Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien av flukonazol för vulvovaginal candidiasis

15 juli 2021 uppdaterad av: Pfizer

En multicenter öppen icke-jämförande studie av flukonazol för behandling av vulvovaginal candidiasis.

När det gäller indikationen vulvovaginal candidiasis har en oral administrering av flukonazol 150 mg godkänts och rekommenderas av riktlinjer utomlands. Men i Japan har oral terapi med antimykotisk triazol som flukonazol inte godkänts, och topikala terapier som vaginaltabletter, pessar och kräm används kliniskt. Syftet med denna studie är att bekräfta effektiviteten och säkerheten av en oral administrering av flukonazol 150 mg för behandling av vulvovaginal candidiasis hos japanska patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

157

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Fukuoka, Japan, 810-0011
        • Mori Ladies Clinic
      • Gifu, Japan, 502-0914
        • IZUMI Ladies' Clinic
      • Kagoshima, Japan, 892-0845
        • Tetsu-Nakamura Obstetrics and Gynecology Department Internal Medicine
      • Okayama, Japan, 700-0901
        • Women's Clinic Kamimura
      • Osaka, Japan, 542-0081
        • Sutou Ladies Clinic
      • Osaka, Japan, 542-0086
        • Hayakawa Clinic
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-8003
        • Ai WOMEN'S CLINIC
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0071
        • Shirokane Ladies' Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-0013
        • Takane Medical Clinic
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan, 167-0051
        • Suzuran Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kliniska symtom och tecken på vulvovaginal candidiasis.
  • Patienter testade positivt för Candida genom svampodling.
  • Patienter som kan gå med på att inte ha samlag upp till 28 dagar efter dosering.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en historia av överkänslighet mot flukonazol.
  • Patienter med svår njurfunktion.
  • Patienter med leversjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Flukonazol
Engångsdos av 150 mg flukonazol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Terapeutiskt resultat: Svarsfrekvens
Tidsram: Dag 7, dag 14 och dag 28

Terapeutiskt resultat bestämdes av kombinationen av klinisk effekt och mykologisk effekt för varje deltagare som Effektiv, Ineffektiv eller Obestämd. Det terapeutiska resultatet ansågs vara effektivt när den kliniska effekten var Cure och den mykologiska effekten var Eradication.

Primär utvärdering av terapeutiskt resultat gjordes på dag 28.

Svarsfrekvensen beräknades utifrån följande formel, "antalet deltagare som bedömdes som effektiva" över "totalt antal deltagare exklusive de som bedömts som obestämda" multiplicerat med 100.

Dag 7, dag 14 och dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk effekt: botningshastighet
Tidsram: Dag 7, dag 14 och dag 28

Grader av svårighetsgrad i tecken och symtom vid varje observationsdatum jämfördes med de före behandlingen och den kliniska effekten bestämdes som Cure (det kliniska symtomet försvann), Förbättring (det kliniska symtomet förbättrades: den totala poängen för kliniska symtom minskade relativt till totalpoängen före behandlingen), misslyckande (kriterierna för bot och förbättring uppfylldes inte, eller andra systemiska svampdödande läkemedel eller lokala svampdödande läkemedel administrerades för behandlingen av sjukdomen som skulle undersökas) eller obestämd (effektiviteten för varje produkt var inte fastställts av skälen inklusive underlåtenhet att genomföra testet, eller andra systemiska antimykotika eller lokala antimykotisk läkemedel administrerades för behandling av andra infektioner än den sjukdom som ska undersökas).

Cure rate beräknades utifrån följande formel, "antalet deltagare som bedömts som Cure" över "totalt antal deltagare exklusive de som bedömts som obestämda" multiplicerat med 100.

Dag 7, dag 14 och dag 28
Klinisk effekt: Cure and Improvement Rate
Tidsram: Dag 7, dag 14 och dag 28

Grader av svårighetsgrad i tecken och symtom på varje observationsdatum jämförs med de före behandlingen och den kliniska effekten bestäms som Cure (det kliniska symtomet försvann), Förbättring (det kliniska symtomet förbättrades), Misslyckande (kriterierna för bot och förbättring). inte uppfylldes, eller andra systemiska svampdödande läkemedel eller lokala svampdödande läkemedel administrerades för behandling av sjukdomen som skulle undersökas) eller obestämd (effektiviteten för varje produkt fastställdes inte av skälen inklusive underlåtenhet att genomföra testet, eller andra systemiska svampdödande medel eller lokala svampdödande läkemedel administrerades för behandling av andra infektioner än den sjukdom som skulle undersökas).

Kurs- och förbättringsfrekvensen beräknades utifrån följande formel, "antalet deltagare som bedömts som bot eller förbättring" över "totalt antal deltagare exklusive de som bedömts som obestämda" multiplicerat med 100.

Dag 7, dag 14 och dag 28
Mykologisk effekt: Utrotningshastighet
Tidsram: Dag 7, dag 14 och dag 28

Fastställs baserat på resultaten av odling av Candida som utrotning, ihållande eller obestämd.

Utrotningsfrekvensen beräknades utifrån följande formel, "antalet deltagare som bedömts som utrotning" över "totalt antal deltagare exklusive de som bedömts som obestämda" multiplicerat med 100.

Dag 7, dag 14 och dag 28
Totala poäng för kliniska symtom
Tidsram: Dag 1 (före dosering), dag 3, dag 7, dag 14 och dag 28
Summan av svårighetsgraden i vulvovaginal klåda, vulvovaginal brännande känsla, excoriation av vulva, vaginal flytning, vulvaödem, rodnad i vulva, vaginal rodnad, egenskap hos vaginalt innehåll. Högre poäng visar större svårighetsgrad. Totalpoäng för kliniska symtom Allvaret varierar från 0 (bästa möjliga resultat) till 24 (sämsta möjliga resultat).
Dag 1 (före dosering), dag 3, dag 7, dag 14 och dag 28
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Före dosering och 2, 24, 48 och 168 timmar efter dosering
Före dosering och 2, 24, 48 och 168 timmar efter dosering
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Före dosering och 2, 24, 48 och 168 timmar efter dosering
Före dosering och 2, 24, 48 och 168 timmar efter dosering
Area under plasmakurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast)
Tidsram: Före dosering och 2, 24, 48 och 168 timmar efter dosering
Area under plasmakoncentrationens tidskurva från noll till den senast uppmätta koncentrationen (AUClast)
Före dosering och 2, 24, 48 och 168 timmar efter dosering
Maximal observerad koncentration (Cmax) för vaginal vätska Flukonazolkoncentration justerad efter provvikt
Tidsram: Före dosering och 2, 24, 48 och 168 timmar efter dosering
Före dosering och 2, 24, 48 och 168 timmar efter dosering
Tid att nå maximal observerad koncentration (Tmax) för vaginal vätska Flukonazolkoncentration justerad efter provvikt
Tidsram: Före dosering och 2, 24, 48 och 168 timmar efter dosering
Före dosering och 2, 24, 48 och 168 timmar efter dosering
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast) för vaginal vätska Flukonazolkoncentration justerad efter provvikt
Tidsram: Före dosering och 2, 24, 48 och 168 timmar efter dosering
Area under koncentrationstidskurvan från noll till den senast uppmätta koncentrationen (AUClast) för vaginal vätska Flukonazol Koncentration justerad med provvikt
Före dosering och 2, 24, 48 och 168 timmar efter dosering
Maximal observerad koncentration (Cmax) för vaginal vätska Flukonazolkoncentration justerad med kalium i vaginal vätska
Tidsram: Före dosering och 2, 24, 48 och 168 timmar efter dosering
Före dosering och 2, 24, 48 och 168 timmar efter dosering
Tid att nå maximal observerad koncentration (Tmax) för vaginal vätska Flukonazolkoncentration justerad med kalium i vaginal vätska
Tidsram: Före dosering och 2, 24, 48 och 168 timmar efter dosering
Före dosering och 2, 24, 48 och 168 timmar efter dosering
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast) för vaginal vätska Flukonazolkoncentration justerad med kalium i vaginal vätska
Tidsram: Före dosering och 2, 24, 48 och 168 timmar efter dosering
Area under koncentrationstidskurvan från noll till den senast uppmätta koncentrationen (AUClast) för vaginal vätska Flukonazolkoncentration justerad med kalium i vaginal vätska
Före dosering och 2, 24, 48 och 168 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

22 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

22 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

7 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vulvovaginal candidiasis

Kliniska prövningar på Flukonazol

3
Prenumerera