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Étude observationnelle post-commercialisation, prospective et multicentrique

15 juillet 2021 mis à jour par: Boston Scientific Corporation

Registre d'observation, prospectif et multicentrique post-commercialisation utilisant le système de bobine de réduction du volume pulmonaire (LVRC) de PneumRx, Inc.

Ce registre est un registre d'observation post-commercialisation, prospectif et multicentrique.

Il est conçu pour évaluer l'expérience des patients avec le système de bobine endobronchique pour le soulagement des symptômes de l'emphysème et la collecte continue de données de sécurité et d'efficacité sur ce produit marqué CE.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1275

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Homburg, Allemagne, 61352
        • Hochtaunus-Kliniken, Klinik für Pneumolog und Onkologie
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charite Campus Mitte
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Allemagne, 14089
        • Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe
      • Berlin-Zehlendorf, Allemagne, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring, Berlin
      • Bonn, Allemagne, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Bovenden, Allemagne, 37120
        • Ev. Krankenhaus Göttingen-Weende
      • Bremerhaven, Allemagne, 27574
        • DRK Klinik am Bürgerpark
      • Burghausen, Allemagne, 84489
        • Kreiskliniken Altötting-Burghausen
      • Donaueschingen, Allemagne, 78166
        • Schwarzwald-Baar-Klinikum
      • Donaustauf, Allemagne, 93093
        • Klinik Donaustauf
      • Dortmund, Allemagne, 44145
        • Medizinische Klinik Nord
      • Duisburg, Allemagne, 47166
        • Helios Klinikum Duisburg
      • Duisburg, Allemagne, 47228
        • Johanniter KH Duisburg Rheinhausen
      • Elgershausen, Allemagne, 35753
        • Pneumologische Klinik Waldhof Elgershausen
      • Essen, Allemagne, 45239
        • Ruhrlandklinik
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60487
        • St. Elisabethen Krankenhaus
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60487
        • Bethanien Krankenhaus
      • Fürth, Allemagne, 90766
        • Klinikum Furth
      • Gauting, Allemagne, 82131
        • Asklepios-Klinikum Gauting
      • Gera, Allemagne, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Greifswald, Allemagne, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Halle, Allemagne, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
      • Halle, Allemagne, 6114
        • Diakoniekrankenhaus Halle
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Uniklinik Eppendorf
      • Hamburg, Allemagne, 22291
        • Asklepios Klinik Barmbeck
      • Harburg, Allemagne, 21075
        • ASklepios
      • Hemer, Allemagne, 58675
        • Lungenklinik
      • Immenhausen, Allemagne, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Kempten, Allemagne, 87439
        • Klinikverbund Kempten-Oberallgäu
      • Koblenz, Allemagne, 56073
        • Marienhof Koblenz
      • Krefeld, Allemagne, 47805
        • Helios Klinikum Krefeld
      • Köln, Allemagne, 50668
        • St. Marien-Hospital
      • Lostau, Allemagne, 39291
        • Lungenklinik Lostau
      • Lübeck, Allemagne, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Katholisches Klinikum Mainz
      • München, Allemagne, 81479
        • Krankenhaus Martha-Maria
      • München, Allemagne, 81545
        • Städt. Klinikum München-Harlaching
      • München, Allemagne, 81925
        • Städt. Klinikum München-Bogenhausen
      • Neuruppin, Allemagne, 16816
        • Ruppiner Kliniken GmbH
      • Paderborn, Allemagne, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • Universitätsklinikum
      • Rosenheim, Allemagne, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Schwerin, Allemagne, 19049
        • HELIOS Kliniken Schwerin
      • Solingen, Allemagne, 42699
        • Krankenhaus Bethanien Solingen
      • Stuttgart, Allemagne, 70372
        • Krankenhaus vom Roten Kreuz
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Völklingen, Allemagne, 66333
        • Saarland Heilstätten GmbH
      • Wuppertal, Allemagne, 42282
        • Petrus-Krankenhaus
      • Würselen, Allemagne, 52146
        • Medizinisches Zentrum Städte Region Aachen GmbH
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet Copenhaven
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Centro Médico Teknon
      • Bilbao, Espagne
        • Hospital De Basurto
      • Madrid, Espagne
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espagne, 28223
        • Hospital Universitario Quirón
      • Malaga, Espagne
        • Hospital Quirón
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1140
        • Otto-Wagner-Spital
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B9 4 LS
        • Heartlands Birmingham
      • Bristol, Royaume-Uni, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Royaume-Uni, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • Preston, Royaume-Uni, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Suisse
      • Bern, Suisse, CH-3010
        • Inselspital
      • Geneve, Suisse, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • CHUV
      • Neuchâtel, Suisse, 2000
        • L'hôpital Neuchâtelois - Pourtalès
      • St. Gallen, Suisse, 9007
        • Kantonsspital Sankt Gallen
      • Zürich, Suisse, 8091
        • Universitatsspital Zurich
      • Zürich, Suisse, 8032
        • LungenZentrum Hirslanden

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients adultes diagnostiqués avec un emphysème homogène ou hétérogène qui sont appropriés pour le traitement Coil sur la base de la notice d'utilisation approuvée par le marquage CE et qui ont été programmés pour un traitement avec la procédure RePneu seront éligibles pour participer au registre. S'ils acceptent et signent un formulaire de consentement, ils deviendront alors des participants à l'étude.

La description

Les critères d'inclusion et d'exclusion dans le registre sont basés sur l'indication approuvée par le marquage CE et sur les instructions d'utilisation approuvées. Les patients inscrits et traités dans l'étude du registre doivent répondre aux exigences du mode d'emploi du système de spirale endobronchique PneumRx.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Traitement
Patients traités avec le système de bobines PneumRx
Dispositif: Système de bobine PneumRx
Autres noms:
  • CRLV
  • RePneu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changements dans les mesures de la qualité de vie (QOL)
Délai: 6 mois et annuellement jusqu'à trois ans après le traitement 1
6 mois et annuellement jusqu'à trois ans après le traitement 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changements dans les résultats des tests de la fonction pulmonaire et de la capacité d'exercice
Délai: 6 mois et annuellement jusqu'à trois ans après le traitement 1
6 mois et annuellement jusqu'à trois ans après le traitement 1
Sécurité, y compris tout dysfonctionnement ou panne de l'appareil
Délai: 6 mois et annuellement jusqu'à trois ans après le traitement 1
6 mois et annuellement jusqu'à trois ans après le traitement 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Scientific Corporation

Collaborateurs

PneumRx, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin Hetzel, Prof., Krankenhaus vom Roten Kreuz
  • Chercheur principal: Christian Schumann, MD, Klinikenverbund Kempten-Oberallgäu

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2013

Première publication (Estimation)

7 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLN0014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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