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O estudo do fluconazol para candidíase vulvovaginal

15 de julho de 2021 atualizado por: Pfizer

Um estudo multicêntrico aberto não comparativo de fluconazol para o tratamento de candidíase vulvovaginal.

Quanto à indicação de candidíase vulvovaginal, a administração oral única de fluconazol 150 mg foi aprovada e é recomendada por diretrizes estrangeiras. No entanto, no Japão, a terapia oral com antifúngicos triazólicos, como o fluconazol, não foi aprovada, e as terapias tópicas, como comprimidos vaginais, pessário e creme, são usadas clinicamente. O objetivo deste estudo é confirmar a eficácia e segurança da administração oral única de fluconazol 150 mg para o tratamento da candidíase vulvovaginal em pacientes japoneses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

157

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 810-0011
        • Mori Ladies Clinic
      • Gifu, Japão, 502-0914
        • IZUMI Ladies' Clinic
      • Kagoshima, Japão, 892-0845
        • Tetsu-Nakamura Obstetrics and Gynecology Department Internal Medicine
      • Okayama, Japão, 700-0901
        • Women's Clinic Kamimura
      • Osaka, Japão, 542-0081
        • Sutou Ladies Clinic
      • Osaka, Japão, 542-0086
        • Hayakawa Clinic
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japão, 070-8003
        • Ai WOMEN'S CLINIC
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japão, 108-0071
        • Shirokane Ladies' Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 140-0013
        • Takane Medical Clinic
      • Suginami-ku, Tokyo, Japão, 167-0051
        • Suzuran Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com sintomas e sinais clínicos de candidíase vulvovaginal.
  • Os pacientes testaram positivo para Candida por cultura fúngica.
  • Pacientes que podem concordar em não ter relações sexuais até 28 dias após a administração.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de hipersensibilidade ao fluconazol.
  • Pacientes com disfunção renal grave.
  • Pacientes com distúrbios hepáticos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fluconazol
Medicamento: Fluconazol
Dose oral única de 150 mg de Fluconazol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado Terapêutico: Taxa de Resposta
Prazo: Dia 7, Dia 14 e Dia 28

O resultado terapêutico foi determinado pela combinação de eficácia clínica e eficácia micológica para cada participante como Efetivo, Ineficaz ou Indeterminado. O desfecho terapêutico foi considerado Efetivo quando a eficácia clínica foi Cura e a eficácia micológica foi Erradicação.

A avaliação primária do resultado terapêutico foi no dia 28.

A taxa de resposta foi calculada com base na seguinte fórmula, "o número de participantes avaliados como efetivos" sobre o "total de participantes excluindo os avaliados como indeterminados" multiplicado por 100.
Dia 7, Dia 14 e Dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia clínica: taxa de cura
Prazo: Dia 7, Dia 14 e Dia 28

As pontuações de gravidade dos sinais e sintomas em cada data de observação foram comparadas com as anteriores ao tratamento e a eficácia clínica foi determinada como Cura (o sintoma clínico desapareceu), Melhora (o sintoma clínico melhorou: a pontuação total do sintoma clínico foi reduzida em relação ao escore total antes do tratamento), Falha (não foram atendidos os critérios de Cura e Melhora, ou foram administrados outros antifúngicos sistêmicos ou antifúngicos locais para o tratamento da doença a ser examinada) ou Indeterminado (a eficácia de cada item foi não determinada pelas razões, incluindo falha na realização do teste, ou outros agentes antifúngicos sistêmicos ou antifúngicos locais foram administrados para o tratamento de infecções diferentes da doença a ser examinada).

A taxa de cura foi calculada com base na seguinte fórmula, "o número de participantes avaliados como Cura" sobre o "total de participantes excluindo os avaliados como Indeterminados" multiplicado por 100.
Dia 7, Dia 14 e Dia 28
Eficácia clínica: taxa de cura e melhora
Prazo: Dia 7, Dia 14 e Dia 28

As pontuações de gravidade dos sinais e sintomas em cada data de observação são comparadas com as anteriores ao tratamento e a eficácia clínica é determinada como Cura (o sintoma clínico desapareceu), Melhora (o sintoma clínico melhorou), Falha (os critérios de Cura e Melhora não foram atendidos, ou outros antifúngicos sistêmicos ou antifúngicos locais foram administrados para o tratamento da doença a ser examinada) ou Indeterminado (a eficácia de cada item não foi determinada pelos motivos, incluindo falha na realização do teste, ou outros antifúngicos sistêmicos ou antifúngicos locais foram administrados para o tratamento de infecções diferentes da doença a ser examinada).

A taxa de cura e melhora foi calculada com base na seguinte fórmula, "o número de participantes avaliados como Cura ou Melhora" sobre o "total de participantes excluindo os avaliados como Indeterminados" multiplicado por 100.
Dia 7, Dia 14 e Dia 28
Eficácia Micológica: Taxa de Erradicação
Prazo: Dia 7, Dia 14 e Dia 28

Determinado com base nos resultados da cultura de Candida como Erradicação, Persistente ou Indeterminada.

A taxa de erradicação foi calculada com base na seguinte fórmula, "o número de participantes avaliados como Erradicação" sobre o "total de participantes excluindo aqueles avaliados como Indeterminados" multiplicado por 100.
Dia 7, Dia 14 e Dia 28
Pontuações totais para sintomas clínicos
Prazo: Dia 1 (antes da administração), Dia 3, Dia 7, Dia 14 e Dia 28
Soma das pontuações de gravidade em coceira vulvovaginal, sensação de queimação vulvovaginal, escoriação da vulva, corrimento vaginal, edema da vulva, vermelhidão da vulva, vermelhidão vaginal, propriedade do conteúdo vaginal. Pontuações mais altas mostram maior gravidade. Pontuações totais para a gravidade dos sintomas clínicos variam de 0 (melhor resultado possível) a 24 (pior resultado possível).
Dia 1 (antes da administração), Dia 3, Dia 7, Dia 14 e Dia 28
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Antes da administração e 2, 24, 48 e 168 horas após a administração
Antes da administração e 2, 24, 48 e 168 horas após a administração
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Antes da administração e 2, 24, 48 e 168 horas após a administração
Antes da administração e 2, 24, 48 e 168 horas após a administração
Área sob a curva de plasma do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: Antes da administração e 2, 24, 48 e 168 horas após a administração
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero até a última concentração medida (AUClast)
Antes da administração e 2, 24, 48 e 168 horas após a administração
Concentração Máxima Observada (Cmax) para o Fluido Vaginal Concentração de Fluconazol Ajustada pelo Peso da Amostra
Prazo: Antes da administração e 2, 24, 48 e 168 horas após a administração
Antes da administração e 2, 24, 48 e 168 horas após a administração
Tempo para atingir a concentração máxima observada (Tmax) para o fluido vaginal. Concentração de fluconazol ajustada pelo peso da amostra
Prazo: Antes da administração e 2, 24, 48 e 168 horas após a administração
Antes da administração e 2, 24, 48 e 168 horas após a administração
Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast) para a concentração de fluconazol no fluido vaginal ajustada pelo peso da amostra
Prazo: Antes da administração e 2, 24, 48 e 168 horas após a administração
Área sob a curva de tempo de concentração de zero até a última concentração medida (AUClast) para a concentração de fluconazol no fluido vaginal ajustada pelo peso da amostra
Antes da administração e 2, 24, 48 e 168 horas após a administração
Concentração Máxima Observada (Cmax) para o Fluido Vaginal Concentração de Fluconazol Ajustada pelo Potássio no Fluido Vaginal
Prazo: Antes da administração e 2, 24, 48 e 168 horas após a administração
Antes da administração e 2, 24, 48 e 168 horas após a administração
Tempo para atingir a concentração máxima observada (Tmax) para o fluido vaginal Concentração de fluconazol ajustada pelo potássio no fluido vaginal
Prazo: Antes da administração e 2, 24, 48 e 168 horas após a administração
Antes da administração e 2, 24, 48 e 168 horas após a administração
Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast) para o fluido vaginal Concentração de fluconazol ajustada pelo potássio no fluido vaginal
Prazo: Antes da administração e 2, 24, 48 e 168 horas após a administração
Área sob a curva de tempo de concentração de zero até a última concentração medida (AUCúltimo) para Fluido Vaginal Concentração de Fluconazol Ajustada por Potássio no Fluido Vaginal
Antes da administração e 2, 24, 48 e 168 horas após a administração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

22 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

22 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

7 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A0561023

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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