Postmarktobservatie, prospectief onderzoek in meerdere centra
15 juli 2021 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
Observationeel, prospectief, multi-center register na de markt met behulp van het PneumRx, Inc. Lung Volume Reduction Coil (LVRC)-systeem
Dit register is een post-market observationeel, prospectief, multi-center register.
Het is ontworpen om de ervaring van de patiënt met het endobronchiale spiraalsysteem te evalueren voor de verlichting van de emfyseemsymptomen en de voortdurende verzameling van veiligheids- en effectiviteitsgegevens over dit CE-markeringsproduct.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1275
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet Copenhaven
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Duitsland, 61352
- Hochtaunus-Kliniken, Klinik für Pneumolog und Onkologie
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charité Campus Mitte
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum
-
Berlin, Duitsland, 14089
- Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe
-
Berlin-Zehlendorf, Duitsland, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring, Berlin
-
Bonn, Duitsland, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
-
Bovenden, Duitsland, 37120
- Ev. Krankenhaus Göttingen-Weende
-
Bremerhaven, Duitsland, 27574
- DRK Klinik am Bürgerpark
-
Burghausen, Duitsland, 84489
- Kreiskliniken Altötting-Burghausen
-
Donaueschingen, Duitsland, 78166
- Schwarzwald-Baar-Klinikum
-
Donaustauf, Duitsland, 93093
- Klinik Donaustauf
-
Dortmund, Duitsland, 44145
- Medizinische Klinik Nord
-
Duisburg, Duitsland, 47166
- Helios Klinikum Duisburg
-
Duisburg, Duitsland, 47228
- Johanniter KH Duisburg Rheinhausen
-
Elgershausen, Duitsland, 35753
- Pneumologische Klinik Waldhof Elgershausen
-
Essen, Duitsland, 45239
- Ruhrlandklinik
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60487
- St. Elisabethen Krankenhaus
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60487
- Bethanien Krankenhaus
-
Fürth, Duitsland, 90766
- Klinikum Fürth
-
Gauting, Duitsland, 82131
- Asklepios-Klinikum Gauting
-
Gera, Duitsland, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
-
Greifswald, Duitsland, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Halle, Duitsland, 06120
- Universitätsklinikum Halle
-
Halle, Duitsland, 6114
- Diakoniekrankenhaus Halle
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Uniklinik Eppendorf
-
Hamburg, Duitsland, 22291
- Asklepios Klinik Barmbeck
-
Harburg, Duitsland, 21075
- Asklepios
-
Hemer, Duitsland, 58675
- Lungenklinik
-
Immenhausen, Duitsland, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Kempten, Duitsland, 87439
- Klinikverbund Kempten-Oberallgäu
-
Koblenz, Duitsland, 56073
- Marienhof Koblenz
-
Krefeld, Duitsland, 47805
- Helios Klinikum Krefeld
-
Köln, Duitsland, 50668
- St. Marien-Hospital
-
Lostau, Duitsland, 39291
- Lungenklinik Lostau
-
Lübeck, Duitsland, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Magdeburg, Duitsland, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Katholisches Klinikum Mainz
-
München, Duitsland, 81479
- Krankenhaus Martha-Maria
-
München, Duitsland, 81545
- Städt. Klinikum München-Harlaching
-
München, Duitsland, 81925
- Städt. Klinikum München-Bogenhausen
-
Neuruppin, Duitsland, 16816
- Ruppiner Kliniken GmbH
-
Paderborn, Duitsland, 33098
- Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
-
Regensburg, Duitsland, 93053
- Universitätsklinikum
-
Rosenheim, Duitsland, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
-
Schwerin, Duitsland, 19049
- Helios Kliniken Schwerin
-
Solingen, Duitsland, 42699
- Krankenhaus Bethanien Solingen
-
Stuttgart, Duitsland, 70372
- Krankenhaus vom Roten Kreuz
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Völklingen, Duitsland, 66333
- Saarland Heilstätten GmbH
-
Wuppertal, Duitsland, 42282
- Petrus-Krankenhaus
-
Würselen, Duitsland, 52146
- Medizinisches Zentrum Städte Region Aachen GmbH
-
-
-
-
-
Wien, Oostenrijk, 1140
- Otto-Wagner-Spital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Centro Medico Teknon
-
Bilbao, Spanje
- Hospital de Basurto
-
Madrid, Spanje
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanje, 28223
- Hospital Universitario Quirón
-
Malaga, Spanje
- Hospital Quirón
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 4 LS
- Heartlands Birmingham
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Hospital
-
Preston, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, CH-3010
- Inselspital
-
Geneve, Zwitserland, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
-
Lausanne, Zwitserland, 1011
- CHUV
-
Neuchâtel, Zwitserland, 2000
- L'hôpital Neuchâtelois - Pourtalès
-
St. Gallen, Zwitserland, 9007
- Kantonsspital Sankt Gallen
-
Zürich, Zwitserland, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
Zürich, Zwitserland, 8032
- LungenZentrum Hirslanden
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle volwassen patiënten met de diagnose homogeen of heterogeen emfyseem die geschikt zijn voor behandeling met een coil op basis van de CE-markering goedgekeurde gebruiksaanwijzing en die zijn ingepland voor behandeling met de RePneu-procedure, komen in aanmerking voor deelname aan het register.
Als ze akkoord gaan en een toestemmingsformulier ondertekenen, worden ze studiedeelnemers.
Beschrijving
Opname- en uitsluitingscriteria in het register zijn gebaseerd op CE-markering goedgekeurde indicatie en goedgekeurde gebruiksaanwijzing.
Patiënten die deelnemen aan en worden behandeld in het registeronderzoek moeten voldoen aan de vereisten van de gebruiksaanwijzing van het PneumRx endobronchiale spiraalsysteem.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Behandeling
Patiënten behandeld met het PneumRx-spoelsysteem
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in maatregelen voor kwaliteit van leven (QOL).
Tijdsspanne: 6 maanden en jaarlijks tot drie jaar na de behandeling 1
|
6 maanden en jaarlijks tot drie jaar na de behandeling 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in de testresultaten van de longfunctie en inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: 6 maanden en jaarlijks tot drie jaar na de behandeling 1
|
6 maanden en jaarlijks tot drie jaar na de behandeling 1
|
|
Veiligheid inclusief eventuele storing of storing(en) van het apparaat
Tijdsspanne: 6 maanden en jaarlijks tot drie jaar na de behandeling 1
|
6 maanden en jaarlijks tot drie jaar na de behandeling 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin Hetzel, Prof., Krankenhaus vom Roten Kreuz
- Hoofdonderzoeker: Christian Schumann, MD, Klinikenverbund Kempten-Oberallgäu
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
7 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .