Post Market Observational, Prospective, Multi-center Study
15 juli 2021 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
Post Market Observational, Prospective, Multi-center Registry med PneumRx, Inc. Lung Volume Reduction Coil (LVRC) System
Det här registret är ett observationsbaserat, prospektivt multicenterregister efter marknaden.
Den är utformad för att utvärdera patienternas erfarenhet av det endobronkiala spiralsystemet för att lindra emfysemsymptomen och den fortsatta insamlingen av säkerhets- och effektivitetsdata för denna CE-märkta produkt.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1275
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet Copenhaven
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, CH-3010
- Inselspital
-
Geneve, Schweiz, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- CHUV
-
Neuchâtel, Schweiz, 2000
- L'hôpital Neuchâtelois - Pourtalès
-
St. Gallen, Schweiz, 9007
- Kantonsspital Sankt Gallen
-
Zürich, Schweiz, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
Zürich, Schweiz, 8032
- LungenZentrum Hirslanden
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Centro Medico Teknon
-
Bilbao, Spanien
- Hospital de Basurto
-
Madrid, Spanien
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien, 28223
- Hospital Universitario Quirón
-
Malaga, Spanien
- Hospital Quirón
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B9 4 LS
- Heartlands Birmingham
-
Bristol, Storbritannien, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
-
Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Storbritannien, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Hospital
-
Preston, Storbritannien, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Tyskland, 61352
- Hochtaunus-Kliniken, Klinik für Pneumolog und Onkologie
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Campus Mitte
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum
-
Berlin, Tyskland, 14089
- Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe
-
Berlin-Zehlendorf, Tyskland, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring, Berlin
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
-
Bovenden, Tyskland, 37120
- Ev. Krankenhaus Göttingen-Weende
-
Bremerhaven, Tyskland, 27574
- DRK Klinik am Bürgerpark
-
Burghausen, Tyskland, 84489
- Kreiskliniken Altötting-Burghausen
-
Donaueschingen, Tyskland, 78166
- Schwarzwald-Baar-Klinikum
-
Donaustauf, Tyskland, 93093
- Klinik Donaustauf
-
Dortmund, Tyskland, 44145
- Medizinische Klinik Nord
-
Duisburg, Tyskland, 47166
- Helios Klinikum Duisburg
-
Duisburg, Tyskland, 47228
- Johanniter KH Duisburg Rheinhausen
-
Elgershausen, Tyskland, 35753
- Pneumologische Klinik Waldhof Elgershausen
-
Essen, Tyskland, 45239
- Ruhrlandklinik
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60487
- St. Elisabethen Krankenhaus
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60487
- Bethanien Krankenhaus
-
Fürth, Tyskland, 90766
- Klinikum Fürth
-
Gauting, Tyskland, 82131
- Asklepios-Klinikum Gauting
-
Gera, Tyskland, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Halle, Tyskland, 06120
- Universitätsklinikum Halle
-
Halle, Tyskland, 6114
- Diakoniekrankenhaus Halle
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Uniklinik Eppendorf
-
Hamburg, Tyskland, 22291
- Asklepios Klinik Barmbeck
-
Harburg, Tyskland, 21075
- Asklepios
-
Hemer, Tyskland, 58675
- Lungenklinik
-
Immenhausen, Tyskland, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Kempten, Tyskland, 87439
- Klinikverbund Kempten-Oberallgäu
-
Koblenz, Tyskland, 56073
- Marienhof Koblenz
-
Krefeld, Tyskland, 47805
- Helios Klinikum Krefeld
-
Köln, Tyskland, 50668
- St. Marien-Hospital
-
Lostau, Tyskland, 39291
- Lungenklinik Lostau
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Katholisches Klinikum Mainz
-
München, Tyskland, 81479
- Krankenhaus Martha-Maria
-
München, Tyskland, 81545
- Städt. Klinikum München-Harlaching
-
München, Tyskland, 81925
- Städt. Klinikum München-Bogenhausen
-
Neuruppin, Tyskland, 16816
- Ruppiner Kliniken GmbH
-
Paderborn, Tyskland, 33098
- Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Universitätsklinikum
-
Rosenheim, Tyskland, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
-
Schwerin, Tyskland, 19049
- Helios Kliniken Schwerin
-
Solingen, Tyskland, 42699
- Krankenhaus Bethanien Solingen
-
Stuttgart, Tyskland, 70372
- Krankenhaus vom Roten Kreuz
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Völklingen, Tyskland, 66333
- Saarland Heilstätten GmbH
-
Wuppertal, Tyskland, 42282
- Petrus-Krankenhaus
-
Würselen, Tyskland, 52146
- Medizinisches Zentrum Städte Region Aachen GmbH
-
-
-
-
-
Wien, Österrike, 1140
- Otto-Wagner-Spital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla vuxna patienter som diagnostiserats med homogent eller heterogent emfysem som är lämpliga för spiralbehandling baserat på CE-märkt godkänd IFU och som har schemalagts för behandling med RePneu-proceduren kommer att vara berättigade att delta i registret.
Om de går med på det och undertecknar ett samtyckesformulär blir de sedan studiedeltagare.
Beskrivning
Inklusions- och uteslutningskriterier i registret är baserade på CE-märkt godkänd indikation och godkänd bruksanvisning.
Patienter som registreras och behandlas i registerstudien bör uppfylla kraven i bruksanvisningen för PneumRx Endobronchial Coil System.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Behandling
Patienter som behandlas med PneumRx Coil System
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i livskvalitetsmått (QOL).
Tidsram: 6 månader och årligen upp till tre år efter behandling 1
|
6 månader och årligen upp till tre år efter behandling 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i lungfunktion och testresultat för ansträngningskapacitet
Tidsram: 6 månader och årligen upp till tre år efter behandling 1
|
6 månader och årligen upp till tre år efter behandling 1
|
|
Säkerhet inklusive eventuella enhetsfel eller fel
Tidsram: 6 månader och årligen upp till tre år efter behandling 1
|
6 månader och årligen upp till tre år efter behandling 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Martin Hetzel, Prof., Krankenhaus vom Roten Kreuz
- Huvudutredare: Christian Schumann, MD, Klinikenverbund Kempten-Oberallgäu
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2013
Första postat (Uppskatta)
7 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .