Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Flukonazolu na kandydozę sromu i pochwy

15 lipca 2021 zaktualizowane przez: Pfizer

Wieloośrodkowe, otwarte, nieporównawcze badanie flukonazolu w leczeniu kandydozy sromu i pochwy.

Jeśli chodzi o wskazanie do kandydozy sromu i pochwy, pojedyncze podanie doustne flukonazolu w dawce 150 mg zostało zatwierdzone i jest zalecane przez wytyczne zagraniczne. Jednak w Japonii doustna terapia przeciwgrzybiczym triazolem, takim jak flukonazol, nie została zatwierdzona, a terapie miejscowe, takie jak tabletki dopochwowe, pessar i krem, są stosowane klinicznie. Celem tego badania jest potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczego doustnego podania flukonazolu w dawce 150 mg w leczeniu kandydozy sromu i pochwy u pacjentek z Japonii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

157

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 810-0011
        • Mori Ladies Clinic
      • Gifu, Japonia, 502-0914
        • IZUMI Ladies' Clinic
      • Kagoshima, Japonia, 892-0845
        • Tetsu-Nakamura Obstetrics and Gynecology Department Internal Medicine
      • Okayama, Japonia, 700-0901
        • Women's Clinic Kamimura
      • Osaka, Japonia, 542-0081
        • Sutou Ladies Clinic
      • Osaka, Japonia, 542-0086
        • Hayakawa Clinic
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia, 070-8003
        • Ai WOMEN'S CLINIC
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 108-0071
        • Shirokane Ladies' Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 140-0013
        • Takane Medical Clinic
      • Suginami-ku, Tokyo, Japonia, 167-0051
        • Suzuran Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z objawami klinicznymi i przedmiotowymi kandydozy sromu i pochwy.
  • Pacjenci uzyskali pozytywny wynik testu na obecność Candida w hodowli grzybów.
  • Pacjenci, którzy mogą zgodzić się na powstrzymanie się od współżycia do 28 dni po przyjęciu dawki.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nadwrażliwością na flukonazol w wywiadzie.
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Flukonazol
Lek: Flukonazol
Pojedyncza dawka doustna 150 mg flukonazolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik terapeutyczny: wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Dzień 7, dzień 14 i dzień 28

Wynik terapeutyczny został określony przez połączenie skuteczności klinicznej i mikologicznej dla każdego uczestnika jako Skuteczny, Nieskuteczny lub Nieokreślony. Wynik terapeutyczny uznano za Skuteczny, gdy skuteczność kliniczna to Wyleczenie, a skuteczność mikologiczna to Eradykacja.

Pierwotna ocena wyniku terapeutycznego miała miejsce w dniu 28.

Współczynnik odpowiedzi obliczono na podstawie następującego wzoru: „liczba uczestników ocenionych jako skuteczni” przez „całkowitą liczbę uczestników z wyłączeniem uczestników ocenionych jako nieokreślony” pomnożona przez 100.
Dzień 7, dzień 14 i dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność kliniczna: Wskaźnik wyleczeń
Ramy czasowe: Dzień 7, dzień 14 i dzień 28

Oceny nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych w każdej dacie obserwacji porównano z tymi przed leczeniem, a skuteczność kliniczną określono jako Wyleczenie (zniknięcie objawów klinicznych), Poprawa (objaw kliniczny uległ poprawie: całkowity wynik objawów klinicznych zmniejszył się w stosunku do do całkowitej punktacji przed leczeniem), niepowodzenie (kryteria wyleczenia i poprawy nie zostały spełnione lub zastosowano inne ogólnoustrojowe leki przeciwgrzybicze lub miejscowe leki przeciwgrzybicze w celu leczenia badanej choroby) lub nieokreślony (skuteczność dla każdej pozycji była nieokreślonych z przyczyn, w tym nieprzeprowadzenia testu, lub w celu leczenia infekcji innych niż choroba, która ma być badana, podano inne ogólnoustrojowe środki przeciwgrzybicze lub miejscowe leki przeciwgrzybicze).

Wskaźnik wyleczeń obliczono na podstawie następującego wzoru: „liczba uczestników ocenionych jako wyleczeni” przez „całkowitą liczbę uczestników z wyłączeniem uczestników ocenionych jako nieokreślony” pomnożona przez 100.
Dzień 7, dzień 14 i dzień 28
Skuteczność kliniczna: wskaźnik wyleczenia i poprawy
Ramy czasowe: Dzień 7, dzień 14 i dzień 28

Oceny nasilenia oznak i objawów w każdej dacie obserwacji są porównywane z tymi przed leczeniem, a skuteczność kliniczna jest określana jako Wyleczenie (objaw kliniczny zniknął), Poprawa (objaw kliniczny uległ poprawie), Niepowodzenie (kryteria Wyleczenia i Poprawy) nie zostały spełnione lub zastosowano inne ogólnoustrojowe leki przeciwgrzybicze lub miejscowe leki przeciwgrzybicze w celu leczenia badanej choroby) lub Nieokreślona (skuteczność dla każdej pozycji nie została określona z powodów m.in. lub podano miejscowe leki przeciwgrzybicze w celu leczenia infekcji innych niż choroba, która ma być badana).

Wskaźnik wyleczenia i poprawy obliczono na podstawie następującego wzoru: „liczba uczestników ocenionych jako wyleczenie lub poprawa” przez „całkowitą liczbę uczestników z wyłączeniem uczestników ocenionych jako nieokreślony” pomnożona przez 100.
Dzień 7, dzień 14 i dzień 28
Skuteczność mikologiczna: wskaźnik eradykacji
Ramy czasowe: Dzień 7, dzień 14 i dzień 28

Określona na podstawie wyników hodowli Candida jako Eradykacja, Trwała lub Nieokreślona.

Współczynnik eliminacji został obliczony na podstawie następującego wzoru: „liczba uczestników ocenionych jako wyeliminowanie” przez „całkowitą liczbę uczestników z wyłączeniem uczestników ocenionych jako nieokreślony” pomnożona przez 100.
Dzień 7, dzień 14 i dzień 28
Suma punktów za objawy kliniczne
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawkowaniem), Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14 i Dzień 28
Suma ocen nasilenia świądu sromu i pochwy, uczucia pieczenia sromu i pochwy, otarcia sromu, upławów, obrzęku sromu, zaczerwienienia sromu, zaczerwienienia pochwy, właściwości treści pochwy. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość. Łączna punktacja nasilenia objawów klinicznych mieści się w zakresie od 0 (najlepszy możliwy wynik) do 24 (najgorszy możliwy wynik).
Dzień 1 (przed dawkowaniem), Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14 i Dzień 28
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem i 2, 24, 48 i 168 godzin po podaniu
Przed podaniem i 2, 24, 48 i 168 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem i 2, 24, 48 i 168 godzin po podaniu
Przed podaniem i 2, 24, 48 i 168 godzin po podaniu
Powierzchnia pod krzywą plazmy od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Przed podaniem i 2, 24, 48 i 168 godzin po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast)
Przed podaniem i 2, 24, 48 i 168 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) flukonazolu w płynie pochwowym skorygowane o masę próbki
Ramy czasowe: Przed podaniem i 2, 24, 48 i 168 godzin po podaniu
Przed podaniem i 2, 24, 48 i 168 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax) dla wydzieliny pochwowej Stężenie flukonazolu dostosowane do masy próbki
Ramy czasowe: Przed podaniem i 2, 24, 48 i 168 godzin po podaniu
Przed podaniem i 2, 24, 48 i 168 godzin po podaniu
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) dla stężenia flukonazolu w płynie pochwowym skorygowane o masę próbki
Ramy czasowe: Przed podaniem i 2, 24, 48 i 168 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast) dla wydzieliny pochwowej Stężenie flukonazolu dostosowane do masy próbki
Przed podaniem i 2, 24, 48 i 168 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) wydzieliny pochwowej Stężenie flukonazolu skorygowane o zawartość potasu w wydzielinie pochwowej
Ramy czasowe: Przed podaniem i 2, 24, 48 i 168 godzin po podaniu
Przed podaniem i 2, 24, 48 i 168 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax) w wydzielinie pochwowej Stężenie flukonazolu skorygowane o zawartość potasu w wydzielinie pochwowej
Ramy czasowe: Przed podaniem i 2, 24, 48 i 168 godzin po podaniu
Przed podaniem i 2, 24, 48 i 168 godzin po podaniu
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) dla wydzieliny pochwowej Stężenie flukonazolu dostosowane przez potas w wydzielinie pochwowej
Ramy czasowe: Przed podaniem i 2, 24, 48 i 168 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast) dla wydzieliny pochwowej Stężenie flukonazolu dostosowane przez potas w wydzielinie pochwowej
Przed podaniem i 2, 24, 48 i 168 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A0561023

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj