Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De studie van fluconazol voor vulvovaginale candidiasis

15 juli 2021 bijgewerkt door: Pfizer

Een multicenter open-label niet-vergelijkende studie van fluconazol voor de behandeling van vulvovaginale candidiasis.

Wat betreft de indicatie vulvovaginale candidiasis, is een eenmalige orale toediening van fluconazol 150 mg goedgekeurd en wordt aanbevolen door richtlijnen in het buitenland. In Japan is orale therapie met antischimmeltriazool zoals fluconazol echter niet goedgekeurd en worden lokale therapieën zoals vaginale tabletten, pessarium en crème klinisch gebruikt. Het doel van dit onderzoek is om de werkzaamheid en veiligheid te bevestigen van een enkelvoudige orale toediening van fluconazol 150 mg voor de behandeling van vulvovaginale candidiasis bij Japanse patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

157

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Fukuoka, Japan, 810-0011
        • Mori Ladies Clinic
      • Gifu, Japan, 502-0914
        • IZUMI Ladies' Clinic
      • Kagoshima, Japan, 892-0845
        • Tetsu-Nakamura Obstetrics and Gynecology Department Internal Medicine
      • Okayama, Japan, 700-0901
        • Women's Clinic Kamimura
      • Osaka, Japan, 542-0081
        • Sutou Ladies Clinic
      • Osaka, Japan, 542-0086
        • Hayakawa Clinic
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-8003
        • Ai WOMEN'S CLINIC
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0071
        • Shirokane Ladies' Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-0013
        • Takane Medical Clinic
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan, 167-0051
        • Suzuran Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met klinische symptomen en tekenen van vulvovaginale candidiasis.
  • Patiënten testten positief op Candida door middel van een schimmelkweek.
  • Patiënten die ermee kunnen instemmen om tot 28 dagen na toediening geen geslachtsgemeenschap te hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor fluconazol.
  • Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
  • Patiënten met een leveraandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fluconazol
Eenmalige orale dosis van 150 mg fluconazol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapeutisch resultaat: responspercentage
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 14 en Dag 28

De therapeutische uitkomst werd bepaald door een combinatie van klinische werkzaamheid en mycologische werkzaamheid voor elke deelnemer als Effectief, Ineffectief of Onbepaald. Het therapeutische resultaat werd als effectief beschouwd wanneer de klinische werkzaamheid genezen was en de mycologische werkzaamheid uitroeiing was.

De primaire evaluatie van het therapeutisch resultaat was op dag 28.

Het responspercentage werd berekend op basis van de volgende formule: "het aantal deelnemers dat als effectief is beoordeeld" ten opzichte van "totaal aantal deelnemers exclusief degenen die als onbepaald zijn beoordeeld" vermenigvuldigd met 100.

Dag 7, Dag 14 en Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische werkzaamheid: genezingspercentage
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 14 en Dag 28

Scores van ernst van tekenen en symptomen op elke waarnemingsdatum werden vergeleken met die vóór de behandeling en de klinische werkzaamheid werd bepaald als Genezen (het klinische symptoom verdween), Verbetering (het klinische symptoom was verbeterd: de totale score van klinische symptomen was relatief verminderd). aan de totale score vóór de behandeling), Falen (er werd niet voldaan aan de criteria voor Genezing en Verbetering, of er werden andere systemische antischimmelmiddelen of lokale antischimmelmiddelen toegediend voor de behandeling van de te onderzoeken ziekte) of Onbepaald (werkzaamheid voor elk item was niet bepaald om redenen zoals het niet uitvoeren van de test, of andere systemische antischimmelmiddelen of lokale antischimmelmiddelen zijn toegediend voor de behandeling van andere infecties dan de te onderzoeken ziekte).

Het genezingspercentage werd berekend op basis van de volgende formule: "het aantal deelnemers beoordeeld als genezen" over "totaal aantal deelnemers exclusief degenen beoordeeld als onbepaald" vermenigvuldigd met 100.

Dag 7, Dag 14 en Dag 28
Klinische werkzaamheid: genezings- en verbeteringspercentage
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 14 en Dag 28

Scores van ernst van tekenen en symptomen op elke waarnemingsdatum worden vergeleken met die vóór de behandeling en de klinische werkzaamheid wordt bepaald als Genezing (het klinische symptoom verdween), Verbetering (het klinische symptoom was verbeterd), Mislukking (de criteria voor Genezing en Verbetering). waaraan niet werd voldaan, of andere systemische antischimmelmiddelen of lokale antischimmelmiddelen werden toegediend voor de behandeling van de te onderzoeken ziekte) of Onbepaald (werkzaamheid voor elk item werd niet bepaald om redenen zoals het niet uitvoeren van de test, of andere systemische antischimmelmiddelen of lokale antischimmelmiddelen werden toegediend voor de behandeling van andere infecties dan de te onderzoeken ziekte).

Het genezings- en verbeteringspercentage werd berekend op basis van de volgende formule: "het aantal deelnemers dat is beoordeeld als genezing of verbetering" over het "totale aantal deelnemers exclusief degenen die zijn beoordeeld als onbepaald" vermenigvuldigd met 100.

Dag 7, Dag 14 en Dag 28
Mycologische werkzaamheid: uitroeiingspercentage
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 14 en Dag 28

Bepaald op basis van de resultaten van de kweek van Candida als uitroeiing, aanhoudend of onbepaald.

Het uitroeiingspercentage werd berekend op basis van de volgende formule: "het aantal deelnemers beoordeeld als uitroeiing" over "totaal aantal deelnemers exclusief degenen beoordeeld als onbepaald" vermenigvuldigd met 100.

Dag 7, Dag 14 en Dag 28
Totaalscores voor klinische symptomen
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór dosering), Dag 3, Dag 7, Dag 14 en Dag 28
Som van de ernstscores voor vulvovaginale jeuk, vulvovaginale branderigheid, ontvelling van de vulva, vaginale afscheiding, vulva-oedeem, roodheid van de vulva, vaginale roodheid, eigenschap van vaginale inhoud. Hogere scores tonen een grotere ernst. Totaalscores voor klinische symptomen De ernst varieert van 0 (best mogelijke uitkomst) tot 24 (slechtst mogelijke uitkomst).
Dag 1 (vóór dosering), Dag 3, Dag 7, Dag 14 en Dag 28
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Voor dosering en 2, 24, 48 en 168 uur na dosering
Voor dosering en 2, 24, 48 en 168 uur na dosering
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Voor dosering en 2, 24, 48 en 168 uur na dosering
Voor dosering en 2, 24, 48 en 168 uur na dosering
Gebied onder de plasmacurve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Voor dosering en 2, 24, 48 en 168 uur na dosering
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van nul tot de laatst gemeten concentratie (AUClast)
Voor dosering en 2, 24, 48 en 168 uur na dosering
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) voor vaginale vloeistof Concentratie fluconazol aangepast aan het gewicht van het monster
Tijdsspanne: Voor dosering en 2, 24, 48 en 168 uur na dosering
Voor dosering en 2, 24, 48 en 168 uur na dosering
Tijd tot het bereiken van de maximale waargenomen concentratie (Tmax) voor vaginale vloeistof Fluconazolconcentratie aangepast op basis van het gewicht van het monster
Tijdsspanne: Voor dosering en 2, 24, 48 en 168 uur na dosering
Voor dosering en 2, 24, 48 en 168 uur na dosering
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) voor vaginale vloeistof Fluconazolconcentratie aangepast op basis van monstergewicht
Tijdsspanne: Voor dosering en 2, 24, 48 en 168 uur na dosering
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van nul tot de laatst gemeten concentratie (AUClast) voor vaginale vloeistof Fluconazolconcentratie aangepast op monstergewicht
Voor dosering en 2, 24, 48 en 168 uur na dosering
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) voor vaginale vloeistof Fluconazolconcentratie aangepast door kalium in vaginale vloeistof
Tijdsspanne: Voor dosering en 2, 24, 48 en 168 uur na dosering
Voor dosering en 2, 24, 48 en 168 uur na dosering
Tijd tot het bereiken van de maximale waargenomen concentratie (Tmax) voor vaginale vloeistof Fluconazolconcentratie aangepast door kalium in vaginale vloeistof
Tijdsspanne: Voor dosering en 2, 24, 48 en 168 uur na dosering
Voor dosering en 2, 24, 48 en 168 uur na dosering
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) voor vaginale vloeistof Fluconazolconcentratie aangepast door kalium in vaginale vloeistof
Tijdsspanne: Voor dosering en 2, 24, 48 en 168 uur na dosering
Gebied onder de concentratietijdcurve van nul tot de laatst gemeten concentratie (AUClast) voor vaginale vloeistof Fluconazolconcentratie aangepast door kalium in vaginale vloeistof
Voor dosering en 2, 24, 48 en 168 uur na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren