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Studio osservazionale post-mercato, prospettico e multicentrico

15 luglio 2021 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Registro osservazionale, prospettico e multicentrico post-vendita utilizzando il sistema PneumRx, Inc. Lung Volume Reduction Coil (LVRC)

Questo registro è un registro osservazionale post-vendita, prospettico e multicentrico.

È progettato per valutare l'esperienza del paziente con il sistema a bobina endobronchiale per alleviare i sintomi dell'enfisema e la raccolta continua di dati sulla sicurezza e l'efficacia di questo prodotto con marchio CE.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1275

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria, 1140
        • Otto-Wagner-Spital
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet Copenhaven
  • Germania
      • Bad Homburg, Germania, 61352
        • Hochtaunus-Kliniken, Klinik für Pneumolog und Onkologie
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité Campus Mitte
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Germania, 14089
        • Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe
      • Berlin-Zehlendorf, Germania, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring, Berlin
      • Bonn, Germania, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Bovenden, Germania, 37120
        • Ev. Krankenhaus Göttingen-Weende
      • Bremerhaven, Germania, 27574
        • DRK Klinik am Bürgerpark
      • Burghausen, Germania, 84489
        • Kreiskliniken Altötting-Burghausen
      • Donaueschingen, Germania, 78166
        • Schwarzwald-Baar-Klinikum
      • Donaustauf, Germania, 93093
        • Klinik Donaustauf
      • Dortmund, Germania, 44145
        • Medizinische Klinik Nord
      • Duisburg, Germania, 47166
        • Helios Klinikum Duisburg
      • Duisburg, Germania, 47228
        • Johanniter KH Duisburg Rheinhausen
      • Elgershausen, Germania, 35753
        • Pneumologische Klinik Waldhof Elgershausen
      • Essen, Germania, 45239
        • Ruhrlandklinik
      • Frankfurt am Main, Germania, 60487
        • St. Elisabethen Krankenhaus
      • Frankfurt am Main, Germania, 60487
        • Bethanien Krankenhaus
      • Fürth, Germania, 90766
        • Klinikum Fürth
      • Gauting, Germania, 82131
        • Asklepios-Klinikum Gauting
      • Gera, Germania, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Greifswald, Germania, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Halle, Germania, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
      • Halle, Germania, 6114
        • Diakoniekrankenhaus Halle
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Uniklinik Eppendorf
      • Hamburg, Germania, 22291
        • Asklepios Klinik Barmbeck
      • Harburg, Germania, 21075
        • ASklepios
      • Hemer, Germania, 58675
        • Lungenklinik
      • Immenhausen, Germania, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Kempten, Germania, 87439
        • Klinikverbund Kempten-Oberallgäu
      • Koblenz, Germania, 56073
        • Marienhof Koblenz
      • Krefeld, Germania, 47805
        • Helios Klinikum Krefeld
      • Köln, Germania, 50668
        • St. Marien-Hospital
      • Lostau, Germania, 39291
        • Lungenklinik Lostau
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mainz, Germania, 55131
        • Katholisches Klinikum Mainz
      • München, Germania, 81479
        • Krankenhaus Martha-Maria
      • München, Germania, 81545
        • Städt. Klinikum München-Harlaching
      • München, Germania, 81925
        • Städt. Klinikum München-Bogenhausen
      • Neuruppin, Germania, 16816
        • Ruppiner Kliniken GmbH
      • Paderborn, Germania, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Universitätsklinikum
      • Rosenheim, Germania, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Schwerin, Germania, 19049
        • HELIOS Kliniken Schwerin
      • Solingen, Germania, 42699
        • Krankenhaus Bethanien Solingen
      • Stuttgart, Germania, 70372
        • Krankenhaus vom Roten Kreuz
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Völklingen, Germania, 66333
        • Saarland Heilstätten GmbH
      • Wuppertal, Germania, 42282
        • Petrus-Krankenhaus
      • Würselen, Germania, 52146
        • Medizinisches Zentrum Städte Region Aachen GmbH
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B9 4 LS
        • Heartlands Birmingham
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • Preston, Regno Unito, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Centro Médico Teknon
      • Bilbao, Spagna
        • Hospital De Basurto
      • Madrid, Spagna
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28223
        • Hospital Universitario Quirón
      • Malaga, Spagna
        • Hospital Quirón
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, CH-3010
        • Inselspital
      • Geneve, Svizzera, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • CHUV
      • Neuchâtel, Svizzera, 2000
        • L'hôpital Neuchâtelois - Pourtalès
      • St. Gallen, Svizzera, 9007
        • Kantonsspital Sankt Gallen
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Universitatsspital Zurich
      • Zürich, Svizzera, 8032
        • LungenZentrum Hirslanden

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti adulti con diagnosi di enfisema omogeneo o eterogeneo che sono idonei per il trattamento Coil sulla base delle IFU approvate con marchio CE e che sono stati programmati per il trattamento con la procedura RePneu saranno idonei a partecipare al Registro. Se accettano e firmano un modulo di consenso, diventeranno partecipanti allo studio.

Descrizione

I criteri di inclusione ed esclusione nel Registro si basano sull'indicazione approvata del marchio CE e sulle Istruzioni per l'uso approvate. I pazienti arruolati e trattati nello studio del Registro devono soddisfare i requisiti delle Istruzioni per l'uso del sistema a bobina endobronchiale PneumRx.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento
Pazienti trattati con PneumRx Coil System
Dispositivo: Sistema di bobine PneumRx
Altri nomi:
  • LVR
  • RePneu

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle misure della qualità della vita (QOL).
Lasso di tempo: 6 mesi e annualmente fino a tre anni dopo il trattamento 1
6 mesi e annualmente fino a tre anni dopo il trattamento 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nei risultati dei test di funzionalità polmonare e capacità di esercizio
Lasso di tempo: 6 mesi e annualmente fino a tre anni dopo il trattamento 1
6 mesi e annualmente fino a tre anni dopo il trattamento 1
Sicurezza inclusi eventuali malfunzionamenti o guasti del dispositivo
Lasso di tempo: 6 mesi e annualmente fino a tre anni dopo il trattamento 1
6 mesi e annualmente fino a tre anni dopo il trattamento 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Collaboratori

PneumRx, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Hetzel, Prof., Krankenhaus vom Roten Kreuz
  • Investigatore principale: Christian Schumann, MD, Klinikenverbund Kempten-Oberallgäu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLN0014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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