上市后观察性、前瞻性、多中心研究
2021年7月15日 更新者：Boston Scientific Corporation
使用 PneumRx, Inc. 肺减容线圈 (LVRC) 系统的上市后观察性、前瞻性、多中心登记
该登记处是上市后观察性、前瞻性、多中心登记处。
它旨在评估患者使用支气管线圈系统缓解肺气肿症状的体验，并持续收集有关该 CE 标志产品的安全性和有效性数据。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1275
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2100
- Rigshospitalet Copenhaven
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Wien、奥地利、1140
- Otto-Wagner-Spital
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Bad Homburg、德国、61352
- Hochtaunus-Kliniken, Klinik für Pneumolog und Onkologie
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Berlin、德国、10117
- Charité Campus Mitte
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Berlin、德国、13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum
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Berlin、德国、14089
- Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe
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Berlin-Zehlendorf、德国、14165
- Helios Klinikum Emil von Behring, Berlin
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Bonn、德国、53105
- Universitatsklinikum Bonn
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Bovenden、德国、37120
- Ev. Krankenhaus Göttingen-Weende
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Bremerhaven、德国、27574
- DRK Klinik am Bürgerpark
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Burghausen、德国、84489
- Kreiskliniken Altötting-Burghausen
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Donaueschingen、德国、78166
- Schwarzwald-Baar-Klinikum
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Donaustauf、德国、93093
- Klinik Donaustauf
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Dortmund、德国、44145
- Medizinische Klinik Nord
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Duisburg、德国、47166
- Helios Klinikum Duisburg
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Duisburg、德国、47228
- Johanniter KH Duisburg Rheinhausen
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Elgershausen、德国、35753
- Pneumologische Klinik Waldhof Elgershausen
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Essen、德国、45239
- Ruhrlandklinik
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Frankfurt am Main、德国、60487
- St. Elisabethen Krankenhaus
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Frankfurt am Main、德国、60487
- Bethanien Krankenhaus
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Fürth、德国、90766
- Klinikum Fürth
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Gauting、德国、82131
- Asklepios-Klinikum Gauting
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Gera、德国、07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
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Greifswald、德国、17475
- Universitätsmedizin Greifswald
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Halle、德国、06120
- Universitätsklinikum Halle
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Halle、德国、6114
- Diakoniekrankenhaus Halle
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Hamburg、德国、20246
- Uniklinik Eppendorf
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Hamburg、德国、22291
- Asklepios Klinik Barmbeck
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Harburg、德国、21075
- Asklepios
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Hemer、德国、58675
- Lungenklinik
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Immenhausen、德国、34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
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Kempten、德国、87439
- Klinikverbund Kempten-Oberallgäu
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Koblenz、德国、56073
- Marienhof Koblenz
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Krefeld、德国、47805
- Helios Klinikum Krefeld
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Köln、德国、50668
- St. Marien-Hospital
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Lostau、德国、39291
- Lungenklinik Lostau
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Lübeck、德国、23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Magdeburg、德国、39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Mainz、德国、55131
- Katholisches Klinikum Mainz
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München、德国、81479
- Krankenhaus Martha-Maria
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München、德国、81545
- Städt. Klinikum München-Harlaching
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München、德国、81925
- Städt. Klinikum München-Bogenhausen
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Neuruppin、德国、16816
- Ruppiner Kliniken GmbH
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Paderborn、德国、33098
- Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
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Regensburg、德国、93053
- Universitätsklinikum
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Rosenheim、德国、83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
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Schwerin、德国、19049
- Helios Kliniken Schwerin
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Solingen、德国、42699
- Krankenhaus Bethanien Solingen
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Stuttgart、德国、70372
- Krankenhaus vom Roten Kreuz
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Ulm、德国、89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Völklingen、德国、66333
- Saarland Heilstätten GmbH
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Wuppertal、德国、42282
- Petrus-Krankenhaus
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Würselen、德国、52146
- Medizinisches Zentrum Städte Region Aachen GmbH
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Bern、瑞士、CH-3010
- Inselspital
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Geneve、瑞士、1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
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Lausanne、瑞士、1011
- CHUV
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Neuchâtel、瑞士、2000
- L'hôpital Neuchâtelois - Pourtalès
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St. Gallen、瑞士、9007
- Kantonsspital Sankt Gallen
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Zürich、瑞士、8091
- Universitätsspital Zürich
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Zürich、瑞士、8032
- LungenZentrum Hirslanden
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Birmingham、英国、B9 4 LS
- Heartlands Birmingham
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Bristol、英国、BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
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Leicester、英国、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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London、英国、SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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London、英国、SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Hospital
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Preston、英国、PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
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Southampton、英国、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Barcelona、西班牙
- Centro Medico Teknon
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Bilbao、西班牙
- Hospital de Basurto
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Madrid、西班牙
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、西班牙、28223
- Hospital Universitario Quirón
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Malaga、西班牙
- Hospital Quirón
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Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
所有被诊断患有同质或异质肺气肿的成年患者，如果适合根据 CE 标志批准的 IFU 进行 Coil 治疗，并且已安排接受 RePneu 程序治疗，则有资格参与登记。
如果他们同意并签署同意书，他们将成为研究参与者。
描述
注册表中的包含和排除标准基于 CE 标志批准的适应症和批准的使用说明。
在注册研究中登记和治疗的患者应符合 PneumRx 支气管内线圈系统使用说明的要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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治疗
接受 PneumRx 线圈系统治疗的患者
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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生活质量 (QOL) 措施的变化
大体时间：治疗后 6 个月和每年最多三年 1
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治疗后 6 个月和每年最多三年 1
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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肺功能和运动能力测试结果的变化
大体时间：治疗后 6 个月和每年最多三年 1
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治疗后 6 个月和每年最多三年 1
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安全，包括任何设备故障或故障
大体时间：治疗后 6 个月和每年最多三年 1
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治疗后 6 个月和每年最多三年 1
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Martin Hetzel, Prof.、Krankenhaus vom Roten Kreuz
- 首席研究员：Christian Schumann, MD、Klinikenverbund Kempten-Oberallgäu
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年7月1日
研究完成 (实际的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月5日
首次发布 (估计)
2013年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月15日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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