Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoiden jälkeinen havainnointi, tulevaisuuden monikeskustutkimus

torstai 15. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

Markkinoinnin jälkeinen havainnointi, potentiaalinen, monikeskusrekisteri, joka käyttää PneumRx, Inc.:n LVRC-järjestelmää (Lung Volume Reduction Coil)

Tämä rekisteri on markkinoille saattamisen jälkeinen havainnollinen, tulevaisuuden monikeskusrekisteri.

Se on suunniteltu arvioimaan potilaiden kokemuksia endobronkiaalisesta kierukkajärjestelmästä emfyseeman oireiden lievittämiseksi ja tämän CE-merkintätuotteen turvallisuus- ja tehokkuustietojen jatkuvaan keräämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1275

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Centro Medico Teknon
      • Bilbao, Espanja
        • Hospital de Basurto
      • Madrid, Espanja
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanja, 28223
        • Hospital Universitario Quirón
      • Malaga, Espanja
        • Hospital Quirón
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, 1140
        • Otto-Wagner-Spital
  • Saksa
      • Bad Homburg, Saksa, 61352
        • Hochtaunus-Kliniken, Klinik für Pneumolog und Onkologie
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité Campus Mitte
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Saksa, 14089
        • Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe
      • Berlin-Zehlendorf, Saksa, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring, Berlin
      • Bonn, Saksa, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Bovenden, Saksa, 37120
        • Ev. Krankenhaus Göttingen-Weende
      • Bremerhaven, Saksa, 27574
        • DRK Klinik am Bürgerpark
      • Burghausen, Saksa, 84489
        • Kreiskliniken Altötting-Burghausen
      • Donaueschingen, Saksa, 78166
        • Schwarzwald-Baar-Klinikum
      • Donaustauf, Saksa, 93093
        • Klinik Donaustauf
      • Dortmund, Saksa, 44145
        • Medizinische Klinik Nord
      • Duisburg, Saksa, 47166
        • Helios Klinikum Duisburg
      • Duisburg, Saksa, 47228
        • Johanniter KH Duisburg Rheinhausen
      • Elgershausen, Saksa, 35753
        • Pneumologische Klinik Waldhof Elgershausen
      • Essen, Saksa, 45239
        • Ruhrlandklinik
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60487
        • St. Elisabethen Krankenhaus
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60487
        • Bethanien Krankenhaus
      • Fürth, Saksa, 90766
        • Klinikum Fürth
      • Gauting, Saksa, 82131
        • Asklepios-Klinikum Gauting
      • Gera, Saksa, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Greifswald, Saksa, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Halle, Saksa, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
      • Halle, Saksa, 6114
        • Diakoniekrankenhaus Halle
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Uniklinik Eppendorf
      • Hamburg, Saksa, 22291
        • Asklepios Klinik Barmbeck
      • Harburg, Saksa, 21075
        • ASklepios
      • Hemer, Saksa, 58675
        • Lungenklinik
      • Immenhausen, Saksa, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Kempten, Saksa, 87439
        • Klinikverbund Kempten-Oberallgäu
      • Koblenz, Saksa, 56073
        • Marienhof Koblenz
      • Krefeld, Saksa, 47805
        • Helios Klinikum Krefeld
      • Köln, Saksa, 50668
        • St. Marien-Hospital
      • Lostau, Saksa, 39291
        • Lungenklinik Lostau
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Magdeburg, Saksa, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Katholisches Klinikum Mainz
      • München, Saksa, 81479
        • Krankenhaus Martha-Maria
      • München, Saksa, 81545
        • Städt. Klinikum München-Harlaching
      • München, Saksa, 81925
        • Städt. Klinikum München-Bogenhausen
      • Neuruppin, Saksa, 16816
        • Ruppiner Kliniken GmbH
      • Paderborn, Saksa, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Universitätsklinikum
      • Rosenheim, Saksa, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Schwerin, Saksa, 19049
        • HELIOS Kliniken Schwerin
      • Solingen, Saksa, 42699
        • Krankenhaus Bethanien Solingen
      • Stuttgart, Saksa, 70372
        • Krankenhaus vom Roten Kreuz
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Völklingen, Saksa, 66333
        • Saarland Heilstätten GmbH
      • Wuppertal, Saksa, 42282
        • Petrus-Krankenhaus
      • Würselen, Saksa, 52146
        • Medizinisches Zentrum Städte Region Aachen GmbH
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, CH-3010
        • Inselspital
      • Geneve, Sveitsi, 1211
        • Hôpitaux universitaires de Genève (HUG)
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • CHUV
      • Neuchâtel, Sveitsi, 2000
        • L'hôpital Neuchâtelois - Pourtalès
      • St. Gallen, Sveitsi, 9007
        • Kantonsspital Sankt Gallen
      • Zürich, Sveitsi, 8091
        • Universitatsspital Zurich
      • Zürich, Sveitsi, 8032
        • LungenZentrum Hirslanden
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet Copenhaven
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 4 LS
        • Heartlands Birmingham
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • Preston, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rekisteriin voivat osallistua kaikki aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu homogeeninen tai heterogeeninen emfyseema ja jotka soveltuvat kierukkahoitoon CE-merkityn IFU:n perusteella ja jotka on varattu RePneu-hoitoon. Jos he suostuvat ja allekirjoittavat suostumuslomakkeen, heistä tulee tutkimukseen osallistujia.

Kuvaus

Rekisteriin sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit perustuvat CE-merkinnällä hyväksyttyyn indikaatioon ja hyväksyttyihin käyttöohjeisiin. Rekisteritutkimukseen otettujen ja hoidettujen potilaiden tulee täyttää PneumRx-endobronchial Coil System -käyttöohjeiden vaatimukset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hoito
Potilaat, joita hoidetaan PneumRx Coil Systemillä
Laite: PneumRx-kelajärjestelmä
Muut nimet:
  • LVRC
  • RePneu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutokset (QOL).
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja vuosittain enintään kolme vuotta hoidon jälkeen 1
6 kuukautta ja vuosittain enintään kolme vuotta hoidon jälkeen 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset keuhkojen toiminta- ja harjoituskapasiteettitestin tuloksissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja vuosittain enintään kolme vuotta hoidon jälkeen 1
6 kuukautta ja vuosittain enintään kolme vuotta hoidon jälkeen 1
Turvallisuus, mukaan lukien laitteen toimintahäiriöt tai viat
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja vuosittain enintään kolme vuotta hoidon jälkeen 1
6 kuukautta ja vuosittain enintään kolme vuotta hoidon jälkeen 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Scientific Corporation

Yhteistyökumppanit

PneumRx, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin Hetzel, Prof., Krankenhaus vom Roten Kreuz
  • Päätutkija: Christian Schumann, MD, Klinikenverbund Kempten-Oberallgäu

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLN0014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PneumRx-kelajärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa