Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien av flukonazol for vulvovaginal candidiasis

15. juli 2021 oppdatert av: Pfizer

En multisenter åpen ikke-komparativ studie av flukonazol for behandling av vulvovaginal candidiasis.

Når det gjelder indikasjonen på vulvovaginal candidiasis, er en enkelt oral administrering av flukonazol 150 mg godkjent og er anbefalt av retningslinjer i utlandet. I Japan har imidlertid ikke oral terapi med soppdrepende triazol som flukonazol blitt godkjent, og topiske terapier som vaginale tabletter, pessar og krem ​​brukes klinisk. Formålet med denne studien er å bekrefte effektiviteten og sikkerheten ved enkel oral administrering av flukonazol 150 mg for behandling av vulvovaginal candidiasis hos japanske pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

157

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-0011
        • Mori Ladies Clinic
      • Gifu, Japan, 502-0914
        • IZUMI Ladies' Clinic
      • Kagoshima, Japan, 892-0845
        • Tetsu-Nakamura Obstetrics and Gynecology Department Internal Medicine
      • Okayama, Japan, 700-0901
        • Women's Clinic Kamimura
      • Osaka, Japan, 542-0081
        • Sutou Ladies Clinic
      • Osaka, Japan, 542-0086
        • Hayakawa Clinic
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-8003
        • Ai WOMEN'S CLINIC
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0071
        • Shirokane Ladies' Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-0013
        • Takane Medical Clinic
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan, 167-0051
        • Suzuran Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kliniske symptomer og tegn på vulvovaginal candidiasis.
  • Pasienter testet positivt for Candida ved soppkultur.
  • Pasienter som kan avtale å ikke ha samleie inntil 28 dager etter dosering.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor flukonazol.
  • Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
  • Pasienter med leversykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Flukonazol
Legemiddel: Flukonazol
Enkel oral dose på 150 mg flukonazol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk utfall: Responsrate
Tidsramme: Dag 7, dag 14 og dag 28

Terapeutisk utfall ble bestemt av kombinasjonen av klinisk effekt og mykologisk effekt for hver deltaker som effektiv, ineffektiv eller ubestemt. Det terapeutiske resultatet ble ansett som effektivt når den kliniske effekten var Cure og den mykologiske effekten var Eradication.

Primær evaluering av terapeutisk resultat var på dag 28.

Svarprosenten ble beregnet basert på følgende formel, "antall deltakere vurdert som effektive" over "totalt deltakere unntatt de vurdert som ubestemte" multiplisert med 100.
Dag 7, dag 14 og dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt: Kurshastighet
Tidsramme: Dag 7, dag 14 og dag 28

Score av alvorlighetsgrad i tegn og symptomer ved hver observasjonsdato ble sammenlignet med de før behandlingen, og den kliniske effekten ble bestemt som Cure (det kliniske symptomet forsvant), Forbedring (det kliniske symptomet ble forbedret: den totale poengsummen for kliniske symptom ble redusert relativt til den totale poengsummen før behandlingen), svikt (kriteriene for helbredelse og forbedring ble ikke oppfylt, eller andre systemiske soppdrepende medisiner eller lokale soppdrepende medisiner ble administrert for behandlingen av sykdommen som skulle undersøkes) eller ubestemt (effektiviteten for hvert element var ikke bestemt av årsakene inkludert manglende gjennomføring av testen, eller andre systemiske soppdrepende midler eller lokale soppdrepende legemidler ble administrert for behandling av andre infeksjoner enn sykdommen som skal undersøkes).

Cure rate ble beregnet basert på følgende formel, "antall deltakere vurdert som Cure" over "total deltakere unntatt de vurdert som ubestemte" multiplisert med 100.
Dag 7, dag 14 og dag 28
Klinisk effekt: Kurs- og forbedringshastighet
Tidsramme: Dag 7, dag 14 og dag 28

Grader av alvorlighetsgrad i tegn og symptomer på hver observasjonsdato sammenlignes med de før behandlingen, og den kliniske effekten bestemmes som helbredelse (det kliniske symptomet forsvant), bedring (det kliniske symptomet ble forbedret), svikt (kriteriene for helbredelse og bedring). ikke ble oppfylt, eller andre systemiske soppdrepende midler eller lokale soppdrepende medisiner ble administrert for behandling av sykdommen som skulle undersøkes) eller ubestemt (effektiviteten for hvert element ble ikke bestemt av grunnene inkludert manglende gjennomføring av testen, eller andre systemiske soppdrepende midler eller lokale soppdrepende legemidler ble administrert for behandling av andre infeksjoner enn sykdommen som skal undersøkes).

Kurs- og forbedringsrate ble beregnet basert på følgende formel, "antall deltakere vurdert som helbredelse eller forbedring" over "totalt deltakere unntatt de som ble vurdert som ubestemte" multiplisert med 100.
Dag 7, dag 14 og dag 28
Mykologisk effekt: Eradikeringshastighet
Tidsramme: Dag 7, dag 14 og dag 28

Bestemmes basert på resultatene av kultur av Candida som utryddelse, vedvarende eller ubestemt.

Utryddelsesraten ble beregnet basert på følgende formel, "antall deltakere vurdert som utryddelse" over "totalt deltakere unntatt de som ble vurdert som ubestemte" multiplisert med 100.
Dag 7, dag 14 og dag 28
Totalpoeng for kliniske symptomer
Tidsramme: Dag 1 (før dosering), dag 3, dag 7, dag 14 og dag 28
Summen av alvorlighetsskår i vulvovaginal kløe, vulvovaginal brennende følelse, ekskoriasjon av vulva, vaginal utflod, vulvaødem, rødhet i vulva, vaginal rødhet, egenskap til vaginalt innhold. Høyere skår viser større alvorlighetsgrad. Totalpoeng for kliniske symptomer Alvorlighetsgrad varierer fra 0 (best mulig utfall) til 24 (verst mulig utfall).
Dag 1 (før dosering), dag 3, dag 7, dag 14 og dag 28
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Før dosering og 2, 24, 48 og 168 timer etter dosering
Før dosering og 2, 24, 48 og 168 timer etter dosering
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Før dosering og 2, 24, 48 og 168 timer etter dosering
Før dosering og 2, 24, 48 og 168 timer etter dosering
Areal under plasmakurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Før dosering og 2, 24, 48 og 168 timer etter dosering
Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra null til sist målte konsentrasjon (AUClast)
Før dosering og 2, 24, 48 og 168 timer etter dosering
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) for vaginal væske flukonazolkonsentrasjon justert etter prøvevekt
Tidsramme: Før dosering og 2, 24, 48 og 168 timer etter dosering
Før dosering og 2, 24, 48 og 168 timer etter dosering
Tid for å nå maksimal observert konsentrasjon (Tmax) for vaginal væske Flukonazolkonsentrasjon justert etter prøvevekt
Tidsramme: Før dosering og 2, 24, 48 og 168 timer etter dosering
Før dosering og 2, 24, 48 og 168 timer etter dosering
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) for vaginal væske flukonazolkonsentrasjon justert etter prøvevekt
Tidsramme: Før dosering og 2, 24, 48 og 168 timer etter dosering
Areal under konsentrasjonstidskurven fra null til siste målte konsentrasjon (AUClast) for vaginal væske Flukonazol Konsentrasjon justert med prøvevekt
Før dosering og 2, 24, 48 og 168 timer etter dosering
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) for vaginal væske Flukonazolkonsentrasjon justert av kalium i vaginal væske
Tidsramme: Før dosering og 2, 24, 48 og 168 timer etter dosering
Før dosering og 2, 24, 48 og 168 timer etter dosering
Tid til å nå maksimal observert konsentrasjon (Tmax) for vaginal væske Flukonazolkonsentrasjon justert av kalium i vaginal væske
Tidsramme: Før dosering og 2, 24, 48 og 168 timer etter dosering
Før dosering og 2, 24, 48 og 168 timer etter dosering
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) for vaginal væske Flukonazolkonsentrasjon justert av kalium i vaginal væske
Tidsramme: Før dosering og 2, 24, 48 og 168 timer etter dosering
Areal under konsentrasjonstidskurven fra null til siste målte konsentrasjon (AUClast) for vaginalvæske Flukonazolkonsentrasjon Justert av kalium i vaginalvæske
Før dosering og 2, 24, 48 og 168 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

22. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

22. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A0561023

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere