市場投入後の観察、前向き、多施設研究
2021年7月15日 更新者：Boston Scientific Corporation
PneumRx, Inc. 肺容積減少コイル (LVRC) システムを使用した市販後の観察的、将来的、多施設レジストリ
このレジストリは、市販後の観察、将来を見据えた多施設レジストリです。
これは、肺気腫の症状を軽減するための気管支内コイル システムの患者体験を評価し、この CE マーク製品の安全性と有効性データを継続的に収集するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1275
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス、B9 4 LS
- Heartlands Birmingham
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Bristol、イギリス、BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
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Leicester、イギリス、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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London、イギリス、SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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London、イギリス、SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Hospital
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Preston、イギリス、PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Wien、オーストリア、1140
- Otto-Wagner-Spital
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Bern、スイス、CH-3010
- Inselspital
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Geneve、スイス、1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
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Lausanne、スイス、1011
- CHUV
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Neuchâtel、スイス、2000
- L'hôpital Neuchâtelois - Pourtalès
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St. Gallen、スイス、9007
- Kantonsspital Sankt Gallen
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Zürich、スイス、8091
- Universitätsspital Zürich
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Zürich、スイス、8032
- LungenZentrum Hirslanden
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Barcelona、スペイン
- Centro Medico Teknon
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Bilbao、スペイン
- Hospital de Basurto
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Madrid、スペイン
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、スペイン、28223
- Hospital Universitario Quirón
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Malaga、スペイン
- Hospital Quirón
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet Copenhaven
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Bad Homburg、ドイツ、61352
- Hochtaunus-Kliniken, Klinik für Pneumolog und Onkologie
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité Campus Mitte
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Berlin、ドイツ、13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum
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Berlin、ドイツ、14089
- Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe
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Berlin-Zehlendorf、ドイツ、14165
- Helios Klinikum Emil von Behring, Berlin
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Bonn、ドイツ、53105
- Universitatsklinikum Bonn
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Bovenden、ドイツ、37120
- Ev. Krankenhaus Göttingen-Weende
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Bremerhaven、ドイツ、27574
- DRK Klinik am Bürgerpark
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Burghausen、ドイツ、84489
- Kreiskliniken Altötting-Burghausen
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Donaueschingen、ドイツ、78166
- Schwarzwald-Baar-Klinikum
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Donaustauf、ドイツ、93093
- Klinik Donaustauf
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Dortmund、ドイツ、44145
- Medizinische Klinik Nord
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Duisburg、ドイツ、47166
- Helios Klinikum Duisburg
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Duisburg、ドイツ、47228
- Johanniter KH Duisburg Rheinhausen
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Elgershausen、ドイツ、35753
- Pneumologische Klinik Waldhof Elgershausen
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Essen、ドイツ、45239
- Ruhrlandklinik
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Frankfurt am Main、ドイツ、60487
- St. Elisabethen Krankenhaus
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Frankfurt am Main、ドイツ、60487
- Bethanien Krankenhaus
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Fürth、ドイツ、90766
- Klinikum Fürth
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Gauting、ドイツ、82131
- Asklepios-Klinikum Gauting
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Gera、ドイツ、07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
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Greifswald、ドイツ、17475
- Universitätsmedizin Greifswald
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Halle、ドイツ、06120
- Universitätsklinikum Halle
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Halle、ドイツ、6114
- Diakoniekrankenhaus Halle
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Hamburg、ドイツ、20246
- Uniklinik Eppendorf
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Hamburg、ドイツ、22291
- Asklepios Klinik Barmbeck
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Harburg、ドイツ、21075
- Asklepios
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Hemer、ドイツ、58675
- Lungenklinik
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Immenhausen、ドイツ、34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
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Kempten、ドイツ、87439
- Klinikverbund Kempten-Oberallgäu
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Koblenz、ドイツ、56073
- Marienhof Koblenz
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Krefeld、ドイツ、47805
- Helios Klinikum Krefeld
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Köln、ドイツ、50668
- St. Marien-Hospital
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Lostau、ドイツ、39291
- Lungenklinik Lostau
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Lübeck、ドイツ、23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Magdeburg、ドイツ、39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Mainz、ドイツ、55131
- Katholisches Klinikum Mainz
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München、ドイツ、81479
- Krankenhaus Martha-Maria
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München、ドイツ、81545
- Städt. Klinikum München-Harlaching
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München、ドイツ、81925
- Städt. Klinikum München-Bogenhausen
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Neuruppin、ドイツ、16816
- Ruppiner Kliniken GmbH
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Paderborn、ドイツ、33098
- Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
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Regensburg、ドイツ、93053
- Universitätsklinikum
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Rosenheim、ドイツ、83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
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Schwerin、ドイツ、19049
- Helios Kliniken Schwerin
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Solingen、ドイツ、42699
- Krankenhaus Bethanien Solingen
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Stuttgart、ドイツ、70372
- Krankenhaus vom Roten Kreuz
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Ulm、ドイツ、89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Völklingen、ドイツ、66333
- Saarland Heilstätten GmbH
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Wuppertal、ドイツ、42282
- Petrus-Krankenhaus
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Würselen、ドイツ、52146
- Medizinisches Zentrum Städte Region Aachen GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
均一または不均一肺気腫と診断され、CEマーク承認IFUに基づくコイル治療が適切で、RePneu手術による治療が予定されているすべての成人患者がレジストリに参加する資格がある。
同意して同意書に署名すると、研究参加者となります。
説明
レジストリの包含および除外基準は、CE マーク承認済みの表示および承認済みの使用説明書に基づいています。
レジストリ研究に登録され治療を受けた患者は、PneumRx 気管支内コイル システムの使用説明書の要件を満たしている必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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処理
PneumRx コイル システムで治療を受けた患者
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生活の質（QOL）尺度の変化
時間枠：治療後 6 か月および 1 年ごと、最長 3 年間 1
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治療後 6 か月および 1 年ごと、最長 3 年間 1
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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肺機能と運動能力の検査結果の変化
時間枠：治療後 6 か月および 1 年ごと、最長 3 年間 1
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治療後 6 か月および 1 年ごと、最長 3 年間 1
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デバイスの誤動作や故障を含む安全性
時間枠：治療後 6 か月および 1 年ごと、最長 3 年間 1
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治療後 6 か月および 1 年ごと、最長 3 年間 1
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Martin Hetzel, Prof.、Krankenhaus vom Roten Kreuz
- 主任研究者：Christian Schumann, MD、Klinikenverbund Kempten-Oberallgäu
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2019年7月1日
研究の完了 (実際)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月15日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。