Lo studio del fluconazolo per la candidosi vulvovaginale
Uno studio non comparativo multicentrico in aperto sul fluconazolo per il trattamento della candidosi vulvovaginale.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Fukuoka, Giappone, 810-0011
- Mori Ladies Clinic
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Gifu, Giappone, 502-0914
- IZUMI Ladies' Clinic
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Kagoshima, Giappone, 892-0845
- Tetsu-Nakamura Obstetrics and Gynecology Department Internal Medicine
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Okayama, Giappone, 700-0901
- Women's Clinic Kamimura
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Osaka, Giappone, 542-0081
- Sutou Ladies Clinic
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Osaka, Giappone, 542-0086
- Hayakawa Clinic
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Giappone, 070-8003
- Ai WOMEN'S CLINIC
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Tokyo
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Minato-ku, Tokyo, Giappone, 108-0071
- Shirokane Ladies' Clinic
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Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 140-0013
- Takane Medical Clinic
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Suginami-ku, Tokyo, Giappone, 167-0051
- Suzuran Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con sintomi e segni clinici di candidosi vulvovaginale.
- I pazienti sono risultati positivi per Candida mediante coltura fungina.
- Pazienti che possono accettare di non avere rapporti fino a 28 giorni dopo la somministrazione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di ipersensibilità al fluconazolo.
- Pazienti con grave disfunzione renale.
- Pazienti con disturbi epatici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fluconazolo
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Singola dose orale di 150 mg di fluconazolo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato terapeutico: tasso di risposta
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 14 e Giorno 28
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L'esito terapeutico è stato determinato dalla combinazione di efficacia clinica ed efficacia micologica per ciascun partecipante come Efficace, Inefficace o Indeterminato. L'esito terapeutico è stato considerato Efficace quando l'efficacia clinica era Cura e l'efficacia micologica era Eradicazione. La valutazione primaria dell'esito terapeutico è stata effettuata il giorno 28. Il tasso di risposta è stato calcolato in base alla seguente formula, "il numero di partecipanti valutati come efficaci" rispetto al "totale dei partecipanti esclusi quelli valutati come indeterminati" moltiplicato per 100. |
Giorno 7, Giorno 14 e Giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia clinica: tasso di guarigione
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 14 e Giorno 28
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I punteggi di gravità dei segni e dei sintomi ad ogni data di osservazione sono stati confrontati con quelli prima del trattamento e l'efficacia clinica è stata determinata come Cura (il sintomo clinico è scomparso), Miglioramento (il sintomo clinico è migliorato: il punteggio totale del sintomo clinico è stato ridotto relativo al punteggio totale prima del trattamento), Fallimento (i criteri per la cura e il miglioramento non sono stati soddisfatti, oppure sono stati somministrati altri farmaci antimicotici sistemici o farmaci antimicotici locali per il trattamento della malattia da esaminare) o Indeterminato (l'efficacia per ciascun elemento è stata non determinato per motivi tra cui la mancata esecuzione del test, o altri agenti antimicotici sistemici o farmaci antimicotici locali sono stati somministrati per il trattamento di infezioni diverse dalla malattia da esaminare). Il tasso di guarigione è stato calcolato sulla base della seguente formula, "il numero di partecipanti valutati come cura" sul "totale dei partecipanti esclusi quelli valutati come indeterminati" moltiplicato per 100. |
Giorno 7, Giorno 14 e Giorno 28
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Efficacia clinica: tasso di guarigione e miglioramento
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 14 e Giorno 28
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I punteggi di gravità dei segni e dei sintomi in ciascuna data di osservazione vengono confrontati con quelli prima del trattamento e l'efficacia clinica viene determinata come Cura (il sintomo clinico è scomparso), Miglioramento (il sintomo clinico è migliorato), Fallimento (i criteri per Cura e Miglioramento non sono state soddisfatte, o sono stati somministrati altri farmaci antimicotici sistemici o farmaci antimicotici locali per il trattamento della malattia da esaminare) o Indeterminato (l'efficacia per ciascun elemento non è stata determinata per motivi tra cui la mancata esecuzione del test, o altri agenti antimicotici sistemici o sono stati somministrati farmaci antimicotici locali per il trattamento di infezioni diverse dalla malattia in esame). Il tasso di cura e miglioramento è stato calcolato in base alla seguente formula, "il numero di partecipanti valutati come Cura o Miglioramento" rispetto al "totale dei partecipanti esclusi quelli valutati come Indeterminati" moltiplicato per 100. |
Giorno 7, Giorno 14 e Giorno 28
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Efficacia micologica: tasso di eradicazione
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 14 e Giorno 28
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Determinato in base ai risultati della coltura di Candida come Eradicazione, Persistente o Indeterminato. Il tasso di eradicazione è stato calcolato sulla base della seguente formula, "il numero di partecipanti valutati come Eradicazione" rispetto al "totale dei partecipanti esclusi quelli valutati come Indeterminati" moltiplicato per 100. |
Giorno 7, Giorno 14 e Giorno 28
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Punteggi totali per i sintomi clinici
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima della somministrazione), Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14 e Giorno 28
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Somma dei punteggi di gravità in prurito vulvovaginale, sensazione di bruciore vulvovaginale, escoriazione della vulva, perdite vaginali, edema della vulva, arrossamento della vulva, arrossamento vaginale, proprietà del contenuto vaginale.
Punteggi più alti mostrano una maggiore gravità.
Punteggi totali per sintomi clinici La gravità va da 0 (miglior risultato possibile) a 24 (peggior risultato possibile).
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Giorno 1 (prima della somministrazione), Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14 e Giorno 28
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e 2, 24, 48 e 168 ore dopo la somministrazione
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Prima della somministrazione e 2, 24, 48 e 168 ore dopo la somministrazione
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e 2, 24, 48 e 168 ore dopo la somministrazione
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Prima della somministrazione e 2, 24, 48 e 168 ore dopo la somministrazione
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Area sotto la curva del plasma dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e 2, 24, 48 e 168 ore dopo la somministrazione
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Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata (AUClast)
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Prima della somministrazione e 2, 24, 48 e 168 ore dopo la somministrazione
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Concentrazione massima osservata (Cmax) per il fluido vaginale Concentrazione di fluconazolo aggiustata in base al peso del campione
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e 2, 24, 48 e 168 ore dopo la somministrazione
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Prima della somministrazione e 2, 24, 48 e 168 ore dopo la somministrazione
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Tempo per raggiungere la concentrazione massima osservata (Tmax) per il fluido vaginale Concentrazione di fluconazolo aggiustata in base al peso del campione
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e 2, 24, 48 e 168 ore dopo la somministrazione
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Prima della somministrazione e 2, 24, 48 e 168 ore dopo la somministrazione
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Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) per la concentrazione di fluconazolo nel liquido vaginale aggiustata in base al peso del campione
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e 2, 24, 48 e 168 ore dopo la somministrazione
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Area sotto la curva temporale della concentrazione da zero all'ultima concentrazione misurata (AUClast) per la concentrazione di fluconazolo nel fluido vaginale regolata in base al peso del campione
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Prima della somministrazione e 2, 24, 48 e 168 ore dopo la somministrazione
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Concentrazione massima osservata (Cmax) per il fluido vaginale Concentrazione di fluconazolo aggiustata in base al potassio nel fluido vaginale
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e 2, 24, 48 e 168 ore dopo la somministrazione
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Prima della somministrazione e 2, 24, 48 e 168 ore dopo la somministrazione
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione osservata (Tmax) per il fluido vaginale Concentrazione di fluconazolo aggiustata in base al potassio nel fluido vaginale
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e 2, 24, 48 e 168 ore dopo la somministrazione
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Prima della somministrazione e 2, 24, 48 e 168 ore dopo la somministrazione
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Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) per il fluido vaginale Concentrazione di fluconazolo regolata dal potassio nel fluido vaginale
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e 2, 24, 48 e 168 ore dopo la somministrazione
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Area sotto la curva temporale della concentrazione da zero all'ultima concentrazione misurata (AUClast) per la concentrazione di fluconazolo nel fluido vaginale regolata dal potassio nel fluido vaginale
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Prima della somministrazione e 2, 24, 48 e 168 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- Antagonisti ormonali
- Agenti antimicotici
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C9
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C19
- Fluconazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- A0561023
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