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Die Studie von Fluconazol für vulvovaginale Candidiasis

15. Juli 2021 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische, offene, nicht vergleichende Studie zu Fluconazol zur Behandlung von vulvovaginaler Candidiasis.

Für die Indikation vulvovaginale Candidiasis ist eine einmalige orale Gabe von Fluconazol 150 mg zugelassen und wird von ausländischen Leitlinien empfohlen. In Japan wurde jedoch eine orale Therapie mit antimykotischem Triazol wie Fluconazol nicht zugelassen, und topische Therapien wie Vaginaltabletten, Pessare und Cremes werden klinisch verwendet. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer einmaligen oralen Verabreichung von 150 mg Fluconazol zur Behandlung von vulvovaginaler Candidiasis bei japanischen Patienten zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

157

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-0011
        • Mori Ladies Clinic
      • Gifu, Japan, 502-0914
        • IZUMI Ladies' Clinic
      • Kagoshima, Japan, 892-0845
        • Tetsu-Nakamura Obstetrics and Gynecology Department Internal Medicine
      • Okayama, Japan, 700-0901
        • Women's Clinic Kamimura
      • Osaka, Japan, 542-0081
        • Sutou Ladies Clinic
      • Osaka, Japan, 542-0086
        • Hayakawa Clinic
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-8003
        • Ai WOMEN'S CLINIC
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0071
        • Shirokane Ladies' Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-0013
        • Takane Medical Clinic
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan, 167-0051
        • Suzuran Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit klinischen Symptomen und Anzeichen einer vulvovaginalen Candidiasis.
  • Patienten wurden durch Pilzkultur positiv auf Candida getestet.
  • Patienten, die zustimmen können, bis zu 28 Tage nach der Einnahme keinen Geschlechtsverkehr zu haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Fluconazol.
  • Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung.
  • Patienten mit Lebererkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fluconazol
Arzneimittel: Fluconazol
Orale Einzeldosis von 150 mg Fluconazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapeutisches Ergebnis: Ansprechrate
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14 und Tag 28

Das therapeutische Ergebnis wurde durch die Kombination der klinischen Wirksamkeit und der mykologischen Wirksamkeit für jeden Teilnehmer als wirksam, unwirksam oder unbestimmt bestimmt. Das therapeutische Ergebnis wurde als wirksam angesehen, wenn die klinische Wirksamkeit Heilung und die mykologische Wirksamkeit Eradikation war.

Die primäre Auswertung des therapeutischen Ergebnisses erfolgte an Tag 28.

Die Rücklaufquote wurde auf der Grundlage der folgenden Formel berechnet: „Anzahl der als effektiv bewerteten Teilnehmer“ im Verhältnis zur „Gesamtzahl der Teilnehmer ohne die als unbestimmt bewerteten“ multipliziert mit 100.
Tag 7, Tag 14 und Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Wirksamkeit: Heilungsrate
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14 und Tag 28

Die Bewertungen des Schweregrads der Anzeichen und Symptome an jedem Beobachtungsdatum wurden mit denen vor der Behandlung verglichen und die klinische Wirksamkeit wurde bestimmt als Heilung (das klinische Symptom verschwand), Besserung (das klinische Symptom wurde gebessert: die Gesamtbewertung des klinischen Symptoms wurde relativ reduziert). zum Gesamtscore vor der Behandlung), Misserfolg (die Kriterien für Heilung und Verbesserung wurden nicht erfüllt oder andere systemische Antimykotika oder lokale Antimykotika wurden zur Behandlung der zu untersuchenden Krankheit verabreicht) oder Unbestimmt (Wirksamkeit für jeden Punkt war aus Gründen nicht ermittelt werden, einschließlich Nichtdurchführung des Tests, oder andere systemische Antimykotika oder lokale Antimykotika wurden zur Behandlung von anderen Infektionen als der zu untersuchenden Krankheit verabreicht).

Die Heilungsrate wurde auf der Grundlage der folgenden Formel berechnet: „Anzahl der als geheilt bewerteten Teilnehmer“ über „Gesamtteilnehmer ohne diejenigen, die als unbestimmt bewertet wurden“, multipliziert mit 100.
Tag 7, Tag 14 und Tag 28
Klinische Wirksamkeit: Heilungs- und Verbesserungsrate
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14 und Tag 28

Die Schweregrade der Anzeichen und Symptome an jedem Beobachtungsdatum werden mit denen vor der Behandlung verglichen, und die klinische Wirksamkeit wird als Heilung (das klinische Symptom verschwand), Verbesserung (das klinische Symptom wurde verbessert), Misserfolg (die Kriterien für Heilung und Verbesserung) bestimmt nicht erfüllt waren oder andere systemische Antimykotika oder lokale Antimykotika zur Behandlung der zu untersuchenden Krankheit verabreicht wurden) oder unbestimmt (die Wirksamkeit für jeden Punkt wurde aus Gründen wie Nichtdurchführung des Tests oder anderer systemischer Antimykotika nicht bestimmt). oder lokale Antimykotika wurden zur Behandlung von anderen Infektionen als der zu untersuchenden Krankheit verabreicht).

Die Heilungs- und Verbesserungsrate wurde auf der Grundlage der folgenden Formel berechnet, „die Anzahl der als Heilung oder Verbesserung bewerteten Teilnehmer“ im Verhältnis zur „Gesamtzahl der Teilnehmer ohne diejenigen, die als unbestimmt bewertet wurden“, multipliziert mit 100.
Tag 7, Tag 14 und Tag 28
Mykologische Wirksamkeit: Eradikationsrate
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14 und Tag 28

Basierend auf den Ergebnissen der Kultur von Candida als Eradikation, Persistent oder Indeterminate bestimmt.

Die Eradikationsrate wurde auf der Grundlage der folgenden Formel berechnet: „Anzahl der als Eradikation bewerteten Teilnehmer“ über „Gesamtteilnehmer ohne die als unbestimmt bewerteten“ multipliziert mit 100.
Tag 7, Tag 14 und Tag 28
Gesamtpunktzahlen für klinische Symptome
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosierung), Tag 3, Tag 7, Tag 14 und Tag 28
Summe der Schweregrade in vulvovaginalem Juckreiz, vulvovaginalem Brennen, Exkoriation der Vulva, Vaginalausfluss, Vulvaödem, Rötung der Vulva, Vaginalrötung, Beschaffenheit des Vaginalinhalts. Höhere Werte zeigen einen größeren Schweregrad an. Die Gesamtpunktzahl für den Schweregrad der klinischen Symptome reicht von 0 (bestmögliches Ergebnis) bis 24 (schlechtestmögliches Ergebnis).
Tag 1 (vor der Dosierung), Tag 3, Tag 7, Tag 14 und Tag 28
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 2, 24, 48 und 168 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme und 2, 24, 48 und 168 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 2, 24, 48 und 168 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme und 2, 24, 48 und 168 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 2, 24, 48 und 168 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration von Null bis zur zuletzt gemessenen Konzentration (AUClast)
Vor der Einnahme und 2, 24, 48 und 168 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) für die Fluconazol-Konzentration in Vaginalflüssigkeit, angepasst durch das Probengewicht
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 2, 24, 48 und 168 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme und 2, 24, 48 und 168 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) für die Fluconazol-Konzentration in der Vaginalflüssigkeit, angepasst durch das Probengewicht
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 2, 24, 48 und 168 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme und 2, 24, 48 und 168 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) für die Fluconazol-Konzentration in der Vaginalflüssigkeit, angepasst durch das Probengewicht
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 2, 24, 48 und 168 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Null bis zur zuletzt gemessenen Konzentration (AUClast) für die Fluconazol-Konzentration in der Vaginalflüssigkeit, angepasst durch das Probengewicht
Vor der Einnahme und 2, 24, 48 und 168 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) für Vaginalflüssigkeit Fluconazol-Konzentration, angepasst durch Kalium in Vaginalflüssigkeit
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 2, 24, 48 und 168 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme und 2, 24, 48 und 168 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) für Vaginalflüssigkeit Fluconazol-Konzentration, angepasst durch Kalium in Vaginalflüssigkeit
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 2, 24, 48 und 168 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme und 2, 24, 48 und 168 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) für Vaginalflüssigkeit Fluconazol-Konzentration, angepasst durch Kalium in Vaginalflüssigkeit
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 2, 24, 48 und 168 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Null bis zur zuletzt gemessenen Konzentration (AUClast) für die Fluconazol-Konzentration in der Vaginalflüssigkeit, angepasst durch Kalium in der Vaginalflüssigkeit
Vor der Einnahme und 2, 24, 48 und 168 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0561023

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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