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Beobachtende, prospektive, multizentrische Post-Market-Studie

15. Juli 2021 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Post-Market-Beobachtungs-, prospektives, multizentrisches Register unter Verwendung des Lung Volume Reduction Coil (LVRC)-Systems von PneumRx, Inc

Bei diesem Register handelt es sich um ein beobachtendes, prospektives, multizentrisches Post-Market-Register.

Es dient der Bewertung der Patientenerfahrung mit dem endobronchialen Spulensystem zur Linderung der Emphysemsymptome und der kontinuierlichen Erfassung von Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für dieses CE-gekennzeichnete Produkt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1275

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Homburg, Deutschland, 61352
        • Hochtaunus-Kliniken, Klinik für Pneumolog und Onkologie
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Campus Mitte
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Deutschland, 14089
        • Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe
      • Berlin-Zehlendorf, Deutschland, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring, Berlin
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Bovenden, Deutschland, 37120
        • Ev. Krankenhaus Göttingen-Weende
      • Bremerhaven, Deutschland, 27574
        • DRK Klinik am Bürgerpark
      • Burghausen, Deutschland, 84489
        • Kreiskliniken Altötting-Burghausen
      • Donaueschingen, Deutschland, 78166
        • Schwarzwald-Baar-Klinikum
      • Donaustauf, Deutschland, 93093
        • Klinik Donaustauf
      • Dortmund, Deutschland, 44145
        • Medizinische Klinik Nord
      • Duisburg, Deutschland, 47166
        • Helios Klinikum Duisburg
      • Duisburg, Deutschland, 47228
        • Johanniter KH Duisburg Rheinhausen
      • Elgershausen, Deutschland, 35753
        • Pneumologische Klinik Waldhof Elgershausen
      • Essen, Deutschland, 45239
        • Ruhrlandklinik
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60487
        • St. Elisabethen Krankenhaus
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60487
        • Bethanien Krankenhaus
      • Fürth, Deutschland, 90766
        • Klinikum Fürth
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Asklepios-Klinikum Gauting
      • Gera, Deutschland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
      • Halle, Deutschland, 6114
        • Diakoniekrankenhaus Halle
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Uniklinik Eppendorf
      • Hamburg, Deutschland, 22291
        • Asklepios Klinik Barmbeck
      • Harburg, Deutschland, 21075
        • ASklepios
      • Hemer, Deutschland, 58675
        • Lungenklinik
      • Immenhausen, Deutschland, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Kempten, Deutschland, 87439
        • Klinikverbund Kempten-Oberallgäu
      • Koblenz, Deutschland, 56073
        • Marienhof Koblenz
      • Krefeld, Deutschland, 47805
        • Helios Klinikum Krefeld
      • Köln, Deutschland, 50668
        • St. Marien-Hospital
      • Lostau, Deutschland, 39291
        • Lungenklinik Lostau
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Katholisches Klinikum Mainz
      • München, Deutschland, 81479
        • Krankenhaus Martha-Maria
      • München, Deutschland, 81545
        • Städt. Klinikum München-Harlaching
      • München, Deutschland, 81925
        • Städt. Klinikum München-Bogenhausen
      • Neuruppin, Deutschland, 16816
        • Ruppiner Kliniken GmbH
      • Paderborn, Deutschland, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Universitätsklinikum
      • Rosenheim, Deutschland, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Schwerin, Deutschland, 19049
        • Helios Kliniken Schwerin
      • Solingen, Deutschland, 42699
        • Krankenhaus Bethanien Solingen
      • Stuttgart, Deutschland, 70372
        • Krankenhaus vom Roten Kreuz
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Völklingen, Deutschland, 66333
        • Saarland Heilstätten GmbH
      • Wuppertal, Deutschland, 42282
        • Petrus-Krankenhaus
      • Würselen, Deutschland, 52146
        • Medizinisches Zentrum Städte Region Aachen GmbH
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet Copenhaven
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital
      • Geneve, Schweiz, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • CHUV
      • Neuchâtel, Schweiz, 2000
        • L'hôpital Neuchâtelois - Pourtalès
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital Sankt Gallen
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich
      • Zürich, Schweiz, 8032
        • LungenZentrum Hirslanden
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Centro Médico Teknon
      • Bilbao, Spanien
        • Hospital de Basurto
      • Madrid, Spanien
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quirón
      • Malaga, Spanien
        • Hospital Quirón
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 4 LS
        • Heartlands Birmingham
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1140
        • Otto-Wagner-Spital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Patienten, bei denen ein homogenes oder heterogenes Emphysem diagnostiziert wurde und die auf der Grundlage der CE-geprüften Gebrauchsanweisung für eine Coil-Behandlung geeignet sind und für die eine Behandlung mit dem RePneu-Verfahren vorgesehen ist, können am Register teilnehmen. Wenn sie zustimmen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen, werden sie zu Studienteilnehmern.

Beschreibung

Die Einschluss- und Ausschlusskriterien im Register basieren auf der vom CE-Zeichen genehmigten Indikation und genehmigten Gebrauchsanweisungen. Patienten, die in die Registerstudie aufgenommen und behandelt werden, sollten die Anforderungen der Gebrauchsanweisung des PneumRx Endobronchial Coil System erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlung
Patienten, die mit dem PneumRx-Spulensystem behandelt werden
Gerät: PneumRx-Spulensystem
Andere Namen:
  • LVRC
  • RePneu

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen in den Maßstäben der Lebensqualität (QOL).
Zeitfenster: 6 Monate und jährlich bis zu drei Jahre nach der Behandlung 1
6 Monate und jährlich bis zu drei Jahre nach der Behandlung 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Ergebnisse von Lungenfunktions- und Belastungstests
Zeitfenster: 6 Monate und jährlich bis zu drei Jahre nach der Behandlung 1
6 Monate und jährlich bis zu drei Jahre nach der Behandlung 1
Sicherheit, einschließlich etwaiger Fehlfunktionen oder Ausfälle des Geräts
Zeitfenster: 6 Monate und jährlich bis zu drei Jahre nach der Behandlung 1
6 Monate und jährlich bis zu drei Jahre nach der Behandlung 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Mitarbeiter

PneumRx, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Hetzel, Prof., Krankenhaus vom Roten Kreuz
  • Hauptermittler: Christian Schumann, MD, Klinikenverbund Kempten-Oberallgäu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLN0014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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