Estudio observacional, prospectivo y multicéntrico posterior al mercado
15 de julio de 2021 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Registro multicéntrico, prospectivo y observacional posterior al mercado con el sistema de bobina de reducción de volumen pulmonar (LVRC) de PneumRx, Inc.
Este registro es un registro observacional, prospectivo y multicéntrico posterior a la comercialización.
Está diseñado para evaluar la experiencia del paciente con el sistema de espiral endobronquial para el alivio de los síntomas del enfisema y la recopilación continua de datos de seguridad y eficacia sobre este producto con marcado CE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1275
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Homburg, Alemania, 61352
- Hochtaunus-Kliniken, Klinik für Pneumolog und Onkologie
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité Campus Mitte
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Berlin, Alemania, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum
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Berlin, Alemania, 14089
- Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe
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Berlin-Zehlendorf, Alemania, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring, Berlin
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Bonn, Alemania, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
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Bovenden, Alemania, 37120
- Ev. Krankenhaus Göttingen-Weende
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Bremerhaven, Alemania, 27574
- DRK Klinik am Bürgerpark
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Burghausen, Alemania, 84489
- Kreiskliniken Altötting-Burghausen
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Donaueschingen, Alemania, 78166
- Schwarzwald-Baar-Klinikum
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Donaustauf, Alemania, 93093
- Klinik Donaustauf
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Dortmund, Alemania, 44145
- Medizinische Klinik Nord
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Duisburg, Alemania, 47166
- Helios Klinikum Duisburg
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Duisburg, Alemania, 47228
- Johanniter KH Duisburg Rheinhausen
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Elgershausen, Alemania, 35753
- Pneumologische Klinik Waldhof Elgershausen
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Essen, Alemania, 45239
- Ruhrlandklinik
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Frankfurt am Main, Alemania, 60487
- St. Elisabethen Krankenhaus
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Frankfurt am Main, Alemania, 60487
- Bethanien Krankenhaus
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Fürth, Alemania, 90766
- Klinikum Fürth
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Gauting, Alemania, 82131
- Asklepios-Klinikum Gauting
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Gera, Alemania, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
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Greifswald, Alemania, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
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Halle, Alemania, 06120
- Universitätsklinikum Halle
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Halle, Alemania, 6114
- Diakoniekrankenhaus Halle
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Hamburg, Alemania, 20246
- Uniklinik Eppendorf
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Hamburg, Alemania, 22291
- Asklepios Klinik Barmbeck
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Harburg, Alemania, 21075
- Asklepios
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Hemer, Alemania, 58675
- Lungenklinik
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Immenhausen, Alemania, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
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Kempten, Alemania, 87439
- Klinikverbund Kempten-Oberallgäu
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Koblenz, Alemania, 56073
- Marienhof Koblenz
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Krefeld, Alemania, 47805
- Helios Klinikum Krefeld
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Köln, Alemania, 50668
- St. Marien-Hospital
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Lostau, Alemania, 39291
- Lungenklinik Lostau
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Lübeck, Alemania, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Magdeburg, Alemania, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Mainz, Alemania, 55131
- Katholisches Klinikum Mainz
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München, Alemania, 81479
- Krankenhaus Martha-Maria
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München, Alemania, 81545
- Städt. Klinikum München-Harlaching
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München, Alemania, 81925
- Städt. Klinikum München-Bogenhausen
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Neuruppin, Alemania, 16816
- Ruppiner Kliniken GmbH
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Paderborn, Alemania, 33098
- Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
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Regensburg, Alemania, 93053
- Universitätsklinikum
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Rosenheim, Alemania, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
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Schwerin, Alemania, 19049
- Helios Kliniken Schwerin
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Solingen, Alemania, 42699
- Krankenhaus Bethanien Solingen
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Stuttgart, Alemania, 70372
- Krankenhaus vom Roten Kreuz
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Ulm, Alemania, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Völklingen, Alemania, 66333
- Saarland Heilstätten GmbH
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Wuppertal, Alemania, 42282
- Petrus-Krankenhaus
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Würselen, Alemania, 52146
- Medizinisches Zentrum Städte Region Aachen GmbH
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Wien, Austria, 1140
- Otto-Wagner-Spital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet Copenhaven
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Barcelona, España
- Centro Medico Teknon
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Bilbao, España
- Hospital de Basurto
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Madrid, España
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, España, 28223
- Hospital Universitario Quirón
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Malaga, España
- Hospital Quirón
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Birmingham, Reino Unido, B9 4 LS
- Heartlands Birmingham
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Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Hospital
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Preston, Reino Unido, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Bern, Suiza, CH-3010
- Inselspital
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Geneve, Suiza, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
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Lausanne, Suiza, 1011
- CHUV
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Neuchâtel, Suiza, 2000
- L'hôpital Neuchâtelois - Pourtalès
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St. Gallen, Suiza, 9007
- Kantonsspital Sankt Gallen
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Zürich, Suiza, 8091
- Universitätsspital Zürich
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Zürich, Suiza, 8032
- LungenZentrum Hirslanden
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes adultos diagnosticados con enfisema homogéneo o heterogéneo que sean apropiados para el tratamiento con Coil según las IFU aprobadas por la marca CE y que hayan sido programados para el tratamiento con el procedimiento RePneu serán elegibles para participar en el Registro.
Si aceptan y firman un formulario de consentimiento, se convertirán en participantes del estudio.
Descripción
Los criterios de inclusión y exclusión en el Registro se basan en la indicación aprobada por la Marca CE y las Instrucciones de uso aprobadas.
Los pacientes inscritos y tratados en el estudio del Registro deben cumplir con los requisitos de las Instrucciones de uso del sistema de espiral endobronquial PneumRx.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Tratamiento
Pacientes tratados con el sistema de espiral PneumRx
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en las medidas de calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: 6 meses y anualmente hasta tres años después del tratamiento 1
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6 meses y anualmente hasta tres años después del tratamiento 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en los resultados de las pruebas de función pulmonar y capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 6 meses y anualmente hasta tres años después del tratamiento 1
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6 meses y anualmente hasta tres años después del tratamiento 1
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Seguridad, incluido cualquier mal funcionamiento o falla (s) del dispositivo
Periodo de tiempo: 6 meses y anualmente hasta tres años después del tratamiento 1
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6 meses y anualmente hasta tres años después del tratamiento 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin Hetzel, Prof., Krankenhaus vom Roten Kreuz
- Investigador principal: Christian Schumann, MD, Klinikenverbund Kempten-Oberallgäu
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .