Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El estudio de fluconazol para la candidiasis vulvovaginal

15 de julio de 2021 actualizado por: Pfizer

Un estudio multicéntrico abierto no comparativo de fluconazol para el tratamiento de la candidiasis vulvovaginal.

En cuanto a la indicación de candidiasis vulvovaginal, se ha aprobado una sola administración oral de 150 mg de fluconazol y se recomienda en las guías internacionales. Sin embargo, en Japón no se ha aprobado la terapia oral con triazol antifúngico, como el fluconazol, y las terapias tópicas, como las tabletas vaginales, el pesario y la crema, se usan clínicamente. El propósito de este ensayo es confirmar la eficacia y seguridad de la administración oral única de 150 mg de fluconazol para el tratamiento de la candidiasis vulvovaginal en pacientes japonesas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

157

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 810-0011
        • Mori Ladies Clinic
      • Gifu, Japón, 502-0914
        • IZUMI Ladies' Clinic
      • Kagoshima, Japón, 892-0845
        • Tetsu-Nakamura Obstetrics and Gynecology Department Internal Medicine
      • Okayama, Japón, 700-0901
        • Women's Clinic Kamimura
      • Osaka, Japón, 542-0081
        • Sutou Ladies Clinic
      • Osaka, Japón, 542-0086
        • Hayakawa Clinic
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japón, 070-8003
        • Ai WOMEN'S CLINIC
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 108-0071
        • Shirokane Ladies' Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 140-0013
        • Takane Medical Clinic
      • Suginami-ku, Tokyo, Japón, 167-0051
        • Suzuran Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con síntomas y signos clínicos de candidiasis vulvovaginal.
  • Los pacientes dieron positivo para Candida por cultivo de hongos.
  • Pacientes que pueden aceptar no tener relaciones sexuales hasta 28 días después de la dosificación.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al fluconazol.
  • Pacientes con disfunción renal severa.
  • Pacientes con trastorno hepático.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fluconazol
Droga: Fluconazol
Dosis oral única de 150 mg de fluconazol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado terapéutico: tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Día 7, Día 14 y Día 28

El resultado terapéutico se determinó mediante la combinación de eficacia clínica y eficacia micológica para cada participante como Eficaz, Ineficaz o Indeterminado. El resultado terapéutico se consideró Eficaz cuando la eficacia clínica fue Curación y la eficacia micológica fue Erradicación.

La evaluación primaria del resultado terapéutico se realizó el día 28.

La tasa de respuesta se calculó con base en la siguiente fórmula, "el número de participantes evaluados como efectivos" sobre el "total de participantes excluidos los evaluados como indeterminados" multiplicado por 100.
Día 7, Día 14 y Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia clínica: Tasa de curación
Periodo de tiempo: Día 7, Día 14 y Día 28

Las puntuaciones de gravedad de los signos y síntomas en cada fecha de observación se compararon con las anteriores al tratamiento y la eficacia clínica se determinó como Curación (el síntoma clínico desapareció), Mejoría (el síntoma clínico mejoró: la puntuación total del síntoma clínico se redujo relativa a la puntuación total antes del tratamiento), Fracaso (no se cumplieron los criterios de Curación y Mejoría, o se administraron otros antifúngicos sistémicos o antifúngicos locales para el tratamiento de la enfermedad a examinar) o Indeterminado (la eficacia para cada ítem fue no determinado por las razones que incluyen la falta de realización de la prueba, o se administraron otros agentes antimicóticos sistémicos o medicamentos antimicóticos locales para el tratamiento de infecciones distintas de la enfermedad que se va a examinar).

La tasa de curación se calculó con base en la siguiente fórmula, "el número de participantes evaluados como Curación" sobre el "total de participantes excluidos los evaluados como Indeterminados" multiplicado por 100.
Día 7, Día 14 y Día 28
Eficacia clínica: tasa de curación y mejora
Periodo de tiempo: Día 7, Día 14 y Día 28

Las puntuaciones de gravedad de los signos y síntomas en cada fecha de observación se comparan con las anteriores al tratamiento y la eficacia clínica se determina como Curación (el síntoma clínico desapareció), Mejoría (el síntoma clínico mejoró), Fracaso (los criterios de Curación y Mejoría no se cumplieron, o se administraron otros medicamentos antimicóticos sistémicos o medicamentos antimicóticos locales para el tratamiento de la enfermedad a examinar) o Indeterminado (no se determinó la eficacia de cada elemento por las razones que incluyen la falta de realización de la prueba, u otros agentes antimicóticos sistémicos o se administraron medicamentos antimicóticos locales para el tratamiento de infecciones distintas de la enfermedad a examinar).

La tasa de curación y mejora se calculó con base en la siguiente fórmula, "el número de participantes evaluados como Curación o Mejoría" sobre el "total de participantes excluidos los evaluados como Indeterminado" multiplicado por 100.
Día 7, Día 14 y Día 28
Eficacia Micológica: Tasa de Erradicación
Periodo de tiempo: Día 7, Día 14 y Día 28

Determinado en base a los resultados del cultivo de Candida como Erradicación, Persistente o Indeterminado.

La tasa de erradicación se calculó con base en la siguiente fórmula, "el número de participantes evaluados como Erradicación" sobre el "total de participantes excluidos los evaluados como Indeterminados" multiplicado por 100.
Día 7, Día 14 y Día 28
Puntuaciones totales de los síntomas clínicos
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosificación), Día 3, Día 7, Día 14 y Día 28
Suma de puntuaciones de gravedad en prurito vulvovaginal, sensación de ardor vulvovaginal, excoriación de la vulva, secreción vaginal, edema de la vulva, enrojecimiento de la vulva, enrojecimiento vaginal, propiedad del contenido vaginal. Las puntuaciones más altas muestran una mayor gravedad. Las puntuaciones totales para la gravedad de los síntomas clínicos oscilan entre 0 (el mejor resultado posible) y 24 (el peor resultado posible).
Día 1 (antes de la dosificación), Día 3, Día 7, Día 14 y Día 28
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación y 2, 24, 48 y 168 horas después de la dosificación
Antes de la dosificación y 2, 24, 48 y 168 horas después de la dosificación
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación y 2, 24, 48 y 168 horas después de la dosificación
Antes de la dosificación y 2, 24, 48 y 168 horas después de la dosificación
Área bajo la curva de plasma desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación y 2, 24, 48 y 168 horas después de la dosificación
Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde cero hasta la última concentración medida (AUCúltima)
Antes de la dosificación y 2, 24, 48 y 168 horas después de la dosificación
Concentración máxima observada (Cmax) para la concentración de fluconazol en el fluido vaginal ajustada por el peso de la muestra
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación y 2, 24, 48 y 168 horas después de la dosificación
Antes de la dosificación y 2, 24, 48 y 168 horas después de la dosificación
Tiempo para alcanzar la concentración máxima observada (Tmax) para la concentración de fluconazol en el fluido vaginal ajustada por el peso de la muestra
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación y 2, 24, 48 y 168 horas después de la dosificación
Antes de la dosificación y 2, 24, 48 y 168 horas después de la dosificación
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast) para la concentración de fluconazol en el fluido vaginal ajustada por el peso de la muestra
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación y 2, 24, 48 y 168 horas después de la dosificación
Área bajo la curva de tiempo de concentración desde cero hasta la última concentración medida (AUClast) para la concentración de fluconazol en fluido vaginal ajustada por el peso de la muestra
Antes de la dosificación y 2, 24, 48 y 168 horas después de la dosificación
Concentración máxima observada (Cmax) para el fluido vaginal Concentración de fluconazol ajustada por potasio en el fluido vaginal
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación y 2, 24, 48 y 168 horas después de la dosificación
Antes de la dosificación y 2, 24, 48 y 168 horas después de la dosificación
Tiempo para alcanzar la concentración máxima observada (Tmax) para el fluido vaginal Concentración de fluconazol ajustada por el potasio en el fluido vaginal
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación y 2, 24, 48 y 168 horas después de la dosificación
Antes de la dosificación y 2, 24, 48 y 168 horas después de la dosificación
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast) para la concentración de fluconazol en el fluido vaginal ajustada por el potasio en el fluido vaginal
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación y 2, 24, 48 y 168 horas después de la dosificación
Área bajo la curva de tiempo de concentración desde cero hasta la última concentración medida (AUCúltima) para la concentración de fluconazol en el fluido vaginal ajustada por el potasio en el fluido vaginal
Antes de la dosificación y 2, 24, 48 y 168 horas después de la dosificación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

22 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A0561023

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Candidiasis vulvovaginal

Ensayos clínicos sobre Fluconazol

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Congo

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir