Obserwacyjne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie rynku
15 lipca 2021 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Obserwacyjny, prospektywny, wieloośrodkowy rejestr po wprowadzeniu na rynek przy użyciu systemu cewki zmniejszającej objętość płuc (LVRC) firmy PneumRx, Inc.
Ten rejestr jest obserwacyjnym, prospektywnym, wieloośrodkowym rejestrem postrynkowym.
Ma na celu ocenę doświadczeń pacjentów z systemem spirali dooskrzelowej w celu złagodzenia objawów rozedmy płuc oraz ciągłe gromadzenie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tego produktu ze znakiem CE.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1275
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wien, Austria, 1140
- Otto-Wagner-Spital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet Copenhaven
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Centro Medico Teknon
-
Bilbao, Hiszpania
- Hospital de Basurto
-
Madrid, Hiszpania
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Hiszpania, 28223
- Hospital Universitario Quirón
-
Malaga, Hiszpania
- Hospital Quirón
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Niemcy, 61352
- Hochtaunus-Kliniken, Klinik für Pneumolog und Onkologie
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charité Campus Mitte
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum
-
Berlin, Niemcy, 14089
- Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe
-
Berlin-Zehlendorf, Niemcy, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring, Berlin
-
Bonn, Niemcy, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
-
Bovenden, Niemcy, 37120
- Ev. Krankenhaus Göttingen-Weende
-
Bremerhaven, Niemcy, 27574
- DRK Klinik am Bürgerpark
-
Burghausen, Niemcy, 84489
- Kreiskliniken Altötting-Burghausen
-
Donaueschingen, Niemcy, 78166
- Schwarzwald-Baar-Klinikum
-
Donaustauf, Niemcy, 93093
- Klinik Donaustauf
-
Dortmund, Niemcy, 44145
- Medizinische Klinik Nord
-
Duisburg, Niemcy, 47166
- Helios Klinikum Duisburg
-
Duisburg, Niemcy, 47228
- Johanniter KH Duisburg Rheinhausen
-
Elgershausen, Niemcy, 35753
- Pneumologische Klinik Waldhof Elgershausen
-
Essen, Niemcy, 45239
- Ruhrlandklinik
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60487
- St. Elisabethen Krankenhaus
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60487
- Bethanien Krankenhaus
-
Fürth, Niemcy, 90766
- Klinikum Fürth
-
Gauting, Niemcy, 82131
- Asklepios-Klinikum Gauting
-
Gera, Niemcy, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
-
Greifswald, Niemcy, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Halle, Niemcy, 06120
- Universitätsklinikum Halle
-
Halle, Niemcy, 6114
- Diakoniekrankenhaus Halle
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Uniklinik Eppendorf
-
Hamburg, Niemcy, 22291
- Asklepios Klinik Barmbeck
-
Harburg, Niemcy, 21075
- Asklepios
-
Hemer, Niemcy, 58675
- Lungenklinik
-
Immenhausen, Niemcy, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Kempten, Niemcy, 87439
- Klinikverbund Kempten-Oberallgäu
-
Koblenz, Niemcy, 56073
- Marienhof Koblenz
-
Krefeld, Niemcy, 47805
- Helios Klinikum Krefeld
-
Köln, Niemcy, 50668
- St. Marien-Hospital
-
Lostau, Niemcy, 39291
- Lungenklinik Lostau
-
Lübeck, Niemcy, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Magdeburg, Niemcy, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Katholisches Klinikum Mainz
-
München, Niemcy, 81479
- Krankenhaus Martha-Maria
-
München, Niemcy, 81545
- Städt. Klinikum München-Harlaching
-
München, Niemcy, 81925
- Städt. Klinikum München-Bogenhausen
-
Neuruppin, Niemcy, 16816
- Ruppiner Kliniken GmbH
-
Paderborn, Niemcy, 33098
- Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Universitätsklinikum
-
Rosenheim, Niemcy, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
-
Schwerin, Niemcy, 19049
- Helios Kliniken Schwerin
-
Solingen, Niemcy, 42699
- Krankenhaus Bethanien Solingen
-
Stuttgart, Niemcy, 70372
- Krankenhaus vom Roten Kreuz
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Völklingen, Niemcy, 66333
- Saarland Heilstätten GmbH
-
Wuppertal, Niemcy, 42282
- Petrus-Krankenhaus
-
Würselen, Niemcy, 52146
- Medizinisches Zentrum Städte Region Aachen GmbH
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, CH-3010
- Inselspital
-
Geneve, Szwajcaria, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
-
Lausanne, Szwajcaria, 1011
- CHUV
-
Neuchâtel, Szwajcaria, 2000
- L'hôpital Neuchâtelois - Pourtalès
-
St. Gallen, Szwajcaria, 9007
- Kantonsspital Sankt Gallen
-
Zürich, Szwajcaria, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
Zürich, Szwajcaria, 8032
- LungenZentrum Hirslanden
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 4 LS
- Heartlands Birmingham
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Hospital
-
Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy dorośli pacjenci, u których zdiagnozowano jednorodną lub heterogenną rozedmę płuc, którzy kwalifikują się do leczenia Coil na podstawie IFU zatwierdzonego znakiem CE i którzy zostali zakwalifikowani do leczenia procedurą RePneu, będą kwalifikować się do udziału w Rejestrze.
Jeśli wyrażą zgodę i podpiszą formularz zgody, staną się uczestnikami badania.
Opis
Kryteria włączenia i wykluczenia z Rejestru opierają się na wskazaniu zatwierdzonym znakiem CE i zatwierdzonych instrukcjach użytkowania.
Pacjenci włączeni i leczeni w badaniu Rejestru powinni spełniać wymagania Instrukcji obsługi systemu cewek dooskrzelowych PneumRx.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Leczenie
Pacjenci leczeni systemem cewek PneumRx
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w miarach jakości życia (QOL).
Ramy czasowe: 6 miesięcy i co rok do trzech lat po leczeniu 1
|
6 miesięcy i co rok do trzech lat po leczeniu 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w wynikach badań funkcji płuc i wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy i co rok do trzech lat po leczeniu 1
|
6 miesięcy i co rok do trzech lat po leczeniu 1
|
|
Bezpieczeństwo, w tym wszelkie usterki lub awarie urządzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy i co rok do trzech lat po leczeniu 1
|
6 miesięcy i co rok do trzech lat po leczeniu 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Martin Hetzel, Prof., Krankenhaus vom Roten Kreuz
- Główny śledczy: Christian Schumann, MD, Klinikenverbund Kempten-Oberallgäu
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .