- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01806623
De studie van fluconazol voor vulvovaginale candidiasis
Een multicenter open-label niet-vergelijkende studie van fluconazol voor de behandeling van vulvovaginale candidiasis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Fukuoka, Japan, 810-0011
- Mori Ladies Clinic
-
Gifu, Japan, 502-0914
- IZUMI Ladies' Clinic
-
Kagoshima, Japan, 892-0845
- Tetsu-Nakamura Obstetrics and Gynecology Department Internal Medicine
-
Okayama, Japan, 700-0901
- Women's Clinic Kamimura
-
Osaka, Japan, 542-0081
- Sutou Ladies Clinic
-
Osaka, Japan, 542-0086
- Hayakawa Clinic
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-8003
- Ai WOMEN'S CLINIC
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0071
- Shirokane Ladies' Clinic
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-0013
- Takane Medical Clinic
-
Suginami-ku, Tokyo, Japan, 167-0051
- Suzuran Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met klinische symptomen en tekenen van vulvovaginale candidiasis.
- Patiënten testten positief op Candida door middel van een schimmelkweek.
- Patiënten die ermee kunnen instemmen om tot 28 dagen na toediening geen geslachtsgemeenschap te hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor fluconazol.
- Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
- Patiënten met een leveraandoening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fluconazol
|
Eenmalige orale dosis van 150 mg fluconazol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapeutisch resultaat: responspercentage
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 14 en Dag 28
|
De therapeutische uitkomst werd bepaald door een combinatie van klinische werkzaamheid en mycologische werkzaamheid voor elke deelnemer als Effectief, Ineffectief of Onbepaald. Het therapeutische resultaat werd als effectief beschouwd wanneer de klinische werkzaamheid genezen was en de mycologische werkzaamheid uitroeiing was. De primaire evaluatie van het therapeutisch resultaat was op dag 28. Het responspercentage werd berekend op basis van de volgende formule: "het aantal deelnemers dat als effectief is beoordeeld" ten opzichte van "totaal aantal deelnemers exclusief degenen die als onbepaald zijn beoordeeld" vermenigvuldigd met 100. |
Dag 7, Dag 14 en Dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische werkzaamheid: genezingspercentage
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 14 en Dag 28
|
Scores van ernst van tekenen en symptomen op elke waarnemingsdatum werden vergeleken met die vóór de behandeling en de klinische werkzaamheid werd bepaald als Genezen (het klinische symptoom verdween), Verbetering (het klinische symptoom was verbeterd: de totale score van klinische symptomen was relatief verminderd). aan de totale score vóór de behandeling), Falen (er werd niet voldaan aan de criteria voor Genezing en Verbetering, of er werden andere systemische antischimmelmiddelen of lokale antischimmelmiddelen toegediend voor de behandeling van de te onderzoeken ziekte) of Onbepaald (werkzaamheid voor elk item was niet bepaald om redenen zoals het niet uitvoeren van de test, of andere systemische antischimmelmiddelen of lokale antischimmelmiddelen zijn toegediend voor de behandeling van andere infecties dan de te onderzoeken ziekte). Het genezingspercentage werd berekend op basis van de volgende formule: "het aantal deelnemers beoordeeld als genezen" over "totaal aantal deelnemers exclusief degenen beoordeeld als onbepaald" vermenigvuldigd met 100. |
Dag 7, Dag 14 en Dag 28
|
|
Klinische werkzaamheid: genezings- en verbeteringspercentage
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 14 en Dag 28
|
Scores van ernst van tekenen en symptomen op elke waarnemingsdatum worden vergeleken met die vóór de behandeling en de klinische werkzaamheid wordt bepaald als Genezing (het klinische symptoom verdween), Verbetering (het klinische symptoom was verbeterd), Mislukking (de criteria voor Genezing en Verbetering). waaraan niet werd voldaan, of andere systemische antischimmelmiddelen of lokale antischimmelmiddelen werden toegediend voor de behandeling van de te onderzoeken ziekte) of Onbepaald (werkzaamheid voor elk item werd niet bepaald om redenen zoals het niet uitvoeren van de test, of andere systemische antischimmelmiddelen of lokale antischimmelmiddelen werden toegediend voor de behandeling van andere infecties dan de te onderzoeken ziekte). Het genezings- en verbeteringspercentage werd berekend op basis van de volgende formule: "het aantal deelnemers dat is beoordeeld als genezing of verbetering" over het "totale aantal deelnemers exclusief degenen die zijn beoordeeld als onbepaald" vermenigvuldigd met 100. |
Dag 7, Dag 14 en Dag 28
|
|
Mycologische werkzaamheid: uitroeiingspercentage
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 14 en Dag 28
|
Bepaald op basis van de resultaten van de kweek van Candida als uitroeiing, aanhoudend of onbepaald. Het uitroeiingspercentage werd berekend op basis van de volgende formule: "het aantal deelnemers beoordeeld als uitroeiing" over "totaal aantal deelnemers exclusief degenen beoordeeld als onbepaald" vermenigvuldigd met 100. |
Dag 7, Dag 14 en Dag 28
|
|
Totaalscores voor klinische symptomen
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór dosering), Dag 3, Dag 7, Dag 14 en Dag 28
|
Som van de ernstscores voor vulvovaginale jeuk, vulvovaginale branderigheid, ontvelling van de vulva, vaginale afscheiding, vulva-oedeem, roodheid van de vulva, vaginale roodheid, eigenschap van vaginale inhoud.
Hogere scores tonen een grotere ernst.
Totaalscores voor klinische symptomen De ernst varieert van 0 (best mogelijke uitkomst) tot 24 (slechtst mogelijke uitkomst).
|
Dag 1 (vóór dosering), Dag 3, Dag 7, Dag 14 en Dag 28
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Voor dosering en 2, 24, 48 en 168 uur na dosering
|
Voor dosering en 2, 24, 48 en 168 uur na dosering
|
|
|
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Voor dosering en 2, 24, 48 en 168 uur na dosering
|
Voor dosering en 2, 24, 48 en 168 uur na dosering
|
|
|
Gebied onder de plasmacurve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Voor dosering en 2, 24, 48 en 168 uur na dosering
|
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van nul tot de laatst gemeten concentratie (AUClast)
|
Voor dosering en 2, 24, 48 en 168 uur na dosering
|
|
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) voor vaginale vloeistof Concentratie fluconazol aangepast aan het gewicht van het monster
Tijdsspanne: Voor dosering en 2, 24, 48 en 168 uur na dosering
|
Voor dosering en 2, 24, 48 en 168 uur na dosering
|
|
|
Tijd tot het bereiken van de maximale waargenomen concentratie (Tmax) voor vaginale vloeistof Fluconazolconcentratie aangepast op basis van het gewicht van het monster
Tijdsspanne: Voor dosering en 2, 24, 48 en 168 uur na dosering
|
Voor dosering en 2, 24, 48 en 168 uur na dosering
|
|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) voor vaginale vloeistof Fluconazolconcentratie aangepast op basis van monstergewicht
Tijdsspanne: Voor dosering en 2, 24, 48 en 168 uur na dosering
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van nul tot de laatst gemeten concentratie (AUClast) voor vaginale vloeistof Fluconazolconcentratie aangepast op monstergewicht
|
Voor dosering en 2, 24, 48 en 168 uur na dosering
|
|
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) voor vaginale vloeistof Fluconazolconcentratie aangepast door kalium in vaginale vloeistof
Tijdsspanne: Voor dosering en 2, 24, 48 en 168 uur na dosering
|
Voor dosering en 2, 24, 48 en 168 uur na dosering
|
|
|
Tijd tot het bereiken van de maximale waargenomen concentratie (Tmax) voor vaginale vloeistof Fluconazolconcentratie aangepast door kalium in vaginale vloeistof
Tijdsspanne: Voor dosering en 2, 24, 48 en 168 uur na dosering
|
Voor dosering en 2, 24, 48 en 168 uur na dosering
|
|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) voor vaginale vloeistof Fluconazolconcentratie aangepast door kalium in vaginale vloeistof
Tijdsspanne: Voor dosering en 2, 24, 48 en 168 uur na dosering
|
Gebied onder de concentratietijdcurve van nul tot de laatst gemeten concentratie (AUClast) voor vaginale vloeistof Fluconazolconcentratie aangepast door kalium in vaginale vloeistof
|
Voor dosering en 2, 24, 48 en 168 uur na dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Mycosen
- Vaginale ziekten
- Vulvaire ziekten
- Vaginitis
- Vulvitis
- Vulvovaginitis
- Candidiasis
- Candidiasis, vulvovaginaal
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Hormoon antagonisten
- Antischimmelmiddelen
- Steroïde syntheseremmers
- 14-alfa-demethylaseremmers
- Cytochroom P-450 CYP2C9-remmers
- Cytochroom P-450 CYP2C19-remmers
- Fluconazol
Andere studie-ID-nummers
- A0561023
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .