Estudo observacional pós-mercado, prospectivo, multicêntrico
15 de julho de 2021 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Registro observacional pós-mercado, prospectivo e multicêntrico usando o sistema de bobina de redução de volume pulmonar (LVRC) da PneumRx, Inc.
Este registro é um registro observacional pós-comercialização, prospectivo e multicêntrico.
Ele é projetado para avaliar a experiência do paciente com o sistema de bobina endobrônquica para o alívio dos sintomas de enfisema e a coleta contínua de dados de segurança e eficácia deste produto com a marca CE.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1275
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Homburg, Alemanha, 61352
- Hochtaunus-Kliniken, Klinik für Pneumolog und Onkologie
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité Campus Mitte
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum
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Berlin, Alemanha, 14089
- Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe
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Berlin-Zehlendorf, Alemanha, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring, Berlin
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Bonn, Alemanha, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
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Bovenden, Alemanha, 37120
- Ev. Krankenhaus Göttingen-Weende
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Bremerhaven, Alemanha, 27574
- DRK Klinik am Bürgerpark
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Burghausen, Alemanha, 84489
- Kreiskliniken Altötting-Burghausen
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Donaueschingen, Alemanha, 78166
- Schwarzwald-Baar-Klinikum
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Donaustauf, Alemanha, 93093
- Klinik Donaustauf
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Dortmund, Alemanha, 44145
- Medizinische Klinik Nord
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Duisburg, Alemanha, 47166
- Helios Klinikum Duisburg
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Duisburg, Alemanha, 47228
- Johanniter KH Duisburg Rheinhausen
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Elgershausen, Alemanha, 35753
- Pneumologische Klinik Waldhof Elgershausen
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Essen, Alemanha, 45239
- Ruhrlandklinik
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60487
- St. Elisabethen Krankenhaus
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60487
- Bethanien Krankenhaus
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Fürth, Alemanha, 90766
- Klinikum Fürth
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Gauting, Alemanha, 82131
- Asklepios-Klinikum Gauting
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Gera, Alemanha, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
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Greifswald, Alemanha, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
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Halle, Alemanha, 06120
- Universitätsklinikum Halle
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Halle, Alemanha, 6114
- Diakoniekrankenhaus Halle
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Uniklinik Eppendorf
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Hamburg, Alemanha, 22291
- Asklepios Klinik Barmbeck
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Harburg, Alemanha, 21075
- Asklepios
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Hemer, Alemanha, 58675
- Lungenklinik
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Immenhausen, Alemanha, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
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Kempten, Alemanha, 87439
- Klinikverbund Kempten-Oberallgäu
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Koblenz, Alemanha, 56073
- Marienhof Koblenz
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Krefeld, Alemanha, 47805
- Helios Klinikum Krefeld
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Köln, Alemanha, 50668
- St. Marien-Hospital
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Lostau, Alemanha, 39291
- Lungenklinik Lostau
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Lübeck, Alemanha, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Magdeburg, Alemanha, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Mainz, Alemanha, 55131
- Katholisches Klinikum Mainz
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München, Alemanha, 81479
- Krankenhaus Martha-Maria
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München, Alemanha, 81545
- Städt. Klinikum München-Harlaching
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München, Alemanha, 81925
- Städt. Klinikum München-Bogenhausen
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Neuruppin, Alemanha, 16816
- Ruppiner Kliniken GmbH
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Paderborn, Alemanha, 33098
- Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Universitätsklinikum
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Rosenheim, Alemanha, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
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Schwerin, Alemanha, 19049
- Helios Kliniken Schwerin
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Solingen, Alemanha, 42699
- Krankenhaus Bethanien Solingen
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Stuttgart, Alemanha, 70372
- Krankenhaus vom Roten Kreuz
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Ulm, Alemanha, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Völklingen, Alemanha, 66333
- Saarland Heilstätten GmbH
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Wuppertal, Alemanha, 42282
- Petrus-Krankenhaus
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Würselen, Alemanha, 52146
- Medizinisches Zentrum Städte Region Aachen GmbH
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet Copenhaven
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Barcelona, Espanha
- Centro Medico Teknon
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Bilbao, Espanha
- Hospital de Basurto
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Madrid, Espanha
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Espanha, 28223
- Hospital Universitario Quirón
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Malaga, Espanha
- Hospital Quirón
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Birmingham, Reino Unido, B9 4 LS
- Heartlands Birmingham
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Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Hospital
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Preston, Reino Unido, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Bern, Suíça, CH-3010
- Inselspital
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Geneve, Suíça, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
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Lausanne, Suíça, 1011
- CHUV
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Neuchâtel, Suíça, 2000
- L'hôpital Neuchâtelois - Pourtalès
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St. Gallen, Suíça, 9007
- Kantonsspital Sankt Gallen
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Zürich, Suíça, 8091
- Universitätsspital Zürich
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Zürich, Suíça, 8032
- LungenZentrum Hirslanden
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Wien, Áustria, 1140
- Otto-Wagner-Spital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes adultos diagnosticados com enfisema homogêneo ou heterogêneo que são apropriados para tratamento com Coil com base no IFU aprovado pela marca CE e que foram agendados para tratamento com o procedimento RePneu serão elegíveis para participar do Registro.
Se eles concordarem e assinarem um formulário de consentimento, eles se tornarão participantes do estudo.
Descrição
Os critérios de inclusão e exclusão no Registro são baseados na indicação aprovada pela Marca CE e nas Instruções de Uso aprovadas.
Os pacientes inscritos e tratados no estudo Registry devem atender aos requisitos das Instruções de Uso do Sistema de Mola Endobrônquica PneumRx.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Tratamento
Pacientes tratados com sistema de bobina PneumRx
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudanças nas medidas de qualidade de vida (QOL)
Prazo: 6 meses e anualmente até três anos após o tratamento 1
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6 meses e anualmente até três anos após o tratamento 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações nos resultados do teste de função pulmonar e capacidade de exercício
Prazo: 6 meses e anualmente até três anos após o tratamento 1
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6 meses e anualmente até três anos após o tratamento 1
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Segurança, incluindo qualquer mau funcionamento ou falha(s) do dispositivo
Prazo: 6 meses e anualmente até três anos após o tratamento 1
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6 meses e anualmente até três anos após o tratamento 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin Hetzel, Prof., Krankenhaus vom Roten Kreuz
- Investigador principal: Christian Schumann, MD, Klinikenverbund Kempten-Oberallgäu
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
7 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .