- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01806623
Studien av flukonazol för vulvovaginal candidiasis
En multicenter öppen icke-jämförande studie av flukonazol för behandling av vulvovaginal candidiasis.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Fukuoka, Japan, 810-0011
- Mori Ladies Clinic
-
Gifu, Japan, 502-0914
- IZUMI Ladies' Clinic
-
Kagoshima, Japan, 892-0845
- Tetsu-Nakamura Obstetrics and Gynecology Department Internal Medicine
-
Okayama, Japan, 700-0901
- Women's Clinic Kamimura
-
Osaka, Japan, 542-0081
- Sutou Ladies Clinic
-
Osaka, Japan, 542-0086
- Hayakawa Clinic
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-8003
- Ai WOMEN'S CLINIC
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0071
- Shirokane Ladies' Clinic
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-0013
- Takane Medical Clinic
-
Suginami-ku, Tokyo, Japan, 167-0051
- Suzuran Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kliniska symtom och tecken på vulvovaginal candidiasis.
- Patienter testade positivt för Candida genom svampodling.
- Patienter som kan gå med på att inte ha samlag upp till 28 dagar efter dosering.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av överkänslighet mot flukonazol.
- Patienter med svår njurfunktion.
- Patienter med leversjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Flukonazol
|
Engångsdos av 150 mg flukonazol
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Terapeutiskt resultat: Svarsfrekvens
Tidsram: Dag 7, dag 14 och dag 28
|
Terapeutiskt resultat bestämdes av kombinationen av klinisk effekt och mykologisk effekt för varje deltagare som Effektiv, Ineffektiv eller Obestämd. Det terapeutiska resultatet ansågs vara effektivt när den kliniska effekten var Cure och den mykologiska effekten var Eradication. Primär utvärdering av terapeutiskt resultat gjordes på dag 28. Svarsfrekvensen beräknades utifrån följande formel, "antalet deltagare som bedömdes som effektiva" över "totalt antal deltagare exklusive de som bedömts som obestämda" multiplicerat med 100. |
Dag 7, dag 14 och dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinisk effekt: botningshastighet
Tidsram: Dag 7, dag 14 och dag 28
|
Grader av svårighetsgrad i tecken och symtom vid varje observationsdatum jämfördes med de före behandlingen och den kliniska effekten bestämdes som Cure (det kliniska symtomet försvann), Förbättring (det kliniska symtomet förbättrades: den totala poängen för kliniska symtom minskade relativt till totalpoängen före behandlingen), misslyckande (kriterierna för bot och förbättring uppfylldes inte, eller andra systemiska svampdödande läkemedel eller lokala svampdödande läkemedel administrerades för behandlingen av sjukdomen som skulle undersökas) eller obestämd (effektiviteten för varje produkt var inte fastställts av skälen inklusive underlåtenhet att genomföra testet, eller andra systemiska antimykotika eller lokala antimykotisk läkemedel administrerades för behandling av andra infektioner än den sjukdom som ska undersökas). Cure rate beräknades utifrån följande formel, "antalet deltagare som bedömts som Cure" över "totalt antal deltagare exklusive de som bedömts som obestämda" multiplicerat med 100. |
Dag 7, dag 14 och dag 28
|
Klinisk effekt: Cure and Improvement Rate
Tidsram: Dag 7, dag 14 och dag 28
|
Grader av svårighetsgrad i tecken och symtom på varje observationsdatum jämförs med de före behandlingen och den kliniska effekten bestäms som Cure (det kliniska symtomet försvann), Förbättring (det kliniska symtomet förbättrades), Misslyckande (kriterierna för bot och förbättring). inte uppfylldes, eller andra systemiska svampdödande läkemedel eller lokala svampdödande läkemedel administrerades för behandling av sjukdomen som skulle undersökas) eller obestämd (effektiviteten för varje produkt fastställdes inte av skälen inklusive underlåtenhet att genomföra testet, eller andra systemiska svampdödande medel eller lokala svampdödande läkemedel administrerades för behandling av andra infektioner än den sjukdom som skulle undersökas). Kurs- och förbättringsfrekvensen beräknades utifrån följande formel, "antalet deltagare som bedömts som bot eller förbättring" över "totalt antal deltagare exklusive de som bedömts som obestämda" multiplicerat med 100. |
Dag 7, dag 14 och dag 28
|
Mykologisk effekt: Utrotningshastighet
Tidsram: Dag 7, dag 14 och dag 28
|
Fastställs baserat på resultaten av odling av Candida som utrotning, ihållande eller obestämd. Utrotningsfrekvensen beräknades utifrån följande formel, "antalet deltagare som bedömts som utrotning" över "totalt antal deltagare exklusive de som bedömts som obestämda" multiplicerat med 100. |
Dag 7, dag 14 och dag 28
|
Totala poäng för kliniska symtom
Tidsram: Dag 1 (före dosering), dag 3, dag 7, dag 14 och dag 28
|
Summan av svårighetsgraden i vulvovaginal klåda, vulvovaginal brännande känsla, excoriation av vulva, vaginal flytning, vulvaödem, rodnad i vulva, vaginal rodnad, egenskap hos vaginalt innehåll.
Högre poäng visar större svårighetsgrad.
Totalpoäng för kliniska symtom Allvaret varierar från 0 (bästa möjliga resultat) till 24 (sämsta möjliga resultat).
|
Dag 1 (före dosering), dag 3, dag 7, dag 14 och dag 28
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Före dosering och 2, 24, 48 och 168 timmar efter dosering
|
Före dosering och 2, 24, 48 och 168 timmar efter dosering
|
|
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Före dosering och 2, 24, 48 och 168 timmar efter dosering
|
Före dosering och 2, 24, 48 och 168 timmar efter dosering
|
|
Area under plasmakurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast)
Tidsram: Före dosering och 2, 24, 48 och 168 timmar efter dosering
|
Area under plasmakoncentrationens tidskurva från noll till den senast uppmätta koncentrationen (AUClast)
|
Före dosering och 2, 24, 48 och 168 timmar efter dosering
|
Maximal observerad koncentration (Cmax) för vaginal vätska Flukonazolkoncentration justerad efter provvikt
Tidsram: Före dosering och 2, 24, 48 och 168 timmar efter dosering
|
Före dosering och 2, 24, 48 och 168 timmar efter dosering
|
|
Tid att nå maximal observerad koncentration (Tmax) för vaginal vätska Flukonazolkoncentration justerad efter provvikt
Tidsram: Före dosering och 2, 24, 48 och 168 timmar efter dosering
|
Före dosering och 2, 24, 48 och 168 timmar efter dosering
|
|
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast) för vaginal vätska Flukonazolkoncentration justerad efter provvikt
Tidsram: Före dosering och 2, 24, 48 och 168 timmar efter dosering
|
Area under koncentrationstidskurvan från noll till den senast uppmätta koncentrationen (AUClast) för vaginal vätska Flukonazol Koncentration justerad med provvikt
|
Före dosering och 2, 24, 48 och 168 timmar efter dosering
|
Maximal observerad koncentration (Cmax) för vaginal vätska Flukonazolkoncentration justerad med kalium i vaginal vätska
Tidsram: Före dosering och 2, 24, 48 och 168 timmar efter dosering
|
Före dosering och 2, 24, 48 och 168 timmar efter dosering
|
|
Tid att nå maximal observerad koncentration (Tmax) för vaginal vätska Flukonazolkoncentration justerad med kalium i vaginal vätska
Tidsram: Före dosering och 2, 24, 48 och 168 timmar efter dosering
|
Före dosering och 2, 24, 48 och 168 timmar efter dosering
|
|
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast) för vaginal vätska Flukonazolkoncentration justerad med kalium i vaginal vätska
Tidsram: Före dosering och 2, 24, 48 och 168 timmar efter dosering
|
Area under koncentrationstidskurvan från noll till den senast uppmätta koncentrationen (AUClast) för vaginal vätska Flukonazolkoncentration justerad med kalium i vaginal vätska
|
Före dosering och 2, 24, 48 och 168 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Mykoser
- Vaginala sjukdomar
- Vulva sjukdomar
- Vaginit
- Vulvit
- Vulvovaginit
- Candidiasis
- Candidiasis, vulvovaginal
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Hormonantagonister
- Antifungala medel
- Steroidsyntesinhibitorer
- 14-alfa-demetylasinhibitorer
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hämmare
- Cytokrom P-450 CYP2C19-hämmare
- Flukonazol
Andra studie-ID-nummer
- A0561023
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vulvovaginal candidiasis
-
BiocodexRekrytering
-
Cairo UniversityAnmälan via inbjudanÅterkommande vulvovaginal candidiasisEgypten
-
Pevion Biotech LtdAvslutadÅterkommande vulvovaginal candidiasisSchweiz
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeAkut vulvovaginal candidiasisKina
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityShanghai Pudong Decoding Life InstitutesOkändLaserterapi | Vulvovaginal Candidiasis, GenitalKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekryteringÅterkommande vulvovaginal candidiasisKina
-
ProFem GmbHMontavit Ges.m.b.H.Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande vulvovaginal candidiasisÖsterrike, Polen, Slovakien
-
Mycovia Pharmaceuticals Inc.AvslutadÅterkommande vulvovaginal candidiasisFörenta staterna
-
Mycovia Pharmaceuticals Inc.AvslutadÅterkommande vulvovaginal candidiasisFörenta staterna
Kliniska prövningar på Flukonazol
-
University of MinnesotaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Avslutad
-
Daniel BenjaminPediatric Pharmacology Research Units NetworkAvslutadCandidiasisFörenta staterna
-
Radboud University Medical CenterHar inte rekryterat ännuKranskärlssjukdom | Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom | Extrakorporeal cirkulation; Komplikationer | Postoperativ chockNederländerna
-
The Faculty Hospital Na BulovceAvslutadTunntarmsobstruktion | Akut blindtarmsinflammation | Perforerat gastroduodenalsårTjeckien