Пострыночное наблюдение, проспективное, многоцентровое исследование
15 июля 2021 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Послепродажное наблюдение, проспективный, многоцентровый реестр с использованием системы катушек уменьшения объема легких (LVRC) PneumRx, Inc.
Этот реестр представляет собой пострыночный наблюдательный, проспективный, многоцентровый реестр.
Он предназначен для оценки опыта пациентов с системой эндобронхиальных спиралей для облегчения симптомов эмфиземы и постоянного сбора данных о безопасности и эффективности этого продукта с маркировкой CE.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1275
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Wien, Австрия, 1140
- Otto-Wagner-Spital
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Германия, 61352
- Hochtaunus-Kliniken, Klinik für Pneumolog und Onkologie
-
Berlin, Германия, 10117
- Charité Campus Mitte
-
Berlin, Германия, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum
-
Berlin, Германия, 14089
- Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe
-
Berlin-Zehlendorf, Германия, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring, Berlin
-
Bonn, Германия, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
-
Bovenden, Германия, 37120
- Ev. Krankenhaus Göttingen-Weende
-
Bremerhaven, Германия, 27574
- DRK Klinik am Bürgerpark
-
Burghausen, Германия, 84489
- Kreiskliniken Altötting-Burghausen
-
Donaueschingen, Германия, 78166
- Schwarzwald-Baar-Klinikum
-
Donaustauf, Германия, 93093
- Klinik Donaustauf
-
Dortmund, Германия, 44145
- Medizinische Klinik Nord
-
Duisburg, Германия, 47166
- Helios Klinikum Duisburg
-
Duisburg, Германия, 47228
- Johanniter KH Duisburg Rheinhausen
-
Elgershausen, Германия, 35753
- Pneumologische Klinik Waldhof Elgershausen
-
Essen, Германия, 45239
- Ruhrlandklinik
-
Frankfurt am Main, Германия, 60487
- St. Elisabethen Krankenhaus
-
Frankfurt am Main, Германия, 60487
- Bethanien Krankenhaus
-
Fürth, Германия, 90766
- Klinikum Fürth
-
Gauting, Германия, 82131
- Asklepios-Klinikum Gauting
-
Gera, Германия, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
-
Greifswald, Германия, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Halle, Германия, 06120
- Universitätsklinikum Halle
-
Halle, Германия, 6114
- Diakoniekrankenhaus Halle
-
Hamburg, Германия, 20246
- Uniklinik Eppendorf
-
Hamburg, Германия, 22291
- Asklepios Klinik Barmbeck
-
Harburg, Германия, 21075
- Asklepios
-
Hemer, Германия, 58675
- Lungenklinik
-
Immenhausen, Германия, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Kempten, Германия, 87439
- Klinikverbund Kempten-Oberallgäu
-
Koblenz, Германия, 56073
- Marienhof Koblenz
-
Krefeld, Германия, 47805
- Helios Klinikum Krefeld
-
Köln, Германия, 50668
- St. Marien-Hospital
-
Lostau, Германия, 39291
- Lungenklinik Lostau
-
Lübeck, Германия, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Magdeburg, Германия, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Mainz, Германия, 55131
- Katholisches Klinikum Mainz
-
München, Германия, 81479
- Krankenhaus Martha-Maria
-
München, Германия, 81545
- Städt. Klinikum München-Harlaching
-
München, Германия, 81925
- Städt. Klinikum München-Bogenhausen
-
Neuruppin, Германия, 16816
- Ruppiner Kliniken GmbH
-
Paderborn, Германия, 33098
- Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
-
Regensburg, Германия, 93053
- Universitätsklinikum
-
Rosenheim, Германия, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
-
Schwerin, Германия, 19049
- Helios Kliniken Schwerin
-
Solingen, Германия, 42699
- Krankenhaus Bethanien Solingen
-
Stuttgart, Германия, 70372
- Krankenhaus vom Roten Kreuz
-
Ulm, Германия, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Völklingen, Германия, 66333
- Saarland Heilstätten GmbH
-
Wuppertal, Германия, 42282
- Petrus-Krankenhaus
-
Würselen, Германия, 52146
- Medizinisches Zentrum Städte Region Aachen GmbH
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Rigshospitalet Copenhaven
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Centro Medico Teknon
-
Bilbao, Испания
- Hospital de Basurto
-
Madrid, Испания
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Испания, 28223
- Hospital Universitario Quirón
-
Malaga, Испания
- Hospital Quirón
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B9 4 LS
- Heartlands Birmingham
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Hospital
-
Preston, Соединенное Королевство, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, CH-3010
- Inselspital
-
Geneve, Швейцария, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
-
Lausanne, Швейцария, 1011
- CHUV
-
Neuchâtel, Швейцария, 2000
- L'hôpital Neuchâtelois - Pourtalès
-
St. Gallen, Швейцария, 9007
- Kantonsspital Sankt Gallen
-
Zürich, Швейцария, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
Zürich, Швейцария, 8032
- LungenZentrum Hirslanden
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все взрослые пациенты с диагнозом гомогенная или гетерогенная эмфизема, которым подходит лечение с помощью катушки на основании одобренной CE-Mark IFU, и которым было назначено лечение с помощью процедуры RePneu, будут иметь право участвовать в Реестре.
Если они согласятся и подпишут форму согласия, они станут участниками исследования.
Описание
Критерии включения и исключения в Реестр основаны на одобренном обозначении CE Mark и утвержденных инструкциях по применению.
Пациенты, включенные в исследование Registry и получающие лечение, должны соответствовать требованиям Инструкций по применению эндобронхиальной спиральной системы PneumRx.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Уход
Пациенты, получающие лечение с помощью системы катушек PneumRx
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения показателей качества жизни (КЖ)
Временное ограничение: 6 месяцев и ежегодно до трех лет после лечения 1
|
6 месяцев и ежегодно до трех лет после лечения 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения в результатах теста функции легких и переносимости физической нагрузки
Временное ограничение: 6 месяцев и ежегодно до трех лет после лечения 1
|
6 месяцев и ежегодно до трех лет после лечения 1
|
|
Безопасность, включая любые сбои или сбои устройства
Временное ограничение: 6 месяцев и ежегодно до трех лет после лечения 1
|
6 месяцев и ежегодно до трех лет после лечения 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Martin Hetzel, Prof., Krankenhaus vom Roten Kreuz
- Главный следователь: Christian Schumann, MD, Klinikenverbund Kempten-Oberallgäu
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .