Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post Market Observationel, Prospektiv, Multi-center undersøgelse

15. juli 2021 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Postmarkedsobservations-, prospektivt, multicenterregister ved hjælp af PneumRx, Inc. Lung Volume Reduction Coil (LVRC)-systemet

Dette register er et postmarkedsobservations, prospektivt multicenterregister.

Den er designet til at evaluere patientens erfaring med det endobronchiale spiralsystem til lindring af emfysemsymptomer og den fortsatte indsamling af sikkerheds- og effektivitetsdata om dette CE-mærke produkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1275

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet Copenhaven
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 4 LS
        • Heartlands Birmingham
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital
      • Geneve, Schweiz, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • CHUV
      • Neuchâtel, Schweiz, 2000
        • L'hôpital Neuchâtelois - Pourtalès
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital Sankt Gallen
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitatsspital Zurich
      • Zürich, Schweiz, 8032
        • LungenZentrum Hirslanden
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Centro Medico Teknon
      • Bilbao, Spanien
        • Hospital de Basurto
      • Madrid, Spanien
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quirón
      • Malaga, Spanien
        • Hospital Quirón
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Tyskland
      • Bad Homburg, Tyskland, 61352
        • Hochtaunus-Kliniken, Klinik für Pneumolog und Onkologie
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Campus Mitte
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Tyskland, 14089
        • Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe
      • Berlin-Zehlendorf, Tyskland, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring, Berlin
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Bovenden, Tyskland, 37120
        • Ev. Krankenhaus Göttingen-Weende
      • Bremerhaven, Tyskland, 27574
        • DRK Klinik am Bürgerpark
      • Burghausen, Tyskland, 84489
        • Kreiskliniken Altötting-Burghausen
      • Donaueschingen, Tyskland, 78166
        • Schwarzwald-Baar-Klinikum
      • Donaustauf, Tyskland, 93093
        • Klinik Donaustauf
      • Dortmund, Tyskland, 44145
        • Medizinische Klinik Nord
      • Duisburg, Tyskland, 47166
        • Helios Klinikum Duisburg
      • Duisburg, Tyskland, 47228
        • Johanniter KH Duisburg Rheinhausen
      • Elgershausen, Tyskland, 35753
        • Pneumologische Klinik Waldhof Elgershausen
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Ruhrlandklinik
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60487
        • St. Elisabethen Krankenhaus
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60487
        • Bethanien Krankenhaus
      • Fürth, Tyskland, 90766
        • Klinikum Fürth
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Asklepios-Klinikum Gauting
      • Gera, Tyskland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
      • Halle, Tyskland, 6114
        • Diakoniekrankenhaus Halle
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Uniklinik Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland, 22291
        • Asklepios Klinik Barmbeck
      • Harburg, Tyskland, 21075
        • ASklepios
      • Hemer, Tyskland, 58675
        • Lungenklinik
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Kempten, Tyskland, 87439
        • Klinikverbund Kempten-Oberallgäu
      • Koblenz, Tyskland, 56073
        • Marienhof Koblenz
      • Krefeld, Tyskland, 47805
        • Helios Klinikum Krefeld
      • Köln, Tyskland, 50668
        • St. Marien-Hospital
      • Lostau, Tyskland, 39291
        • Lungenklinik Lostau
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Katholisches Klinikum Mainz
      • München, Tyskland, 81479
        • Krankenhaus Martha-Maria
      • München, Tyskland, 81545
        • Städt. Klinikum München-Harlaching
      • München, Tyskland, 81925
        • Städt. Klinikum München-Bogenhausen
      • Neuruppin, Tyskland, 16816
        • Ruppiner Kliniken GmbH
      • Paderborn, Tyskland, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum
      • Rosenheim, Tyskland, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Schwerin, Tyskland, 19049
        • Helios Kliniken Schwerin
      • Solingen, Tyskland, 42699
        • Krankenhaus Bethanien Solingen
      • Stuttgart, Tyskland, 70372
        • Krankenhaus vom Roten Kreuz
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Völklingen, Tyskland, 66333
        • Saarland Heilstätten GmbH
      • Wuppertal, Tyskland, 42282
        • Petrus-Krankenhaus
      • Würselen, Tyskland, 52146
        • Medizinisches Zentrum Städte Region Aachen GmbH
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1140
        • Otto-Wagner-Spital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne patienter diagnosticeret med homogent eller heterogent emfysem, som er egnede til spiralbehandling baseret på CE-mærket godkendt IFU, og som er planlagt til behandling med RePneu-proceduren, vil være berettiget til at deltage i registret. Hvis de er enige og underskriver en samtykkeerklæring, vil de derefter blive studiedeltagere.

Beskrivelse

Inklusions- og eksklusionskriterier i registret er baseret på CE-mærket godkendt indikation og godkendte brugsanvisninger. Patienter, der er tilmeldt og behandlet i registerundersøgelsen, skal opfylde kravene i PneumRx endobronchial coil-systemets brugsanvisning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Behandling
Patienter behandlet med PneumRx Coil System
Enhed: PneumRx spolesystem
Andre navne:
  • LVRC
  • RePneu

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål for ændringer i livskvalitet (QOL).
Tidsramme: 6 måneder og årligt op til tre år efter behandling 1
6 måneder og årligt op til tre år efter behandling 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i resultaterne af lungefunktion og træningskapacitet
Tidsramme: 6 måneder og årligt op til tre år efter behandling 1
6 måneder og årligt op til tre år efter behandling 1
Sikkerhed inklusive enhver enhedsfejl eller fejl(er)
Tidsramme: 6 måneder og årligt op til tre år efter behandling 1
6 måneder og årligt op til tre år efter behandling 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Samarbejdspartnere

PneumRx, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Hetzel, Prof., Krankenhaus vom Roten Kreuz
  • Ledende efterforsker: Christian Schumann, MD, Klinikenverbund Kempten-Oberallgäu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2013

Først opslået (Skøn)

7. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLN0014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PneumRx spolesystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner