prøvevægt
Før dosering og 2, 24, 48 og 168 timer efter dosering
Maksimal observeret koncentration (Cmax) for vaginal væske Fluconazol-koncentration justeret med kalium i vaginal væske
Tidsramme: Før dosering og 2, 24, 48 og 168 timer efter dosering
Før dosering og 2, 24, 48 og 168 timer efter dosering
Tid til at nå maksimal observeret koncentration (Tmax) for vaginal væske Fluconazolkoncentration justeret med kalium i vaginal væske
Tidsramme: Før dosering og 2, 24, 48 og 168 timer efter dosering
Før dosering og 2, 24, 48 og 168 timer efter dosering
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) for vaginal væske Fluconazol-koncentration justeret med kalium i vaginal væske
Tidsramme: Før dosering og 2, 24, 48 og 168 timer efter dosering
Areal under koncentrationstidskurven fra nul til den sidst målte koncentration (AUClast) for vaginal væske Fluconazolkoncentration justeret med kalium i vaginal væske
Før dosering og 2, 24, 48 og 168 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

22. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2013

Først opslået (Skøn)

7. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0561023

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vulvovaginal candidiasis

Kliniske forsøg med Fluconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner