氟康唑治疗外阴阴道念珠菌病的研究
氟康唑治疗外阴阴道念珠菌病的多中心开放标签非比较研究。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Fukuoka、日本、810-0011
- Mori Ladies Clinic
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Gifu、日本、502-0914
- IZUMI Ladies' Clinic
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Kagoshima、日本、892-0845
- Tetsu-Nakamura Obstetrics and Gynecology Department Internal Medicine
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Okayama、日本、700-0901
- Women's Clinic Kamimura
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Osaka、日本、542-0081
- Sutou Ladies Clinic
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Osaka、日本、542-0086
- Hayakawa Clinic
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Hokkaido
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Asahikawa、Hokkaido、日本、070-8003
- Ai WOMEN'S CLINIC
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Tokyo
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Minato-ku、Tokyo、日本、108-0071
- Shirokane Ladies' Clinic
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Shinagawa-ku、Tokyo、日本、140-0013
- Takane Medical Clinic
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Suginami-ku、Tokyo、日本、167-0051
- Suzuran Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 有外阴阴道念珠菌病临床症状和体征的患者。
- 患者通过真菌培养检测出念珠菌阳性。
- 同意在给药后 28 天内不进行性交的患者。
排除标准:
- 对氟康唑有过敏史的患者。
- 严重肾功能不全患者。
- 肝病患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:氟康唑
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单次口服 150mg 氟康唑
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗结果:反应率
大体时间:第 7 天、第 14 天和第 28 天
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治疗结果由每个参与者的临床疗效和真菌学疗效的组合确定为有效、无效或不确定。 当临床疗效为治愈且真菌学疗效为根除时,治疗结果被认为是有效的。 治疗结果的初步评估在第 28 天进行。 响应率是根据以下公式计算的,“被评估为有效的参与者人数”除以“被评估为不确定的参与者之外的参与者总数”乘以 100。 |
第 7 天、第 14 天和第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床疗效:治愈率
大体时间:第 7 天、第 14 天和第 28 天
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将各观察日症状体征严重程度评分与治疗前进行比较,临床疗效判定为治愈(临床症状消失)、好转(临床症状改善:临床症状总分相对降低)与治疗前总分的比值)、失败(未达到治愈好转的标准,或对受检疾病给予其他全身抗真菌药物或局部抗真菌药物治疗)或不确定(各项目疗效未达标)因未进行试验等原因未确定,或为治疗待检疾病以外的感染而给予其他全身抗真菌药物或局部抗真菌药物)。 治愈率是根据以下公式计算的,“被评估为治愈的参与者人数”除以“被评估为不确定的参与者之外的总参与者”乘以 100。 |
第 7 天、第 14 天和第 28 天
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临床疗效:治愈率和好转率
大体时间:第 7 天、第 14 天和第 28 天
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将各观察日体征和症状的严重程度评分与治疗前进行比较,临床疗效判定为治愈(临床症状消失)、好转(临床症状改善)、失败(治愈和好转的标准)未满足,或为治疗受检疾病而给予其他全身抗真菌药物或局部抗真菌药物)或不确定(因未进行试验等原因未确定各项目的疗效,或其他全身抗真菌药物)或局部抗真菌药物用于治疗非待检疾病的感染)。 治愈率和改善率根据以下公式计算,“被评估为治愈或改善的参与者人数”除以“被评估为不确定的参与者之外的总参与者”乘以 100。 |
第 7 天、第 14 天和第 28 天
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真菌学功效:根除率
大体时间:第 7 天、第 14 天和第 28 天
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根据念珠菌培养结果确定为根除、持久或不确定。 根除率是根据以下公式计算的,“评估为根除的参与者人数”除以“不包括评估为不确定的参与者的总参与者”乘以 100。 |
第 7 天、第 14 天和第 28 天
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临床症状总分
大体时间:第 1 天(给药前)、第 3 天、第 7 天、第 14 天和第 28 天
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外阴阴道瘙痒、外阴阴道烧灼感、外阴表皮脱落、白带分泌物、外阴水肿、外阴发红、阴道发红、阴道内容物性质的严重程度评分总和。
分数越高表明严重程度越高。
临床症状严重程度的总分范围从 0(最好的可能结果)到 24(最坏的可能结果)。
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第 1 天(给药前)、第 3 天、第 7 天、第 14 天和第 28 天
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最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间:给药前和给药后 2、24、48 和 168 小时
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给药前和给药后 2、24、48 和 168 小时
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达到最大观察血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间:给药前和给药后 2、24、48 和 168 小时
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给药前和给药后 2、24、48 和 168 小时
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从时间零到最后可量化浓度 (AUClast) 的血浆曲线下面积
大体时间:给药前和给药后 2、24、48 和 168 小时
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从零到最后测量浓度的血浆浓度时间曲线下的面积 (AUClast)
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给药前和给药后 2、24、48 和 168 小时
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根据样本重量调整的阴道液氟康唑浓度的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间:给药前和给药后 2、24、48 和 168 小时
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给药前和给药后 2、24、48 和 168 小时
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根据样本重量调整的阴道液氟康唑浓度达到最大观察浓度 (Tmax) 的时间
大体时间:给药前和给药后 2、24、48 和 168 小时
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给药前和给药后 2、24、48 和 168 小时
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由样品重量调整的阴道液氟康唑浓度从零时间到最后可定量浓度 (AUClast) 的曲线下面积
大体时间:给药前和给药后 2、24、48 和 168 小时
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根据样品重量调整的阴道液氟康唑浓度从零到最后测量浓度 (AUClast) 的浓度时间曲线下的面积
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给药前和给药后 2、24、48 和 168 小时
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阴道液的最大观察浓度 (Cmax) 阴道液中钾调节的氟康唑浓度
大体时间:给药前和给药后 2、24、48 和 168 小时
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给药前和给药后 2、24、48 和 168 小时
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阴道液达到最大观察浓度 (Tmax) 的时间 氟康唑浓度由阴道液中的钾调节
大体时间:给药前和给药后 2、24、48 和 168 小时
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给药前和给药后 2、24、48 和 168 小时
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阴道液中氟康唑浓度从零时间到最后可定量浓度 (AUClast) 的曲线下面积由阴道液中的钾调节
大体时间:给药前和给药后 2、24、48 和 168 小时
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由阴道液中钾调节的阴道液氟康唑浓度从零到最后测量浓度 (AUClast) 的浓度时间曲线下面积
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给药前和给药后 2、24、48 和 168 小时
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合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- A0561023
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氟康唑的临床试验
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University of MinnesotaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)完全的